脳損傷によって引き起こされる長期にわたる慢性重篤な病気が代謝状態に及ぼす影響
脳損傷によって引き起こされる長期にわたる慢性重篤な病気が代謝状態に及ぼす影響: 対応症例対照研究
急性脳卒中(AS)や外傷性脳損傷(TBI)などの脳損傷は、重篤な結果をもたらす一般的な病態です。 脳梗塞は AS 症例の 65 ~ 85% を占めますが、出血性脳卒中は頻度は低いものの、死亡率が高く (30 ~ 50%)、回復が限られています (10 ~ 20%)。 外傷性脳損傷は、特に若年層や労働年齢の成人の間で、その罹患率の高さ、深刻な結果、一時的および永久的な障害の割合が高いため、重大な医学的および社会経済的問題となっています。 グラスゴーアウトカムスケールによると、重度の外傷性脳損傷の平均死亡率は 39% で、60% が好ましくない結果に直面しています。
高いレベルの永久障害、仕事に復帰する患者の低い割合、脳損傷後の長期にわたるリハビリテーションは、大きな経済的および社会的負担を課します。 重度の脳損傷は慢性重症疾患 (CCI) につながることがよくあります。CCI は、ICU 滞在が長期化する患者を表すために 1985 年に導入された用語です。 CCI は ICU 患者の 6 ~ 10% に影響を及ぼし、有病率は増加しています。 人工呼吸器を必要とする患者の約 5 ~ 10% が CCI を発症し、かなりの数が敗血症の後に発生します。 CCIの有病率は10万人あたり34.4~42.0人と推定されており、年齢とともに増加します。
栄養失調および代謝亢進・過剰異化症候群は、AS および外傷性脳損傷の主要な合併症であり、治療成績の低下や回復期間の延長につながります。 適切な栄養サポートがなければ、効果的なリハビリテーションは不可能です。 さまざまなタイプの損傷に対する普遍的な代謝反応にもかかわらず、特定の代謝障害は、多量栄養素と微量栄養素の交換の両方において、さまざまな病理学的状態によって異なります。
脳損傷などの特定の症状に合わせた特殊な経腸栄養製品の開発は、科学的かつ実践的に非常に興味深いものです。 この開発を進めるには、これらの患者の代謝障害に関する包括的なデータが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
脳損傷は一般的な病態であり、最も多くの場合、急性脳卒中 (AS) および外傷性脳損傷 (TBI) に代表されます。 診断された急性脳卒中のうち 65 ~ 85% は脳梗塞です。 出血性脳卒中はそれほど一般的ではありませんが、死亡率は高くなります。 出血性脳卒中の死亡率は 30 ~ 50% であり、機能的活動の回復は 10 ~ 20% にすぎません。 外傷性脳損傷は、その罹患率とその重篤さ、一時的および永久的な障害のレベルの高さ、および死亡率の高さにより、依然として深刻な医学的および社会経済的問題となっている。 外傷性脳損傷は、仕事や社会関係において最も活発な人々であるため、若者と成人の間で最も一般的な死亡原因および障害です。 重度の外傷性脳損傷の平均加重死亡率は 39%、グラスゴーアウトカムスケール (GOS) による好ましくない転帰の場合は 60% です。 外傷性脳損傷は、44 歳未満の人口の中で死亡率と障害の第 1 位にランクされています。
高いレベルの永久障害、仕事に復帰する患者の割合が低いこと、脳損傷後の長期にわたるリハビリテーションは、大きな経済的および社会的負担となっています。 重度の脳損傷は、長期化/慢性的な重篤な病気の発症につながる可能性もあります。
1985 年、科学者たちは集中治療室 (ICU) で長期間過ごす患者の特徴を初めて説明し、「慢性重症患者」という用語を導入しました。 その後、多くの著者が、長期または長期にわたる重篤な状態を意味する長期重篤疾患、長期重篤疾患という用語を導入しました。 ICU 患者の総数のうち、6 ~ 10% が慢性重症症候群 (CCI) の患者です。 ICU におけるこのカテゴリーの患者の割合は近年増加する傾向にあることに注意する必要があります。 最初の病気の一部として人工呼吸器を必要とする患者の 5 ~ 10% が、長期にわたる CCI を発症すると推定されています。 敗血症後、特に腹部敗血症後の患者の 3 分の 1 以上が長期化/CCI を発症し、カナダの著者によると、集中治療患者の 6 人に 1 人がこの症状を発症します。 全体的な有病率は人口10万人あたり34.4人と推定されており、日本の著者によれば、人口10万人あたり42.0人に達します(この数字は年齢とともに着実に増加し、85歳以上では人口10万人あたり109.6人に達します)。
栄養失調と、代謝亢進・異化亢進症候群の形態としてのストレスに対する代謝反応は、主要な合併症の 1 つであり、AS および TBI の発症における主要な関連性の 1 つです。 これらは、このカテゴリーの患者の治療の不利な経過と結果を決定します。 現時点では、この症候群は独立した死因として、また多数の合併症を引き起こす要因として考えられています。 栄養失調は治療期間を大幅に延長し、回復過程にも影響を与えます。 したがって、栄養サポートなしでは効果的なリハビリテーションを行うことは不可能です。
代謝反応はさまざまな種類の損傷に共通ですが、さまざまな病理学的状態における代謝障害には特定の特徴があることが多くの研究で示されています。 これは、多量栄養素と微量栄養素の交換の両方に当てはまります。 したがって、特定の病理学的状態、特に脳損傷に対する代謝に焦点を当てた特殊な経腸栄養製品の開発は、科学的かつ実際的に非常に興味深いものです。
したがって、このような製品の開発に進むためには、このカテゴリーの患者における代謝障害の全体像に関するデータを取得する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow Region
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Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から74歳までです
- 受傷時から5日以上集中治療室に入院している
- 脳損傷または脳卒中の存在
- 経腸栄養を受ける
- 研究に参加するための患者のインフォームド・自発的同意、または患者を研究に含める医療審議会の決定
除外基準:
- 糖尿病
- 急性腎障害
- 急性肝不全
- 何らかの病因によるショック
- 心臓植込み型電子機器または神経刺激装置の存在
