Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langvarig og kronisk kritisk sykdom indusert av hjerneskade på metabolsk tilstand

Effekter av langvarig og kronisk kritisk sykdom indusert av hjerneskade på metabolsk tilstand: Matchet kasuskontrollstudie

Hjerneskader, inkludert akutt hjerneslag (AS) og traumatisk hjerneskade (TBI), er utbredte patologier med alvorlige konsekvenser. Hjerneinfarkt utgjør 65-85 % av AS-tilfellene, mens hemorragisk slag, selv om det er mindre vanlig, har en høyere dødelighet (30-50 %) og begrenset restitusjon (10-20 %). TBI er et betydelig medisinsk og sosioøkonomisk problem på grunn av dets høye utbredelse, alvorlige konsekvenser og høye forekomster av midlertidig og permanent funksjonshemming, spesielt blant unge og voksne i arbeidsfør alder. Gjennomsnittlig dødelighet for alvorlig TBI er 39 %, med 60 % som står overfor ugunstige utfall i henhold til Glasgow Outcome Scale.

Høye nivåer av varig uførhet, en lav prosentandel av pasienter som vender tilbake til arbeid, og langvarig rehabilitering etter hjerneskade påfører en stor økonomisk og sosial byrde. Alvorlig hjerneskade fører ofte til kronisk kritisk sykdom (CCI), et begrep som ble introdusert i 1985 for å beskrive pasienter med lengre intensivopphold. CCI rammer 6-10 % av ICU-pasienter, med økende prevalens. Omtrent 5-10 % av de som trenger mekanisk ventilasjon utvikler CCI, med et betydelig antall etter sepsis. Prevalensen av CCI er estimert til 34,4 til 42,0 tilfeller per 100 000 personer, økende med alderen.

Underernæring og hypermetabolisme-hyperkatabolisme-syndromet er store komplikasjoner ved AS og TBI, som fører til dårlige behandlingsresultater og lengre restitusjonsperioder. Effektiv rehabilitering er umulig uten tilstrekkelig ernæringsstøtte. Til tross for den universelle metabolske responsen på forskjellige typer skader, varierer spesifikke metabolske forstyrrelser mellom forskjellige patologiske tilstander, både i makro- og mikronæringsstoffutveksling.

Å utvikle spesialiserte enterale ernæringsprodukter skreddersydd for spesifikke forhold, som hjerneskade, er av stor vitenskapelig og praktisk interesse. For å fremme denne utviklingen er omfattende data om metabolske forstyrrelser hos disse pasientene avgjørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade er en vanlig patologi og er oftest representert ved akutt hjerneslag (AS) og traumatisk hjerneskade (TBI). 65-85 % av diagnostisert akutt hjerneslag er hjerneinfarkt. Hemorragisk slag er mindre vanlig, men dødeligheten er høyere. Dødeligheten ved hemorragisk hjerneslag varierer fra 30 til 50 %, og gjenoppretting av funksjonell aktivitet er bare i 10-20 %. TBI er fortsatt et alvorlig medisinsk og sosioøkonomisk problem på grunn av utbredelse og alvorlighetsgrad av konsekvenser, høye nivåer av midlertidig og permanent funksjonshemming og høy dødelighet. TBI er den vanligste dødsårsaken og funksjonshemmingen blant unge og voksne, siden det er den mest aktive delen av befolkningen i arbeid og sosiale relasjoner. Gjennomsnittlig vektet dødelighet for alvorlig TBI er 39 %, og for et ugunstig utfall i henhold til Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60 %. TBI rangerer først i dødelighet og uførhet blant befolkningen under 44 år.

Det høye nivået av varig uførhet, lav prosentandel av pasienter som vender tilbake til jobb, langvarig rehabilitering etter hjerneskade er en tung økonomisk og sosial belastning. Alvorlig hjerneskade kan også føre til utvikling av langvarig/kronisk kritisk sykdom.

I 1985 beskrev forskerne først egenskapene til pasienter som tilbrakte lang tid på intensivavdelingen (ICU) og introduserte begrepet "kronisk kritisk syke". Så introduserte mange forfattere begrepene langvarig kritisk sykdom, langvarig kritisk sykdom, som betydde en langvarig eller langvarig kritisk tilstand. Av det totale antallet ICU-pasienter er 6 til 10 % pasienter med kronisk kritisk sykdomssyndrom (CCI). Det bør bemerkes at andelen av denne kategorien pasienter på intensivavdelinger har hatt en tendens til å øke de siste årene. Det er anslått at 5-10 % av pasientene som trenger mekanisk ventilasjon som en del av sin første sykdom vil fortsette å utvikle langvarig/CCI. Mer enn en tredjedel av pasientene etter sepsis, og spesielt etter abdominal sepsis, utvikler forlenget/CCI, og ifølge kanadiske forfattere utvikler denne tilstanden seg hos én av seks intensivpasienter. Den totale prevalensen er estimert til 34,4 tilfeller per 100 000 innbyggere, og ifølge japanske forfattere når den 42,0 tilfeller per 100 000 innbyggere (dette tallet øker jevnt med alderen, og når 109,6 tilfeller per 100 000 innbyggere over 85 år).

Underernæring og metabolsk respons på stress som form for hypermetabolisme-hyperkatabolisme syndrom er blant de ledende komplikasjonene og en av hovedleddene i ASs og TBIs patogenese. Disse bestemmer det ugunstige forløpet og resultatene av behandlingen av denne kategorien pasienter. I denne tiden anses dette syndromet både som en uavhengig dødsårsak og som en faktor som provoserer et stort antall komplikasjoner. Underernæring forlenger behandlingsperioden betydelig og påvirker også restitusjonsprosessen. Så det er umulig å utføre effektiv rehabilitering uten ernæringsstøtte.

Selv om den metabolske responsen er universell for ulike typer skader, indikerer mange studier at det er visse trekk ved metabolske forstyrrelser i forskjellige patologiske tilstander. Dette gjelder både makro- og mikronæringsstoffutveksling. Derfor er utviklingen av spesialiserte enterale ernæringsprodukter med metabolsk fokus på en spesifikk patologisk tilstand, spesielt hjerneskade, av stor vitenskapelig og praktisk interesse.

Derfor, for å gå videre til utviklingen av slike produkter, er det nødvendig å skaffe data om det fulle bildet av metabolske forstyrrelser i denne kategorien pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med langvarig eller kronisk kritisk sykdom og hjerneskade som får standard enteral ernæring

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientens alder er mellom 18 og 74 år
  • Opphold på intensivavdelingen >5 dager fra skadetidspunktet
  • Tilstedeværelse av hjerneskade eller hjerneslag
  • Får enteral ernæring
  • Informert frivillig samtykke fra pasienten til å delta i studien, eller en beslutning fra medisinsk råd om å inkludere pasienten i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Akutt nyreskade
  • Akutt leversvikt
  • Sjokk av enhver etiologi
  • Tilstedeværelse av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet eller nevrostimulator
  • Tilstedeværelse av en trakeøsofageal fistel
  • Positivt endeekspirasjonstrykk > 12 mbar
  • Pasienter tidligere inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard enteral ernæring
Pasienter med langvarig eller kronisk kritisk sykdom og hjerneskade som får standard enteral ernæring
Enteral ernæring vil bli gitt med standard isokaloriske blandinger. Blandingsvolumberegning vil bli utført etter indirekte kalorimetri, justert for daglig nitrogentap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumnivå av totalt protein
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av totalt protein måles i g/l. Normale verdier varierer fra 65 til 85 g/l.
Fra dag 1 til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumnivå av albumin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av albumin måles i g/L. Normale verdier varierer fra 35 til 52 g/l
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i serumnivå av transferrin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av transferrin måles i g/L. Normale verdier varierer fra 2,0 til 3,6 g/l
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i serumnivå av glukose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av glukose måles i mmol/L. Normale verdier varierer fra 3,3 til 6,5 mmol/L
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i serumnivå av kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av kolesterol måles i mmol/L. Normale verdier er mindre enn 5,2 mmol/L
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i serumnivå av lipoprotein med svært lav tetthet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av lipoprotein med svært lav tetthet måles i mg/dL. Normale verdier varierer fra 2 til 30 mg/dL
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i serumnivå av lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av lipoprotein med lav tetthet måles i mg/dL. Normale verdier er mindre enn 100 mg/dL
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i serumnivå av lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumnivået av lipoprotein med høy tetthet måles i mg/dL. Normale verdier er større enn 60 mg/dL.
Fra dag 1 til dag 20
Endring fra baseline i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
absolutt antall lymfocytter måles i lymfocytter per mikroliter. Normale verdier varierer fra 1000 til 4800 lymfocytter per mikroliter.
Fra dag 1 til dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere