- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545825
Effekter av langvarig og kronisk kritisk sykdom indusert av hjerneskade på metabolsk tilstand
Effekter av langvarig og kronisk kritisk sykdom indusert av hjerneskade på metabolsk tilstand: Matchet kasuskontrollstudie
Hjerneskader, inkludert akutt hjerneslag (AS) og traumatisk hjerneskade (TBI), er utbredte patologier med alvorlige konsekvenser. Hjerneinfarkt utgjør 65-85 % av AS-tilfellene, mens hemorragisk slag, selv om det er mindre vanlig, har en høyere dødelighet (30-50 %) og begrenset restitusjon (10-20 %). TBI er et betydelig medisinsk og sosioøkonomisk problem på grunn av dets høye utbredelse, alvorlige konsekvenser og høye forekomster av midlertidig og permanent funksjonshemming, spesielt blant unge og voksne i arbeidsfør alder. Gjennomsnittlig dødelighet for alvorlig TBI er 39 %, med 60 % som står overfor ugunstige utfall i henhold til Glasgow Outcome Scale.
Høye nivåer av varig uførhet, en lav prosentandel av pasienter som vender tilbake til arbeid, og langvarig rehabilitering etter hjerneskade påfører en stor økonomisk og sosial byrde. Alvorlig hjerneskade fører ofte til kronisk kritisk sykdom (CCI), et begrep som ble introdusert i 1985 for å beskrive pasienter med lengre intensivopphold. CCI rammer 6-10 % av ICU-pasienter, med økende prevalens. Omtrent 5-10 % av de som trenger mekanisk ventilasjon utvikler CCI, med et betydelig antall etter sepsis. Prevalensen av CCI er estimert til 34,4 til 42,0 tilfeller per 100 000 personer, økende med alderen.
Underernæring og hypermetabolisme-hyperkatabolisme-syndromet er store komplikasjoner ved AS og TBI, som fører til dårlige behandlingsresultater og lengre restitusjonsperioder. Effektiv rehabilitering er umulig uten tilstrekkelig ernæringsstøtte. Til tross for den universelle metabolske responsen på forskjellige typer skader, varierer spesifikke metabolske forstyrrelser mellom forskjellige patologiske tilstander, både i makro- og mikronæringsstoffutveksling.
Å utvikle spesialiserte enterale ernæringsprodukter skreddersydd for spesifikke forhold, som hjerneskade, er av stor vitenskapelig og praktisk interesse. For å fremme denne utviklingen er omfattende data om metabolske forstyrrelser hos disse pasientene avgjørende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneskade er en vanlig patologi og er oftest representert ved akutt hjerneslag (AS) og traumatisk hjerneskade (TBI). 65-85 % av diagnostisert akutt hjerneslag er hjerneinfarkt. Hemorragisk slag er mindre vanlig, men dødeligheten er høyere. Dødeligheten ved hemorragisk hjerneslag varierer fra 30 til 50 %, og gjenoppretting av funksjonell aktivitet er bare i 10-20 %. TBI er fortsatt et alvorlig medisinsk og sosioøkonomisk problem på grunn av utbredelse og alvorlighetsgrad av konsekvenser, høye nivåer av midlertidig og permanent funksjonshemming og høy dødelighet. TBI er den vanligste dødsårsaken og funksjonshemmingen blant unge og voksne, siden det er den mest aktive delen av befolkningen i arbeid og sosiale relasjoner. Gjennomsnittlig vektet dødelighet for alvorlig TBI er 39 %, og for et ugunstig utfall i henhold til Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60 %. TBI rangerer først i dødelighet og uførhet blant befolkningen under 44 år.
Det høye nivået av varig uførhet, lav prosentandel av pasienter som vender tilbake til jobb, langvarig rehabilitering etter hjerneskade er en tung økonomisk og sosial belastning. Alvorlig hjerneskade kan også føre til utvikling av langvarig/kronisk kritisk sykdom.
I 1985 beskrev forskerne først egenskapene til pasienter som tilbrakte lang tid på intensivavdelingen (ICU) og introduserte begrepet "kronisk kritisk syke". Så introduserte mange forfattere begrepene langvarig kritisk sykdom, langvarig kritisk sykdom, som betydde en langvarig eller langvarig kritisk tilstand. Av det totale antallet ICU-pasienter er 6 til 10 % pasienter med kronisk kritisk sykdomssyndrom (CCI). Det bør bemerkes at andelen av denne kategorien pasienter på intensivavdelinger har hatt en tendens til å øke de siste årene. Det er anslått at 5-10 % av pasientene som trenger mekanisk ventilasjon som en del av sin første sykdom vil fortsette å utvikle langvarig/CCI. Mer enn en tredjedel av pasientene etter sepsis, og spesielt etter abdominal sepsis, utvikler forlenget/CCI, og ifølge kanadiske forfattere utvikler denne tilstanden seg hos én av seks intensivpasienter. Den totale prevalensen er estimert til 34,4 tilfeller per 100 000 innbyggere, og ifølge japanske forfattere når den 42,0 tilfeller per 100 000 innbyggere (dette tallet øker jevnt med alderen, og når 109,6 tilfeller per 100 000 innbyggere over 85 år).
Underernæring og metabolsk respons på stress som form for hypermetabolisme-hyperkatabolisme syndrom er blant de ledende komplikasjonene og en av hovedleddene i ASs og TBIs patogenese. Disse bestemmer det ugunstige forløpet og resultatene av behandlingen av denne kategorien pasienter. I denne tiden anses dette syndromet både som en uavhengig dødsårsak og som en faktor som provoserer et stort antall komplikasjoner. Underernæring forlenger behandlingsperioden betydelig og påvirker også restitusjonsprosessen. Så det er umulig å utføre effektiv rehabilitering uten ernæringsstøtte.
Selv om den metabolske responsen er universell for ulike typer skader, indikerer mange studier at det er visse trekk ved metabolske forstyrrelser i forskjellige patologiske tilstander. Dette gjelder både makro- og mikronæringsstoffutveksling. Derfor er utviklingen av spesialiserte enterale ernæringsprodukter med metabolsk fokus på en spesifikk patologisk tilstand, spesielt hjerneskade, av stor vitenskapelig og praktisk interesse.
Derfor, for å gå videre til utviklingen av slike produkter, er det nødvendig å skaffe data om det fulle bildet av metabolske forstyrrelser i denne kategorien pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder er mellom 18 og 74 år
- Opphold på intensivavdelingen >5 dager fra skadetidspunktet
- Tilstedeværelse av hjerneskade eller hjerneslag
- Får enteral ernæring
- Informert frivillig samtykke fra pasienten til å delta i studien, eller en beslutning fra medisinsk råd om å inkludere pasienten i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Akutt nyreskade
- Akutt leversvikt
- Sjokk av enhver etiologi
- Tilstedeværelse av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet eller nevrostimulator
- Tilstedeværelse av en trakeøsofageal fistel
- Positivt endeekspirasjonstrykk > 12 mbar
- Pasienter tidligere inkludert i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard enteral ernæring
Pasienter med langvarig eller kronisk kritisk sykdom og hjerneskade som får standard enteral ernæring
|
Enteral ernæring vil bli gitt med standard isokaloriske blandinger.
Blandingsvolumberegning vil bli utført etter indirekte kalorimetri, justert for daglig nitrogentap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnivå av totalt protein
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av totalt protein måles i g/l.
Normale verdier varierer fra 65 til 85 g/l.
|
Fra dag 1 til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnivå av albumin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av albumin måles i g/L.
Normale verdier varierer fra 35 til 52 g/l
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i serumnivå av transferrin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av transferrin måles i g/L.
Normale verdier varierer fra 2,0 til 3,6 g/l
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i serumnivå av glukose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av glukose måles i mmol/L.
Normale verdier varierer fra 3,3 til 6,5 mmol/L
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i serumnivå av kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av kolesterol måles i mmol/L.
Normale verdier er mindre enn 5,2 mmol/L
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i serumnivå av lipoprotein med svært lav tetthet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av lipoprotein med svært lav tetthet måles i mg/dL.
Normale verdier varierer fra 2 til 30 mg/dL
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i serumnivå av lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av lipoprotein med lav tetthet måles i mg/dL.
Normale verdier er mindre enn 100 mg/dL
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i serumnivå av lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Serumnivået av lipoprotein med høy tetthet måles i mg/dL.
Normale verdier er større enn 60 mg/dL.
|
Fra dag 1 til dag 20
|
|
Endring fra baseline i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
absolutt antall lymfocytter måles i lymfocytter per mikroliter.
Normale verdier varierer fra 1000 til 4800 lymfocytter per mikroliter.
|
Fra dag 1 til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME-Met
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .