- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545825
Aivovamman aiheuttaman pitkittyneen ja kroonisen kriittisen sairauden vaikutukset aineenvaihduntaan
Aivovamman aiheuttaman pitkittyneen ja kroonisen kriittisen sairauden vaikutukset aineenvaihduntaan: Vastaava tapaus-kontrollitutkimus
Aivovammat, mukaan lukien akuutti aivohalvaus (AS) ja traumaattinen aivovaurio (TBI), ovat yleisiä patologioita, joilla on vakavia seurauksia. Aivoinfarktin osuus AS-tapauksista on 65–85 %, kun taas verenvuotohalvaus, vaikka se on harvinaisempi, kuolleisuus on korkeampi (30–50 %) ja toipuminen on rajoitettua (10–20 %). TBI on merkittävä lääketieteellinen ja sosioekonominen ongelma sen suuren esiintyvyyden, vakavien seurausten ja tilapäisten ja pysyvien työkyvyttömien korkean osuuden vuoksi, erityisesti nuorten ja työikäisten aikuisten keskuudessa. Keskimääräinen kuolleisuus vakavaan TBI:hen on 39 %, ja Glasgow Outcome Scalen mukaan 60 %:lla on epäsuotuisia tuloksia.
Korkea pysyvä vamma, pieni prosenttiosuus potilaista, jotka palaavat työhön, ja pitkäaikainen kuntoutus aivovamman jälkeen aiheuttavat raskaan taloudellisen ja sosiaalisen taakan. Vakava aivovaurio johtaa usein krooniseen kriittiseen sairauteen (CCI), termi otettiin käyttöön vuonna 1985 kuvaamaan potilaita, joilla on pitkiä tehohoitojaksoja. CCI vaikuttaa 6–10 %:iin teho-osaston potilaista, ja esiintyvyys lisääntyy. Noin 5-10 %:lle koneellista ventilaatiota tarvitsevista kehittyy CCI, merkittävä osa sepsiksen jälkeen. CCI:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 34,4–42,0 tapausta 100 000 ihmistä kohden, mikä lisääntyy iän myötä.
Aliravitsemus ja hypermetabolismi-hyperkatabolismi-oireyhtymä ovat merkittäviä komplikaatioita AS:ssa ja TBI:ssä, mikä johtaa huonoihin hoitotuloksiin ja pitkiin toipumisaikaan. Tehokas kuntoutus on mahdotonta ilman riittävää ravitsemustukea. Huolimatta yleisestä metabolisesta vasteesta erityyppisiin vaurioihin, tietyt aineenvaihduntahäiriöt vaihtelevat eri patologisten tilojen välillä sekä makro- että mikroravinteiden vaihdossa.
Erityisiin olosuhteisiin, kuten aivovammoihin, räätälöityjen enteraalisten ravitsemustuotteiden kehittäminen on erittäin tieteellistä ja käytännön mielenkiintoista. Tämän kehityksen edistämiseksi on välttämätöntä saada kattavat tiedot näiden potilaiden aineenvaihduntahäiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovaurio on yleinen patologia, ja sitä edustavat useimmiten akuutti aivohalvaus (AS) ja traumaattinen aivovaurio (TBI). 65-85 % diagnosoiduista akuuteista aivohalvauksista on aivoinfarkti. Hemorraginen aivohalvaus on harvinaisempi, mutta sen kuolleisuus on korkeampi. Hemorragisen aivohalvauksen kuolleisuus vaihtelee 30-50 % ja toiminnallisen aktiivisuuden palautuminen on vain 10-20 %. TBI on edelleen vakava lääketieteellinen ja sosioekonominen ongelma seurausten esiintyvyyden ja vakavuuden, tilapäisen ja pysyvän vamman sekä korkean kuolleisuuden vuoksi. TBI on yleisin nuorten ja aikuisten kuolinsyy ja vammaisuus, sillä se on aktiivisin osa väestöstä työelämässä ja sosiaalisissa suhteissa. Keskimääräinen painotettu kuolleisuus vakavaan TBI:hen on 39 % ja epäsuotuisaan lopputulokseen Glasgow Outcome Scalen (GOS) mukaan - 60 %. TBI on ensimmäisellä sijalla alle 44-vuotiaiden kuolleisuuden ja vamman perusteella.
