- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545825
Auswirkungen einer anhaltenden und chronischen kritischen Erkrankung, die durch eine Hirnverletzung hervorgerufen wird, auf den Stoffwechselzustand
Auswirkungen einer anhaltenden und chronischen kritischen Erkrankung, die durch eine Hirnverletzung hervorgerufen wird, auf den Stoffwechselzustand: Passende Fall-Kontroll-Studie
Hirnverletzungen, darunter akuter Schlaganfall (AS) und traumatische Hirnverletzung (TBI), sind weit verbreitete Pathologien mit schwerwiegenden Folgen. Ein Hirninfarkt macht 65–85 % der AS-Fälle aus, während ein hämorrhagischer Schlaganfall zwar weniger häufig vorkommt, aber eine höhere Sterblichkeitsrate (30–50 %) und eine begrenzte Genesung (10–20 %) aufweist. TBI ist aufgrund seiner hohen Prävalenz, schwerwiegenden Folgen und der hohen Rate vorübergehender und dauerhafter Behinderungen, insbesondere bei jungen Erwachsenen und Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter, ein erhebliches medizinisches und sozioökonomisches Problem. Die durchschnittliche Sterblichkeitsrate bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma beträgt 39 %, wobei 60 % laut Glasgow Outcome Scale ungünstige Folgen haben.
Ein hohes Maß an dauerhafter Behinderung, ein geringer Prozentsatz an Patienten, die wieder in den Beruf zurückkehren, und eine langfristige Rehabilitation nach einer Hirnverletzung stellen eine schwere wirtschaftliche und soziale Belastung dar. Schwere Hirnschäden führen häufig zu einer chronisch kritischen Krankheit (Chronic Critical Illness, CCI), ein Begriff, der 1985 eingeführt wurde, um Patienten mit längeren Aufenthalten auf der Intensivstation zu beschreiben. CCI betrifft 6–10 % der Intensivpatienten, wobei die Prävalenz zunimmt. Etwa 5–10 % derjenigen, die eine mechanische Beatmung benötigen, entwickeln eine CCI, wobei eine erhebliche Zahl nach einer Sepsis auftritt. Die Prävalenz von CCI wird auf 34,4 bis 42,0 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt und nimmt mit zunehmendem Alter zu.
Unterernährung und das Hypermetabolismus-Hyperkatabolismus-Syndrom sind Hauptkomplikationen bei AS und TBI, die zu schlechten Behandlungsergebnissen und verlängerten Erholungszeiten führen. Eine wirksame Rehabilitation ist ohne angemessene Ernährungsunterstützung nicht möglich. Trotz der universellen Stoffwechselreaktion auf verschiedene Arten von Schäden variieren spezifische Stoffwechselstörungen je nach pathologischem Zustand, sowohl im Makro- als auch im Mikronährstoffaustausch.
Die Entwicklung spezieller enteraler Ernährungsprodukte, die auf bestimmte Erkrankungen wie Hirnverletzungen zugeschnitten sind, ist von großem wissenschaftlichen und praktischen Interesse. Um diese Entwicklung voranzutreiben, sind umfassende Daten zu Stoffwechselstörungen dieser Patienten unerlässlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen sind eine häufige Pathologie und werden am häufigsten durch einen akuten Schlaganfall (AS) und eine traumatische Hirnverletzung (TBI) dargestellt. 65–85 % der diagnostizierten akuten Schlaganfälle sind Hirninfarkte. Ein hämorrhagischer Schlaganfall kommt seltener vor, die Mortalität ist jedoch höher. Die Mortalität bei hämorrhagischem Schlaganfall liegt zwischen 30 und 50 %, und die Wiederherstellung der funktionellen Aktivität beträgt nur 10 bis 20 %. TBI bleibt aufgrund der Prävalenz und Schwere der Folgen, der hohen Zahl vorübergehender und dauerhafter Behinderungen und der hohen Sterblichkeitsraten ein ernstes medizinisches und sozioökonomisches Problem. SHT ist die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei jungen und erwachsenen Menschen, da es sich bei ihnen um den aktivsten Teil der Bevölkerung in beruflichen und sozialen Beziehungen handelt. Die durchschnittliche gewichtete Sterblichkeitsrate bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma liegt bei 39 % und bei einem ungünstigen Ausgang gemäß der Glasgow Outcome Scale (GOS) bei 60 %. TBI steht bei der Mortalität und Invalidität bei der Bevölkerung unter 44 Jahren an erster Stelle.
Das hohe Maß an dauerhafter Behinderung, der geringe Anteil von Patienten, die wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren, und die langfristige Rehabilitation nach einer Hirnverletzung stellen eine schwere wirtschaftliche und soziale Belastung dar. Eine schwere Hirnschädigung kann auch zur Entwicklung einer länger andauernden/chronischen kritischen Erkrankung führen.
Im Jahr 1985 beschrieben Wissenschaftler erstmals die Merkmale von Patienten, die längere Zeit auf der Intensivstation verbrachten, und führten den Begriff „chronisch kritisch krank“ ein. Dann führten viele Autoren die Begriffe „verlängerte kritische Krankheit“ ein, was einen langfristigen oder anhaltenden kritischen Zustand bedeutete. Von der Gesamtzahl der Intensivpatienten sind 6 bis 10 % Patienten mit chronisch kritischem Krankheitssyndrom (CCI). Es ist zu beachten, dass der Anteil dieser Patientenkategorie auf Intensivstationen in den letzten Jahren tendenziell zugenommen hat. Es wird geschätzt, dass 5–10 % der Patienten, die im Rahmen ihrer Ersterkrankung eine mechanische Beatmung benötigen, später eine verlängerte CCI entwickeln. Mehr als ein Drittel der Patienten nach einer Sepsis und insbesondere nach einer Bauchsepsis entwickeln eine verlängerte/CCI, und laut kanadischen Autoren entwickelt sich diese Erkrankung bei jedem sechsten Intensivpatienten. Die Gesamtprävalenz wird auf 34,4 Fälle pro 100.000 Einwohner geschätzt und liegt nach Angaben japanischer Autoren bei 42,0 Fällen pro 100.000 Einwohner (diese Zahl steigt mit zunehmendem Alter stetig an und erreicht 109,6 Fälle pro 100.000 Einwohner über 85 Jahre).
Mangelernährung und metabolische Reaktion auf Stress als Form des Hypermetabolismus-Hyperkatabolismus-Syndroms gehören zu den führenden Komplikationen und sind einer der Hauptzusammenhänge bei der Pathogenese von AS und SHT. Diese bestimmen den ungünstigen Verlauf und die ungünstigen Ergebnisse der Behandlung dieser Patientenkategorie. Heutzutage gilt dieses Syndrom sowohl als eigenständige Todesursache als auch als Faktor, der eine Vielzahl von Komplikationen hervorruft. Mangelernährung verlängert die Behandlungsdauer erheblich und beeinträchtigt auch den Genesungsprozess. Daher ist eine wirksame Rehabilitation ohne Ernährungsunterstützung nicht möglich.
Obwohl die Stoffwechselreaktion bei verschiedenen Arten von Schäden universell ist, deuten viele Studien darauf hin, dass es bei verschiedenen pathologischen Zuständen bestimmte Merkmale von Stoffwechselstörungen gibt. Dies gilt sowohl für den Makro- als auch für den Mikronährstoffaustausch. Daher ist die Entwicklung spezialisierter enteraler Ernährungsprodukte mit metabolischem Fokus auf einen bestimmten pathologischen Zustand, insbesondere eine Hirnverletzung, von großem wissenschaftlichen und praktischen Interesse.
Um mit der Entwicklung solcher Produkte fortzufahren, ist es daher notwendig, Daten über das Gesamtbild der Stoffwechselstörungen bei dieser Patientenkategorie zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 74 Jahren
- Bleiben Sie länger als 5 Tage nach der Verletzung auf der Intensivstation
- Vorliegen einer Hirnverletzung oder eines Schlaganfalls
- Enterale Ernährung erhalten
- Informierte freiwillige Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder Entscheidung der Ärztekammer, den Patienten in die Studie einzubeziehen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus
- Akute Nierenschädigung
- Akutes Leberversagen
- Schock jeglicher Ätiologie
- Vorhandensein eines kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräts oder Neurostimulators
- Vorliegen einer tracheoösophagealen Fistel
- Positiver endexspiratorischer Druck > 12 mbar
- Zuvor in dieser Studie eingeschlossene Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standardmäßige enterale Ernährung
Patienten mit längerer oder chronischer kritischer Erkrankung und Hirnverletzung, die eine standardmäßige enterale Ernährung erhalten
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Die enterale Ernährung erfolgt mit isokalorischen Standardmischungen.
Die Berechnung des Mischungsvolumens erfolgt nach indirekter Kalorimetrie, angepasst an den täglichen Stickstoffverlust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumspiegels des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Der Serumspiegel des Gesamtproteins wird in g/L gemessen.
Normalwerte liegen zwischen 65 und 85 g/L.
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumalbuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Der Serumalbuminspiegel wird in g/L gemessen.
Normalwerte liegen zwischen 35 und 52 g/L
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
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Änderung des Serumspiegels von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Der Serumspiegel von Transferrin wird in g/L gemessen.
Normalwerte liegen zwischen 2,0 und 3,6 g/L
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
|
Veränderung des Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Der Serumglukosespiegel wird in mmol/L gemessen.
Normalwerte liegen zwischen 3,3 und 6,5 mmol/L
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
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Veränderung des Serumcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Der Serumcholesterinspiegel wird in mmol/L gemessen.
Normalwerte liegen unter 5,2 mmol/L
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
|
Veränderung des Serumspiegels von Lipoprotein sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
|
Der Serumspiegel von Lipoprotein sehr niedriger Dichte wird in mg/dl gemessen.
Normalwerte liegen zwischen 2 und 30 mg/dl
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
|
Änderung des Serumspiegels von Lipoprotein niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
|
Der Serumspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte wird in mg/dl gemessen.
Normalwerte liegen unter 100 mg/dL
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
|
Änderung des Serumspiegels von Lipoprotein hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Der Serumspiegel von Lipoprotein hoher Dichte wird in mg/dl gemessen.
Normalwerte liegen über 60 mg/dL.
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Von Tag 1 bis Tag 20
|
|
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
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Die absolute Lymphozytenzahl wird in Lymphozyten pro Mikroliter gemessen.
Normalwerte liegen zwischen 1.000 und 4.800 Lymphozyten pro Mikroliter.
|
Von Tag 1 bis Tag 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PRIME-Met
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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