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Formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver informali

19 settembre 2025 aggiornato da: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University

L’impatto della formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver informali nell’ottimizzazione della cura per entrambi e nel miglioramento dei risultati clinici dei pazienti

Il presente studio intende esaminare l'influenza della formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver, con l'obiettivo di ottimizzare l'assistenza per entrambi e migliorare i risultati clinici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L’insufficienza cardiaca è una sindrome clinica con caratteristiche pandemiche e la sua prevalenza aumenta con l’età. Lo sviluppo di comportamenti di autocura da parte dei pazienti sembra essere una componente cruciale per una gestione efficace e la riduzione dell'impatto della malattia. L’educazione del paziente guidata dagli infermieri è stata associata a risultati migliori e allo sviluppo di comportamenti di auto-cura. Negli ultimi anni, diversi studi si sono concentrati anche sul contributo dei caregiver informali al miglioramento degli esiti della malattia. È stato dimostrato che la formazione guidata dagli infermieri sia per i pazienti che per i loro caregiver migliora le loro capacità di assistenza, portando a una migliore gestione della malattia e a risultati positivi.

Scopo: Indagare l’impatto della formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver, con l’obiettivo di ottimizzare la cura per entrambi e migliorare i risultati clinici dei pazienti.

Metodologia: Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con la manipolazione di variabili indipendenti e la creazione di un gruppo di controllo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: a) il gruppo di controllo (Gruppo A), che riceverà cure standard basate sulle politiche e sui protocolli dell'assistenza sanitaria di base; b) il primo gruppo di intervento (Gruppo B), che riceve una formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari; e c) il secondo gruppo di intervento (Gruppo C), riceve la formazione descritta guidata dagli infermieri mentre anche i caregiver vengono formati attraverso sessioni orali, telefonate e materiali didattici opportunamente progettati. Le versioni greche del questionario Minnesota Living with Heart Failure, della scala di autocura dell'ipertensione ippocratica e della scala di autoefficacia per l'uso appropriato dei farmaci verranno utilizzate per valutare la qualità della vita, il comportamento di cura di sé e l'aderenza ai farmaci. Per i caregiver, la qualità della vita, il carico assistenziale e il senso di colpa saranno valutati utilizzando rispettivamente le versioni greche dell'EuroQol ED-5, Heart Failure Caregiver Questionnaire e Caregiver Guilt Questionnaire. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'educazione del paziente e del caregiver (incontro iniziale), 1 mese e 6 mesi dopo l'incontro iniziale. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS (versione 26) e metodi di analisi statistica descrittiva e inferenziale.

Risultati attesi: si prevede che lo studio proposto evidenzi il contributo della formazione guidata dagli infermieri nell'ottimizzazione dell'assistenza sia per i pazienti che per i loro caregiver. Inoltre, si prevede che questa formazione porterà a risultati clinici migliori per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
  • Numero di telefono: 00306973793489
  • Email: kongiakoumidakis@hmu.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elefteria Markaki, PhD candidate
  • Numero di telefono: 00306944582422
  • Email: elefmarkaki@hmu.gr

Luoghi di studio

      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • Hellenic Mediterranean University
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71410
        • Completato
        • Hellenic Mediterranean University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti recentemente ricoverati in ospedale a causa della malattia
  • Pazienti e operatori sanitari che conoscono la lingua greca
  • Pazienti e caregiver che forniscono il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 6 mesi
  • Caregiver coinvolti nella cura dei pazienti da almeno 6 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie psichiatriche, storia recente di abuso di alcol e/o droghe, demenza e morbo di Alzheimer (per pazienti e operatori sanitari)
  • Assenza di un caregiver informale secondo la loro dichiarazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Gruppo di nessun intervento
il gruppo di controllo (Gruppo A) riceverà cure standard basate sulle politiche e sui protocolli dell'assistenza sanitaria primaria
Sperimentale: Gruppo Intervento 1 – Educazione dei pazienti
il primo gruppo di intervento (Gruppo B) riceverà una formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari
formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari
Sperimentale: Intervento 2 – Educazione dei pazienti e dei caregiver
il secondo gruppo di intervento (Gruppo C) riceverà la formazione guidata dagli infermieri descritta mentre anche i caregiver verranno formati attraverso sessioni orali, telefonate e materiali didattici opportunamente progettati
formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari
formazione guidata dagli infermieri, mentre anche gli operatori sanitari seguono una formazione attraverso sessioni orali, telefonate e materiali didattici adeguatamente progettati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
La qualità della vita del paziente con insufficienza cardiaca: per valutare la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca, è stata utilizzata la versione greca del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ).
dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
La cura di sé dei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
Il comportamento di auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca: la Hippocratic Heart Failure Self-Care Scale è una scala di 18 item creata da ricercatori greci (Brokalaki et al., 2024).
dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
L'aderenza al trattamento farmacologico nei pazienti con insufficienza cardiaca: per valutare l'aderenza al trattamento farmacologico nei pazienti con insufficienza cardiaca, verrà utilizzata la versione greca del SEAMS (Theofilou, 2023). SEAMS è una scala di aderenza ai farmaci composta da 13 item self-report.
dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
La qualità della vita dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca: la valutazione della qualità della vita dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca sarà effettuata utilizzando la versione greca dello strumento EuroQol EQ-5D (Kontodimopoulos et al., 2008).
Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
Onere dell'assistenza
Lasso di tempo: Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
Il carico dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca: la valutazione del carico dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca sarà effettuata attraverso la versione greca del questionario sui caregiver HF.
Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
Senso di colpa
Lasso di tempo: Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
Il senso di colpa tra i caregiver dei pazienti con scompenso cardiaco: la valutazione del senso di colpa dei caregiver dei pazienti con scompenso cardiaco sarà effettuata attraverso la versione greca del Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ).
Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/28.05.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio a causa delle preoccupazioni sulla privacy del paziente e della mancanza di infrastrutture per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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