Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobého a chronického kritického onemocnění vyvolaného poraněním mozku na metabolický stav

Účinky dlouhodobého a chronického kritického onemocnění vyvolaného poraněním mozku na metabolický stav: Shodná případová-kontrolní studie

Poranění mozku, včetně akutní mrtvice (AS) a traumatického poranění mozku (TBI), jsou převládající patologie s vážnými následky. Mozkový infarkt představuje 65–85 % případů AS, zatímco hemoragická mrtvice, i když méně častá, má vyšší úmrtnost (30–50 %) a omezené zotavení (10–20 %). TBI je významný lékařský a socioekonomický problém kvůli jeho vysoké prevalenci, vážným následkům a vysoké míře dočasného a trvalého postižení, zejména mezi mladými dospělými a dospělými v produktivním věku. Průměrná úmrtnost na těžkou TBI je 39 %, přičemž 60 % čelí nepříznivým výsledkům podle Glasgow Outcome Scale.

Vysoká míra trvalé invalidity, nízké procento pacientů vracejících se do práce a dlouhodobá rehabilitace po poranění mozku představují velkou ekonomickou a sociální zátěž. Závažné poškození mozku často vede k chronické kritické nemoci (CCI), což je termín zavedený v roce 1985 pro popis pacientů s prodlouženými pobyty na JIP. CCI postihuje 6–10 % pacientů na JIP se vzrůstající prevalencí. Asi u 5–10 % pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci se rozvine CCI, přičemž významný počet je po sepsi. Prevalence CCI se odhaduje na 34,4 až 42,0 případů na 100 000 lidí, přičemž se zvyšuje s věkem.

Malnutrice a syndrom hypermetabolismu-hyperkatabolismu jsou hlavními komplikacemi u AS a TBI, což vede ke špatným výsledkům léčby a prodlouženým obdobím zotavení. Efektivní rehabilitace není možná bez adekvátní nutriční podpory. Navzdory univerzální metabolické odpovědi na různé typy poškození se specifické metabolické poruchy u různých patologických stavů liší, a to jak ve výměně makro-, tak mikronutrientů.

Vývoj specializovaných produktů enterální výživy šitých na míru konkrétním podmínkám, jako je poranění mozku, je předmětem velkého vědeckého a praktického zájmu. Pro urychlení tohoto vývoje jsou nezbytné komplexní údaje o metabolických poruchách u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění mozku je běžnou patologií a je nejčastěji reprezentováno akutní mrtvicí (AS) a traumatickým poraněním mozku (TBI). 65–85 % diagnostikovaných akutních cévních mozkových příhod je mozkový infarkt. Hemoragická mrtvice je méně častá, ale její mortalita je vyšší. Úmrtnost na hemoragickou mrtvici se pohybuje od 30 do 50 % a obnovení funkční aktivity je pouze v 10-20 %. TBI zůstává vážným medicínským a socioekonomickým problémem kvůli prevalenci a závažnosti následků, vysoké míře dočasné a trvalé invalidity a vysoké úmrtnosti. TBI je nejčastější příčinou úmrtí a invalidity mezi mladými a dospělými lidmi, protože je nejaktivnější částí populace v pracovních a sociálních vztazích. Průměrná vážená úmrtnost na těžkou TBI je 39 % a v případě nepříznivého výsledku podle Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60 %. TBI je na prvním místě v úmrtnosti a invaliditě mezi populací do 44 let.

Vysoká míra trvalé invalidity, nízké procento pacientů vracejících se do práce, dlouhodobá rehabilitace po úrazu mozku je velkou ekonomickou a sociální zátěží. Závažné poškození mozku může také vést k rozvoji dlouhodobého/chronického kritického onemocnění.

V roce 1985 vědci poprvé popsali charakteristiky pacientů, kteří strávili dlouhou dobu na jednotce intenzivní péče (JIP) a zavedli termín „chronicky kriticky nemocní“. Poté řada autorů zavedla termíny protrahované kritické onemocnění, protrahované kritické onemocnění, což znamenalo dlouhodobý nebo prodloužený kritický stav. Z celkového počtu pacientů na JIP je 6 až 10 % pacientů se syndromem chronického kritického onemocnění (CCI). Je třeba poznamenat, že podíl této kategorie pacientů na JIP má v posledních letech tendenci narůstat. Odhaduje se, že u 5–10 % pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci jako součást svého počátečního onemocnění, se rozvine prodloužená CCI. U více než třetiny pacientů po sepsi, a zejména po abdominální sepsi, se rozvine prodloužená/CCI a podle kanadských autorů se tento stav rozvine u každého šestého pacienta na jednotce intenzivní péče. Celková prevalence se odhaduje na 34,4 případů na 100 000 obyvatel a podle japonských autorů dosahuje 42,0 případů na 100 000 obyvatel (tento údaj se s věkem neustále zvyšuje a ve věku nad 85 let dosahuje 109,6 případů na 100 000 obyvatel).

Malnutrice a metabolická odpověď na stres jako forma syndromu hypermetabolismu-hyperkatabolismu patří mezi hlavní komplikace a jeden z hlavních článků patogeneze AS a TBI. Ty rozhodují o nepříznivém průběhu a výsledcích léčby této kategorie pacientů. V současné době je tento syndrom považován jak za nezávislou příčinu smrti, tak za faktor vyvolávající velké množství komplikací. Podvýživa výrazně prodlužuje dobu léčby a také ovlivňuje proces rekonvalescence. Je tedy nemožné provádět účinnou rehabilitaci bez nutriční podpory.

Ačkoli je metabolická odpověď univerzální na různé typy poškození, mnoho studií naznačuje, že existují určité rysy metabolických poruch v různých patologických stavech. To platí pro výměnu makro- i mikroživin. Proto je vývoj specializovaných produktů enterální výživy s metabolickým zaměřením na konkrétní patologický stav, zejména poranění mozku, velmi vědecký i praktický zájem.

Abychom mohli přejít k vývoji takových produktů, je nutné získat údaje o úplném obrazu metabolických poruch u této kategorie pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prodlouženým nebo chronickým kritickým onemocněním a poraněním mozku, kteří dostávají standardní enterální výživu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta je mezi 18 a 74 lety
  • Zůstaňte na jednotce intenzivní péče > 5 dní od zranění
  • Přítomnost poranění mozku nebo mrtvice
  • Příjem enterální výživy
  • Informovaný dobrovolný souhlas pacienta s účastí ve studii nebo rozhodnutí lékařské rady o zařazení pacienta do studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Akutní poškození ledvin
  • Akutní selhání jater
  • Šok jakékoli etiologie
  • Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení nebo neurostimulátoru
  • Přítomnost tracheoezofageální píštěle
  • Pozitivní tlak na konci výdechu > 12 mbar
  • Pacienti dříve zahrnutí do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní enterální výživa
Pacienti s prodlouženým nebo chronickým kritickým onemocněním a poraněním mozku, kteří dostávají standardní enterální výživu
Enterální výživa bude podávána standardními izokalorickými směsmi. Výpočet objemu směsi bude proveden po nepřímé kalorimetrii upravené na denní ztráty dusíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině celkového proteinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina celkového proteinu v séru se měří v g/l. Normální hodnoty se pohybují od 65 do 85 g/l.
Ode dne 1 do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny albuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina albuminu v séru se měří v g/l. Normální hodnoty se pohybují od 35 do 52 g/l
Ode dne 1 do dne 20
Změna sérové ​​hladiny transferinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina transferinu v séru se měří v g/l. Normální hodnoty se pohybují od 2,0 do 3,6 g/l
Ode dne 1 do dne 20
Změna hladiny glukózy v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina glukózy v séru se měří v mmol/l. Normální hodnoty se pohybují od 3,3 do 6,5 mmol/l
Ode dne 1 do dne 20
Změna sérové ​​hladiny cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina cholesterolu v séru se měří v mmol/l. Normální hodnoty jsou nižší než 5,2 mmol/l
Ode dne 1 do dne 20
Změna sérové ​​hladiny lipoproteinu o velmi nízké hustotě od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Sérová hladina lipoproteinu o velmi nízké hustotě se měří v mg/dl. Normální hodnoty se pohybují od 2 do 30 mg/dl
Ode dne 1 do dne 20
Změna sérové ​​hladiny lipoproteinu o nízké hustotě od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina lipoproteinu o nízké hustotě v séru se měří v mg/dl. Normální hodnoty jsou nižší než 100 mg/dl
Ode dne 1 do dne 20
Změna sérové ​​hladiny lipoproteinu o vysoké hustotě od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Hladina lipoproteinu o vysoké hustotě v séru se měří v mg/dl. Normální hodnoty jsou vyšší než 60 mg/dl.
Ode dne 1 do dne 20
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
absolutní počet lymfocytů se měří v lymfocytech na mikrolitr. Normální hodnoty se pohybují od 1 000 do 4 800 lymfocytů na mikrolitr.
Ode dne 1 do dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní enterální výživa

Předplatit