- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545370
Обучение под руководством медсестер пациентов с хронической сердечной недостаточностью и лиц, неофициально осуществляющих уход за ними
Влияние обучения под руководством медсестер на пациентов с хронической сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, в оптимизации ухода за обоими и улучшении клинических результатов пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Сердечная недостаточность представляет собой клинический синдром с пандемическими характеристиками, распространенность которого увеличивается с возрастом. Развитие у пациентов навыков самообслуживания представляется важнейшим компонентом эффективного лечения и снижения последствий заболевания. Обучение пациентов под руководством медсестры связано с улучшением результатов лечения и развитием навыков ухода за собой. В последние годы несколько исследований также были сосредоточены на вкладе лиц, осуществляющих неформальный уход, в улучшение исходов заболевания. Было показано, что обучение под руководством медсестер как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход за ними, улучшает их навыки ухода, что приводит к лучшему лечению заболеваний и благоприятным результатам.
Цель: изучить влияние обучения под руководством медсестер на пациентов с хронической сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих уход за ними, с целью оптимизации ухода за обоими и улучшения клинических исходов пациентов.
Методология: будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с манипулированием независимыми переменными и созданием контрольной группы. Пациенты будут случайным образом распределены на три группы: а) контрольная группа (группа А), получающая стандартную помощь на основе политики и протоколов первичной медико-санитарной помощи; б) первая группа вмешательства (группа B), получающая обучение под руководством медсестры посредством устных занятий, учебных материалов и регулярных телефонных звонков; и в) вторая группа вмешательства (группа C), получающая описанное обучение под руководством медсестры, в то время как лица, осуществляющие уход, также проходят обучение посредством устных занятий, телефонных звонков и использования соответствующих учебных материалов. Греческие версии Миннесотского опросника для жизни с сердечной недостаточностью, шкалы самопомощи при гипертонии Гиппократа и шкалы самоэффективности при правильном использовании лекарств будут использоваться для оценки качества жизни, поведения по уходу за собой и соблюдения режима лечения. Для лиц, осуществляющих уход, качество жизни, бремя ухода и чувство вины будут оцениваться с использованием греческих версий EuroQol ED-5, Анкеты для лиц, осуществляющих уход за больными сердечной недостаточностью, и Анкеты для лиц, осуществляющих уход за больными, соответственно. Измерения будут проводиться до обучения пациента и лица, осуществляющего уход (первичная встреча), через 1 месяц и 6 месяцев после первой встречи. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS (версия 26), а также методов описательного и логического статистического анализа.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что предлагаемое исследование подчеркнет вклад обучения медсестер в оптимизацию ухода как за пациентами, так и за лицами, осуществляющими уход за ними. Кроме того, ожидается, что такое обучение приведет к улучшению клинических результатов для пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
- Номер телефона: 00306973793489
- Электронная почта: kongiakoumidakis@hmu.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elefteria Markaki, PhD candidate
- Номер телефона: 00306944582422
- Электронная почта: elefmarkaki@hmu.gr
Места учебы
-
-
-
Heraklion, Греция
- Рекрутинг
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71410
- Завершенный
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, недавно госпитализированные из-за заболевания
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, владеющие греческим языком
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности в течение как минимум 6 месяцев.
- Лица, осуществляющие уход, которые принимали участие в уходе за пациентами не менее 6 месяцев.
- Пациенты, принимающие лекарства в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Критерии исключения:
- История психических заболеваний, недавнее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, деменция и болезнь Альцгеймера (для пациентов и лиц, осуществляющих уход)
- Отсутствие неформального опекуна по их заявлению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа – Группа без вмешательства
контрольная группа (группа А) получит стандартную помощь, основанную на политике и протоколах первичной медико-санитарной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1 - Обучение пациентов
первая группа вмешательства (группа B) получит обучение под руководством медсестры посредством устных занятий, учебных материалов и регулярных телефонных звонков.
|
обучение под руководством медсестры посредством устных занятий, учебных материалов и регулярных телефонных звонков
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2 – Обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход
вторая группа вмешательства (группа C) получит описанное обучение под руководством медсестры, в то время как лица, осуществляющие уход, также пройдут обучение посредством устных занятий, телефонных звонков и использования соответствующих учебных материалов.
|
обучение под руководством медсестры посредством устных занятий, учебных материалов и регулярных телефонных звонков
обучение под руководством медсестры, в то время как лица, осуществляющие уход, также проходят обучение посредством устных занятий, телефонных звонков и использования специально разработанных учебных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: с даты первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Для оценки качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью использовалась греческая версия Миннесотского опросника для жизни с сердечной недостаточностью (MLwHFQ).
|
с даты первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Самостоятельная помощь пациентам с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: с даты первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Поведение пациентов с сердечной недостаточностью в отношении ухода за собой: шкала самопомощи при сердечной недостаточности Гиппократа представляет собой шкалу из 18 пунктов, созданную греческими исследователями (Brokalaki et al., 2024).
|
с даты первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: с даты первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Приверженность фармакологическому лечению пациентов с сердечной недостаточностью. Для оценки приверженности лечению пациентов с сердечной недостаточностью будет использоваться греческая версия SEAMS (Theofilou, 2023).
SEAMS — это шкала соблюдения режима приема лекарств, состоящая из 13 пунктов.
|
с даты первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: С момента первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с сердечной недостаточностью: Оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с сердечной недостаточностью, будет проводиться с использованием греческой версии инструмента EuroQol EQ-5D (Kontodimopoulos et al., 2008).
|
С момента первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Бремя ухода
Временное ограничение: С момента первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Бремя лиц, осуществляющих уход за пациентами с сердечной недостаточностью: Оценка бремени лиц, осуществляющих уход за пациентами с сердечной недостаточностью, будет проводиться с помощью греческой версии Анкеты для лиц, осуществляющих уход за больными с сердечной недостаточностью.
|
С момента первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Чувство вины
Временное ограничение: С момента первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Чувство вины среди лиц, осуществляющих уход за пациентами с сердечной недостаточностью: Оценка вины лиц, осуществляющих уход за пациентами с сердечной недостаточностью, будет осуществляться с помощью греческой версии Анкеты вины лица, осуществляющего уход (CGQ).
|
С момента первого общения с пациентом до даты документированного прогрессирования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/28.05.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .