- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545825
Effecten van langdurige en chronische kritieke ziekten veroorzaakt door hersenletsel op de metabolische toestand
Effecten van langdurige en chronische kritieke ziekte veroorzaakt door hersenletsel op de metabolische toestand: Matched Case-control Study
Hersenletsel, waaronder acute beroerte (AS) en traumatisch hersenletsel (TBI), zijn veel voorkomende pathologieën met ernstige gevolgen. Herseninfarct is verantwoordelijk voor 65-85% van de AS-gevallen, terwijl hemorragische beroerte, hoewel minder gebruikelijk, een hoger sterftecijfer (30-50%) en een beperkt herstel (10-20%) kent. TBI is een belangrijk medisch en sociaal-economisch probleem vanwege de hoge prevalentie, ernstige gevolgen en het hoge percentage tijdelijke en blijvende invaliditeit, vooral onder jonge volwassenen en volwassenen in de werkende leeftijd. Het gemiddelde sterftecijfer voor ernstig hersenletsel is 39%, waarbij 60% te maken krijgt met ongunstige resultaten volgens de Glasgow Outcome Scale.
Hoge niveaus van blijvende invaliditeit, een laag percentage patiënten dat weer aan het werk gaat, en langdurige revalidatie na hersenletsel brengen een zware economische en sociale last met zich mee. Ernstige hersenbeschadiging leidt vaak tot chronische kritieke ziekte (CCI), een term die in 1985 werd geïntroduceerd om patiënten met langdurig verblijf op de intensive care te beschrijven. CCI treft 6-10% van de IC-patiënten, met een toenemende prevalentie. Ongeveer 5-10% van degenen die mechanische ventilatie nodig hebben, ontwikkelt CCI, en een aanzienlijk aantal volgt op sepsis. De prevalentie van CCI wordt geschat op 34,4 tot 42,0 gevallen per 100.000 mensen, toenemend met de leeftijd.
Ondervoeding en het hypermetabolisme-hyperkatabolisme-syndroom zijn belangrijke complicaties bij AS en TBI, wat leidt tot slechte behandelresultaten en langere herstelperioden. Effectieve revalidatie is onmogelijk zonder adequate voedingsondersteuning. Ondanks de universele metabolische reactie op verschillende soorten schade, variëren specifieke metabolische stoornissen onder verschillende pathologische omstandigheden, zowel wat betreft de uitwisseling van macro- als micronutriënten.
Het ontwikkelen van gespecialiseerde enterale voedingsproducten die zijn afgestemd op specifieke aandoeningen, zoals hersenletsel, is van groot wetenschappelijk en praktisch belang. Om deze ontwikkeling te bevorderen zijn uitgebreide gegevens over metabole stoornissen bij deze patiënten essentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenletsel is een veel voorkomende pathologie en wordt meestal vertegenwoordigd door acute beroerte (AS) en traumatisch hersenletsel (TBI). 65-85% van de gediagnosticeerde acute beroertes is een herseninfarct. Hemorragische beroerte komt minder vaak voor, maar de mortaliteit is hoger. De mortaliteit bij hemorragische beroerte varieert van 30 tot 50%, en herstel van functionele activiteit vindt slechts plaats in 10-20%. TBI blijft een ernstig medisch en sociaal-economisch probleem vanwege de prevalentie en ernst van de gevolgen, de hoge mate van tijdelijke en blijvende invaliditeit en de hoge sterftecijfers. TBI is de meest voorkomende doodsoorzaak en handicap onder jonge en volwassen mensen, omdat het het meest actieve deel van de bevolking is op het gebied van werk en sociale relaties. Het gemiddelde gewogen sterftecijfer voor ernstig hersenletsel is 39%, en voor een ongunstige uitkomst volgens de Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60%. TBI staat op de eerste plaats wat betreft sterfte en invaliditeit onder de bevolking onder de 44 jaar.
Het hoge niveau van blijvende invaliditeit, het lage percentage patiënten dat weer aan het werk gaat en de langdurige revalidatie na hersenletsel vormen een zware economische en sociale last. Ernstige hersenbeschadiging kan ook leiden tot de ontwikkeling van langdurige/chronische kritieke ziekte.
In 1985 beschreven wetenschappers voor het eerst de kenmerken van patiënten die lange tijd op de intensive care (ICU) hebben doorgebracht en introduceerden ze de term ‘chronisch ernstig ziek’. Vervolgens introduceerden veel auteurs de termen langdurige kritieke ziekte, langdurige kritieke ziekte, wat een langdurige of langdurige kritieke toestand betekende. Van het totale aantal IC-patiënten bestaat 6 tot 10% uit patiënten met het chronisch kritieke ziektesyndroom (CCI). Opgemerkt moet worden dat het aandeel van deze categorie patiënten op ICU’s de afgelopen jaren de neiging heeft toe te nemen. Er wordt geschat dat 5-10% van de patiënten die mechanische beademing nodig hebben als onderdeel van hun initiële ziekte, langdurig CCI zullen ontwikkelen. Meer dan een derde van de patiënten na sepsis, en vooral na abdominale sepsis, ontwikkelt langdurige/CCI, en volgens Canadese auteurs ontwikkelt deze aandoening zich bij één op de zes intensive care-patiënten. De totale prevalentie wordt geschat op 34,4 gevallen per 100.000 inwoners, en volgens Japanse auteurs bereikt deze 42,0 gevallen per 100.000 inwoners (dit cijfer neemt gestaag toe met de leeftijd en bereikt 109,6 gevallen per 100.000 inwoners ouder dan 85 jaar).
Ondervoeding en metabolische reactie op stress als de vorm van hypermetabolisme-hyperkatabolisme-syndroom behoren tot de belangrijkste complicaties en een van de belangrijkste schakels in de pathogenese van AS en TBI. Deze bepalen het ongunstige verloop en resultaat van de behandeling van deze categorie patiënten. In deze tijd wordt dat syndroom gezien als een onafhankelijke doodsoorzaak en als een factor die een groot aantal complicaties veroorzaakt. Ondervoeding verlengt de behandelperiode aanzienlijk en heeft ook invloed op het herstelproces. Het is dus onmogelijk om effectieve revalidatie uit te voeren zonder voedingsondersteuning.
Hoewel de metabolische respons universeel is op verschillende soorten schade, geven veel onderzoeken aan dat er bepaalde kenmerken zijn van metabole stoornissen bij verschillende pathologische aandoeningen. Dit geldt voor zowel de uitwisseling van macro- als micronutriënten. Daarom is de ontwikkeling van gespecialiseerde enterale voedingsproducten met een metabolische focus op een specifieke pathologische aandoening, in het bijzonder hersenletsel, van groot wetenschappelijk en praktisch belang.
Om verder te kunnen gaan met de ontwikkeling van dergelijke producten is het dus noodzakelijk om gegevens te verkrijgen over het volledige beeld van metabole stoornissen bij deze categorie patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen 18 en 74 jaar
- Verblijf op de intensive care >5 dagen vanaf het moment van het letsel
- Aanwezigheid van hersenletsel of beroerte
- Enterale voeding krijgen
- Geïnformeerde vrijwillige toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, of een besluit van de medische raad om de patiënt bij het onderzoek te betrekken
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus
- Acuut nierletsel
- Acuut leverfalen
- Schok van welke etiologie dan ook
- Aanwezigheid van een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat of neurostimulator
- Aanwezigheid van een tracheo-oesofageale fistel
- Positieve einduitademingsdruk > 12 mbar
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard enterale voeding
Patiënten met langdurige of chronische kritieke ziekte en hersenletsel die standaard enterale voeding krijgen
|
Enterale voeding wordt gegeven met standaard isocalorische mengsels.
De berekening van het mengselvolume zal worden uitgevoerd na indirecte calorimetrie, gecorrigeerd voor dagelijks stikstofverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumniveau van totaal eiwit
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
Het serumniveau van totaal eiwit wordt gemeten in g/l.
Normale waarden variëren van 65 tot 85 g/l.
|
Van dag 1 tot dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbuminespiegel
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
Het serumalbumineniveau wordt gemeten in g/l.
Normale waarden variëren van 35 tot 52 g/l
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumspiegel van transferrine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
Het serumniveau van transferrine wordt gemeten in g/l.
Normale waarden variëren van 2,0 tot 3,6 g/l
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het glucosegehalte in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
De serumglucosespiegel wordt gemeten in mmol/l.
Normale waarden variëren van 3,3 tot 6,5 mmol/L
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumcholesterolniveau
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
Het serumcholesterolgehalte wordt gemeten in mmol/L.
Normale waarden zijn minder dan 5,2 mmol/L
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van lipoproteïne met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
De serumspiegel van lipoproteïne met zeer lage dichtheid wordt gemeten in mg/dl.
Normale waarden variëren van 2 tot 30 mg/dl
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
De serumspiegel van lipoproteïne met lage dichtheid wordt gemeten in mg/dl.
Normale waarden zijn minder dan 100 mg/dl
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
Het serumniveau van lipoproteïne met hoge dichtheid wordt gemeten in mg/dl.
Normale waarden zijn groter dan 60 mg/dl.
|
Van dag 1 tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20
|
het absolute aantal lymfocyten wordt gemeten in lymfocyten per microliter.
Normale waarden variëren van 1.000 tot 4.800 lymfocyten per microliter.
|
Van dag 1 tot dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME-Met
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .