Vzdělávání vedené sestrou o pacientech s chronickým srdečním selháním a jejich neformálních pečovatelích
Vliv edukace vedené sestrou na pacienty s chronickým srdečním selháním a jejich neformální pečovatele při optimalizaci péče o oba a zlepšování klinických výsledků pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Srdeční selhání je klinický syndrom s pandemickou charakteristikou a jeho prevalence se zvyšuje s věkem. Rozvoj sebeobslužného chování pacientů se zdá být zásadní složkou pro efektivní zvládání a snižování dopadu onemocnění. Edukace pacientů pod vedením sestry je spojena se zlepšenými výsledky a rozvojem sebeobslužného chování. V posledních letech se několik studií také zaměřilo na příspěvek neformálních pečovatelů ke zlepšení výsledků onemocnění. Bylo prokázáno, že vzdělávání vedené sestrou pro pacienty i jejich pečovatele zlepšuje jejich pečovatelské dovednosti, což vede k lepšímu zvládání onemocnění a prospěšným výsledkům.
Účel: Zkoumat dopad edukace vedené sestrou na pacienty s chronickým srdečním selháním a jejich pečovatele s cílem optimalizovat péči o oba a zlepšit klinické výsledky pacientů.
Metodika: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s manipulací s nezávislými proměnnými a vytvořením kontrolní skupiny. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: a) kontrolní skupina (skupina A), která dostává standardní péči založenou na zásadách a protokolech primární zdravotní péče; b) první intervenční skupina (skupina B), která dostává vzdělávání pod vedením sestry prostřednictvím ústních sezení, vzdělávacích materiálů a pravidelných telefonních hovorů; a c) druhá intervenční skupina (skupina C), která absolvovala popsané vzdělávání vedené sestrou, zatímco pečovatelé rovněž procházejí školením prostřednictvím ústních sezení, telefonátů a vhodně navržených vzdělávacích materiálů. Řecké verze dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, škály sebepéče o Hippokratovu hypertenzi a škály sebeúčinnosti pro vhodné užívání léků budou použity k posouzení kvality života, sebeobsluhy a dodržování léků. U pečovatelů bude hodnocena kvalita jejich života, pečovatelská zátěž a pocit viny pomocí řecké verze EuroQol ED-5, dotazníku pro pečovatele o srdečním selhání a dotazníku o vině pečovatele. Měření budou provedena před edukací pacienta a pečovatele (počáteční setkání), 1 měsíc a 6 měsíců po úvodním setkání. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (verze 26) a metod deskriptivní a inferenční statistické analýzy.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že navržená studie upozorní na přínos vzdělávání vedené sestrou při optimalizaci péče jak o pacienty, tak o jejich pečovatele. Navíc se očekává, že toto vzdělávání povede k lepším klinickým výsledkům u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
- Telefonní číslo: 00306973793489
- E-mail: kongiakoumidakis@hmu.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elefteria Markaki, PhD candidate
- Telefonní číslo: 00306944582422
- E-mail: elefmarkaki@hmu.gr
Studijní místa
-
-
-
Heraklion, Řecko
- Nábor
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71410
- Dokončeno
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti byli nedávno hospitalizováni kvůli nemoci
- Pacienti a pečovatelé, kteří jsou gramotní v řečtině
- Pacienti a pečovatelé, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání po dobu nejméně 6 měsíců
- Pečovatelé, kteří se podílejí na péči o pacienty alespoň 6 měsíců
- Pacienti užívající léky podle pokynů Evropské kardiologické společnosti
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, nedávná anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog, demence a Alzheimerova choroba (pro pacienty a pečovatele)
- Nepřítomnost neformálního pečovatele dle jejich vyjádření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina – Skupina bez zásahu
kontrolní skupině (skupině A) se dostane standardní péče na základě zásad a protokolů primární zdravotní péče
|
|
|
Experimentální: Skupina intervence 1 - Edukace pacientů
první intervenční skupina (skupina B) získá vzdělání vedené sestrou prostřednictvím ústních sezení, vzdělávacích materiálů a pravidelných telefonních hovorů
|
vzdělávání vedené sestrou prostřednictvím ústních sezení, vzdělávacích materiálů a pravidelných telefonních hovorů
|
|
Experimentální: Intervence 2 - Edukace pacientů a pečovatelů
druhá intervenční skupina (skupina C) obdrží popsané vzdělávání vedené sestrou, zatímco pečovatelé absolvují také školení prostřednictvím ústních sezení, telefonátů a vhodně navržených vzdělávacích materiálů
|
vzdělávání vedené sestrou prostřednictvím ústních sezení, vzdělávacích materiálů a pravidelných telefonních hovorů
vzdělávání vedené sestrou, zatímco pečovatelé také procházejí školením prostřednictvím ústních sezení, telefonátů a vhodně navržených vzdělávacích materiálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů se srdečním selháním
Časové okno: od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný až 24 měsíců.
|
Kvalita života pacientů se srdečním selháním: K posouzení kvality života pacientů se srdečním selháním byla použita řecká verze dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ).
|
od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný až 24 měsíců.
|
|
Sebepéče o pacienty se srdečním selháním
Časové okno: od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný až 24 měsíců.
|
Samoobslužné chování pacientů se srdečním selháním: Hippocratic Heart Failure Self-Care Scale je 18-položková škála vytvořená řeckými výzkumníky (Brokalaki et al., 2024).
|
od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný až 24 měsíců.
|
|
Dodržování léků
Časové okno: od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný až 24 měsíců.
|
Adherence farmakologické léčby u pacientů se srdečním selháním: K posouzení adherence k medikaci u pacientů se srdeční nedostatečností bude použita řecká verze SEAMS (Theofilou, 2023).
SEAMS je 13-položková škála adherence k léčbě.
|
od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: Od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný odhad do 24 měsíců.
|
Kvalita života pečovatelů pacientů se srdečním selháním: Hodnocení kvality života pečovatelů pacientů se srdečním selháním bude provedeno pomocí řecké verze nástroje EuroQol EQ-5D (Kontodimopoulos et al., 2008).
|
Od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný odhad do 24 měsíců.
|
|
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný odhad do 24 měsíců.
|
Zátěž pečovatelů o pacienty se srdečním selháním: Hodnocení zátěže pečovatelů o pacienty se srdečním selháním bude provedeno prostřednictvím řecké verze dotazníku HF Caregiver Questionnaire.
|
Od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný odhad do 24 měsíců.
|
|
Pocit viny
Časové okno: Od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný odhad do 24 měsíců.
|
Pocit viny mezi pečovateli pacientů se srdečním selháním: Posouzení viny pečovatelů o pacienty se srdečním selháním bude provedeno prostřednictvím řecké verze Dotazníku viny pečovatele (CGQ).
|
Od data první komunikace s pacientem do data zdokumentované progrese, odhadovaný odhad do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/28.05.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko