このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳損傷によって引き起こされる長期にわたる慢性重篤な病気が代謝状態に及ぼす影響

脳損傷によって引き起こされる長期にわたる慢性重篤な病気が代謝状態に及ぼす影響: 対応症例対照研究

急性脳卒中(AS)や外傷性脳損傷(TBI)などの脳損傷は、重篤な結果をもたらす一般的な病態です。 脳梗塞は AS 症例の 65 ~ 85% を占めますが、出血性脳卒中は頻度は低いものの、死亡率が高く (30 ~ 50%)、回復が限られています (10 ~ 20%)。 外傷性脳損傷は、特に若年層や労働年齢の成人の間で、その罹患率の高さ、深刻な結果、一時的および永久的な障害の割合が高いため、重大な医学的および社会経済的問題となっています。 グラスゴーアウトカムスケールによると、重度の外傷性脳損傷の平均死亡率は 39% で、60% が好ましくない結果に直面しています。

高いレベルの永久障害、仕事に復帰する患者の低い割合、脳損傷後の長期にわたるリハビリテーションは、大きな経済的および社会的負担を課します。 重度の脳損傷は慢性重症疾患 (CCI) につながることがよくあります。CCI は、ICU 滞在が長期化する患者を表すために 1985 年に導入された用語です。 CCI は ICU 患者の 6 ~ 10% に影響を及ぼし、有病率は増加しています。 人工呼吸器を必要とする患者の約 5 ~ 10% が CCI を発症し、かなりの数が敗血症の後に発生します。 CCIの有病率は10万人あたり34.4~42.0人と推定されており、年齢とともに増加します。

栄養失調および代謝亢進・過剰異化症候群は、AS および外傷性脳損傷の主要な合併症であり、治療成績の低下や回復期間の延長につながります。 適切な栄養サポートがなければ、効果的なリハビリテーションは不可能です。 さまざまなタイプの損傷に対する普遍的な代謝反応にもかかわらず、特定の代謝障害は、多量栄養素と微量栄養素の交換の両方において、さまざまな病理学的状態によって異なります。

脳損傷などの特定の症状に合わせた特殊な経腸栄養製品の開発は、科学的かつ実践的に非常に興味深いものです。 この開発を進めるには、これらの患者の代謝障害に関する包括的なデータが不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

脳損傷は一般的な病態であり、最も多くの場合、急性脳卒中 (AS) および外傷性脳損傷 (TBI) に代表されます。 診断された急性脳卒中のうち 65 ~ 85% は脳梗塞です。 出血性脳卒中はそれほど一般的ではありませんが、死亡率は高くなります。 出血性脳卒中の死亡率は 30 ~ 50% であり、機能的活動の回復は 10 ~ 20% にすぎません。 外傷性脳損傷は、その罹患率とその重篤さ、一時的および永久的な障害のレベルの高さ、および死亡率の高さにより、依然として深刻な医学的および社会経済的問題となっている。 外傷性脳損傷は、仕事や社会関係において最も活発な人々であるため、若者と成人の間で最も一般的な死亡原因および障害です。 重度の外傷性脳損傷の平均加重死亡率は 39%、グラスゴーアウトカムスケール (GOS) による好ましくない転帰の場合は 60% です。 外傷性脳損傷は、44 歳未満の人口の中で死亡率と障害の第 1 位にランクされています。

高いレベルの永久障害、仕事に復帰する患者の割合が低いこと、脳損傷後の長期にわたるリハビリテーションは、大きな経済的および社会的負担となっています。 重度の脳損傷は、長期化/慢性的な重篤な病気の発症につながる可能性もあります。

1985 年、科学者たちは集中治療室 (ICU) で長期間過ごす患者の特徴を初めて説明し、「慢性重症患者」という用語を導入しました。 その後、多くの著者が、長期または長期にわたる重篤な状態を意味する長期重篤疾患、長期重篤疾患という用語を導入しました。 ICU 患者の総数のうち、6 ~ 10% が慢性重症症候群 (CCI) の患者です。 ICU におけるこのカテゴリーの患者の割合は近年増加する傾向にあることに注意する必要があります。 最初の病気の一部として人工呼吸器を必要とする患者の 5 ~ 10% が、長期にわたる CCI を発症すると推定されています。 敗血症後、特に腹部敗血症後の患者の 3 分の 1 以上が長期化/CCI を発症し、カナダの著者によると、集中治療患者の 6 人に 1 人がこの症状を発症します。 全体的な有病率は人口10万人あたり34.4人と推定されており、日本の著者によれば、人口10万人あたり42.0人に達します(この数字は年齢とともに着実に増加し、85歳以上では人口10万人あたり109.6人に達します)。

栄養失調と、代謝亢進・異化亢進症候群の形態としてのストレスに対する代謝反応は、主要な合併症の 1 つであり、AS および TBI の発症における主要な関連性の 1 つです。 これらは、このカテゴリーの患者の治療の不利な経過と結果を決定します。 現時点では、この症候群は独立した死因として、また多数の合併症を引き起こす要因として考えられています。 栄養失調は治療期間を大幅に延長し、回復過程にも影響を与えます。 したがって、栄養サポートなしでは効果的なリハビリテーションを行うことは不可能です。

代謝反応はさまざまな種類の損傷に共通ですが、さまざまな病理学的状態における代謝障害には特定の特徴があることが多くの研究で示されています。 これは、多量栄養素と微量栄養素の交換の両方に当てはまります。 したがって、特定の病理学的状態、特に脳損傷に対する代謝に焦点を当てた特殊な経腸栄養製品の開発は、科学的かつ実際的に非常に興味深いものです。

したがって、このような製品の開発に進むためには、このカテゴリーの患者における代謝障害の全体像に関するデータを取得する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

長期または慢性の重篤な病気および脳損傷を患い、標準的な経腸栄養を受けている患者

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から74歳までです
  • 受傷時から5日以上集中治療室に入院している
  • 脳損傷または脳卒中の存在
  • 経腸栄養を受ける
  • 研究に参加するための患者のインフォームド・自発的同意、または患者を研究に含める医療審議会の決定

除外基準:

  • 糖尿病
  • 急性腎障害
  • 急性肝不全
  • 何らかの病因によるショック
  • 心臓植込み型電子機器または神経刺激装置の存在
  • 気管食道瘻の存在
  • 終末呼気陽圧 > 12 mbar
  • 以前にこの治験に参加していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的な経腸栄養法
長期または慢性の重篤な病気および脳損傷を患い、標準的な経腸栄養を受けている患者
経腸栄養は標準的な等カロリー混合物で与えられます。 混合体積の計算は、間接熱量測定の後に実行され、毎日の窒素損失を調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
総タンパク質の血清レベルは g/L で測定されます。 正常値は 65 ~ 85 g/L の範囲です。
1日目から20日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
血清アルブミンレベルは g/L で測定されます。 正常値は 35 ~ 52 g/L の範囲です
1日目から20日目まで
血清トランスフェリン濃度のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
トランスフェリンの血清レベルは g/L で測定されます。 正常値は 2.0 ~ 3.6 g/L の範囲です
1日目から20日目まで
血清血糖値のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
血清グルコースレベルは mmol/L で測定されます。 正常値は 3.3 ~ 6.5 mmol/L の範囲です
1日目から20日目まで
血清コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
血清コレステロールレベルはmmol/Lで測定されます。 正常値は5.2 mmol/L未満です
1日目から20日目まで
血清超低比重リポタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
超低密度リポタンパク質の血清レベルは mg/dL で測定されます。 正常値は 2 ~ 30 mg/dL の範囲です
1日目から20日目まで
血清低比重リポタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
低密度リポタンパク質の血清レベルは mg/dL で測定されます。 正常値は100mg/dL未満です
1日目から20日目まで
血清高密度リポタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
高密度リポタンパク質の血清レベルは mg/dL で測定されます。 正常値は 60 mg/dL より大きくなります。
1日目から20日目まで
リンパ球絶対数のベースラインからの変化
時間枠:1日目から20日目まで
絶対リンパ球数は、マイクロリットルあたりのリンパ球数で測定されます。 正常値の範囲は、1 マイクロリットルあたり 1,000 ~ 4,800 個のリンパ球です。
1日目から20日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Shestopalov, PhD、Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (実際)

2024年10月24日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する