- 気管食道瘻の存在
- 終末呼気陽圧 > 12 mbar
- 以前にこの治験に参加していた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的な経腸栄養法
長期または慢性の重篤な病気および脳損傷を患い、標準的な経腸栄養を受けている患者
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経腸栄養は標準的な等カロリー混合物で与えられます。
混合体積の計算は、間接熱量測定の後に実行され、毎日の窒素損失を調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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総タンパク質の血清レベルは g/L で測定されます。
正常値は 65 ~ 85 g/L の範囲です。
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1日目から20日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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血清アルブミンレベルは g/L で測定されます。
正常値は 35 ~ 52 g/L の範囲です
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1日目から20日目まで
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血清トランスフェリン濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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トランスフェリンの血清レベルは g/L で測定されます。
正常値は 2.0 ~ 3.6 g/L の範囲です
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1日目から20日目まで
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血清血糖値のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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血清グルコースレベルは mmol/L で測定されます。
正常値は 3.3 ~ 6.5 mmol/L の範囲です
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1日目から20日目まで
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血清コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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血清コレステロールレベルはmmol/Lで測定されます。
正常値は5.2 mmol/L未満です
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1日目から20日目まで
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血清超低比重リポタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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超低密度リポタンパク質の血清レベルは mg/dL で測定されます。
正常値は 2 ~ 30 mg/dL の範囲です
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1日目から20日目まで
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血清低比重リポタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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低密度リポタンパク質の血清レベルは mg/dL で測定されます。
正常値は100mg/dL未満です
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1日目から20日目まで
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血清高密度リポタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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高密度リポタンパク質の血清レベルは mg/dL で測定されます。
正常値は 60 mg/dL より大きくなります。
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1日目から20日目まで
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リンパ球絶対数のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
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絶対リンパ球数は、マイクロリットルあたりのリンパ球数で測定されます。
正常値の範囲は、1 マイクロリットルあたり 1,000 ~ 4,800 個のリンパ球です。
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1日目から20日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Shestopalov, PhD、Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。