- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545370
Formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver informali
L’impatto della formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver informali nell’ottimizzazione della cura per entrambi e nel miglioramento dei risultati clinici dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: L’insufficienza cardiaca è una sindrome clinica con caratteristiche pandemiche e la sua prevalenza aumenta con l’età. Lo sviluppo di comportamenti di autocura da parte dei pazienti sembra essere una componente cruciale per una gestione efficace e la riduzione dell'impatto della malattia. L’educazione del paziente guidata dagli infermieri è stata associata a risultati migliori e allo sviluppo di comportamenti di auto-cura. Negli ultimi anni, diversi studi si sono concentrati anche sul contributo dei caregiver informali al miglioramento degli esiti della malattia. È stato dimostrato che la formazione guidata dagli infermieri sia per i pazienti che per i loro caregiver migliora le loro capacità di assistenza, portando a una migliore gestione della malattia e a risultati positivi.
Scopo: Indagare l’impatto della formazione guidata dagli infermieri sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sui loro caregiver, con l’obiettivo di ottimizzare la cura per entrambi e migliorare i risultati clinici dei pazienti.
Metodologia: Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con la manipolazione di variabili indipendenti e la creazione di un gruppo di controllo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: a) il gruppo di controllo (Gruppo A), che riceverà cure standard basate sulle politiche e sui protocolli dell'assistenza sanitaria di base; b) il primo gruppo di intervento (Gruppo B), che riceve una formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari; e c) il secondo gruppo di intervento (Gruppo C), riceve la formazione descritta guidata dagli infermieri mentre anche i caregiver vengono formati attraverso sessioni orali, telefonate e materiali didattici opportunamente progettati. Le versioni greche del questionario Minnesota Living with Heart Failure, della scala di autocura dell'ipertensione ippocratica e della scala di autoefficacia per l'uso appropriato dei farmaci verranno utilizzate per valutare la qualità della vita, il comportamento di cura di sé e l'aderenza ai farmaci. Per i caregiver, la qualità della vita, il carico assistenziale e il senso di colpa saranno valutati utilizzando rispettivamente le versioni greche dell'EuroQol ED-5, Heart Failure Caregiver Questionnaire e Caregiver Guilt Questionnaire. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'educazione del paziente e del caregiver (incontro iniziale), 1 mese e 6 mesi dopo l'incontro iniziale. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS (versione 26) e metodi di analisi statistica descrittiva e inferenziale.
Risultati attesi: si prevede che lo studio proposto evidenzi il contributo della formazione guidata dagli infermieri nell'ottimizzazione dell'assistenza sia per i pazienti che per i loro caregiver. Inoltre, si prevede che questa formazione porterà a risultati clinici migliori per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
- Numero di telefono: 00306973793489
- Email: kongiakoumidakis@hmu.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elefteria Markaki, PhD candidate
- Numero di telefono: 00306944582422
- Email: elefmarkaki@hmu.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Heraklion, Grecia
- Reclutamento
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71410
- Completato
- Hellenic Mediterranean University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti recentemente ricoverati in ospedale a causa della malattia
- Pazienti e operatori sanitari che conoscono la lingua greca
- Pazienti e caregiver che forniscono il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 6 mesi
- Caregiver coinvolti nella cura dei pazienti da almeno 6 mesi
- Pazienti che assumono farmaci secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie psichiatriche, storia recente di abuso di alcol e/o droghe, demenza e morbo di Alzheimer (per pazienti e operatori sanitari)
- Assenza di un caregiver informale secondo la loro dichiarazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - Gruppo di nessun intervento
il gruppo di controllo (Gruppo A) riceverà cure standard basate sulle politiche e sui protocolli dell'assistenza sanitaria primaria
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Sperimentale: Gruppo Intervento 1 – Educazione dei pazienti
il primo gruppo di intervento (Gruppo B) riceverà una formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari
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formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari
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Sperimentale: Intervento 2 – Educazione dei pazienti e dei caregiver
il secondo gruppo di intervento (Gruppo C) riceverà la formazione guidata dagli infermieri descritta mentre anche i caregiver verranno formati attraverso sessioni orali, telefonate e materiali didattici opportunamente progettati
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formazione guidata dagli infermieri attraverso sessioni orali, materiale didattico e telefonate regolari
formazione guidata dagli infermieri, mentre anche gli operatori sanitari seguono una formazione attraverso sessioni orali, telefonate e materiali didattici adeguatamente progettati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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La qualità della vita del paziente con insufficienza cardiaca: per valutare la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca, è stata utilizzata la versione greca del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ).
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dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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La cura di sé dei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Il comportamento di auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca: la Hippocratic Heart Failure Self-Care Scale è una scala di 18 item creata da ricercatori greci (Brokalaki et al., 2024).
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dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
|
L'aderenza al trattamento farmacologico nei pazienti con insufficienza cardiaca: per valutare l'aderenza al trattamento farmacologico nei pazienti con insufficienza cardiaca, verrà utilizzata la versione greca del SEAMS (Theofilou, 2023).
SEAMS è una scala di aderenza ai farmaci composta da 13 item self-report.
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dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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La qualità della vita dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca: la valutazione della qualità della vita dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca sarà effettuata utilizzando la versione greca dello strumento EuroQol EQ-5D (Kontodimopoulos et al., 2008).
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Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Onere dell'assistenza
Lasso di tempo: Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Il carico dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca: la valutazione del carico dei caregiver dei pazienti con insufficienza cardiaca sarà effettuata attraverso la versione greca del questionario sui caregiver HF.
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Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Senso di colpa
Lasso di tempo: Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Il senso di colpa tra i caregiver dei pazienti con scompenso cardiaco: la valutazione del senso di colpa dei caregiver dei pazienti con scompenso cardiaco sarà effettuata attraverso la versione greca del Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ).
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Dalla data della prima comunicazione con il paziente fino alla data della progressione documentata, stimata fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/28.05.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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