Pysyvän vamman korkea taso, työhön palaavien potilaiden alhainen prosenttiosuus, pitkäaikainen kuntoutus aivovamman jälkeen ovat raskas taloudellinen ja sosiaalinen taakka. Vakava aivovaurio voi myös johtaa pitkittyneen/kroonisen kriittisen sairauden kehittymiseen.
Vuonna 1985 tutkijat kuvailivat ensimmäisen kerran niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka viettivät pitkään tehohoidossa (ICU) ja ottivat käyttöön termin "kroonisesti kriittisesti sairas". Sitten monet kirjoittajat ottivat käyttöön termit pitkittynyt kriittinen sairaus, pitkittynyt kriittinen sairaus, jotka tarkoittivat pitkäaikaista tai pitkittynyttä kriittistä tilaa. Tehohoitopotilaiden kokonaismäärästä 6–10 % on potilaita, joilla on krooninen kriittisen sairauden oireyhtymä (CCI). On huomattava, että tämän luokan potilaiden osuus teho-osastoilla on viime vuosina kasvanut. On arvioitu, että 5-10 % potilaista, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota osana alkusairautta, kehittyy pitkittyneelle/CCI:lle. Yli kolmannekselle potilaista sepsiksen ja erityisesti vatsan sepsiksen jälkeen kehittyy pitkittynyt/CCI, ja kanadalaisten kirjoittajien mukaan tämä tila kehittyy joka kuudes tehohoitopotilaasta. Yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 34,4 tapausta 100 000 asukasta kohti, ja japanilaisten kirjoittajien mukaan se saavuttaa 42,0 tapausta 100 000 asukasta kohti (luku kasvaa tasaisesti iän myötä saavuttaen 109,6 tapausta 100 000 yli 85-vuotiaana asukasta kohti).
Aliravitsemus ja aineenvaihduntavaste stressiin hypermetabolismi-hyperkatabolismi-oireyhtymän muodossa ovat johtavia komplikaatioita ja yksi tärkeimmistä yhteyksistä AS:n ja TBI:n patogeneesissä. Nämä määräävät tämän potilasryhmän hoidon epäsuotuisan kulun ja tulokset. Tänä aikana oireyhtymää pidetään sekä itsenäisenä kuolinsyynä että tekijänä, joka aiheuttaa monia komplikaatioita. Aliravitsemus pidentää merkittävästi hoitojaksoa ja vaikuttaa myös toipumisprosessiin. On siis mahdotonta suorittaa tehokasta kuntoutusta ilman ravitsemustukea.
Vaikka metabolinen vaste on universaali erityyppisille vaurioille, monet tutkimukset osoittavat, että aineenvaihduntahäiriöillä on tiettyjä piirteitä erilaisissa patologisissa tiloissa. Tämä pätee sekä makro- että mikroravinteiden vaihtoon. Siksi erikoistuneiden enteraalisten ravitsemustuotteiden kehittäminen, joiden metabolinen painopiste on tiettyyn patologiseen tilaan, erityisesti aivovammaan, on erittäin tieteellistä ja käytännön mielenkiintoista.
Siten tällaisten tuotteiden kehittämiseen siirtymiseksi on saatava tiedot täydellisestä kuvasta tämän potilasryhmän aineenvaihduntahäiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä on 18-74 vuotta
- Pysy teho-osastolla > 5 päivää vamman sattumisesta
- Aivovamman tai aivohalvauksen esiintyminen
- Enteraalisen ravinnon saaminen
- Potilaan tietoinen vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen tai lääkärineuvoston päätös ottaa potilas mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Akuutti munuaisvaurio
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Shokki mistä tahansa etiologiasta
- Sydämeen istutettavan elektronisen laitteen tai neurostimulaattorin läsnäolo
- Läsnäolo trakeoesofageaalinen fisteli
- Positiivinen uloshengityspaine > 12 mbar
- Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali enteraalinen ravitsemus
Potilaat, joilla on pitkittynyt tai krooninen vakava sairaus ja aivovamma, jotka saavat tavanomaista enteraalista ravintoa
|
Enteraalinen ravinto annetaan tavallisilla isokalorisilla seoksilla.
Seoksen tilavuuslaskelma suoritetaan epäsuoran kalorimetrian jälkeen, joka on säädetty päivittäiseen typenhäviöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaisproteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Seerumin kokonaisproteiinitaso mitataan g/l.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 65-85 g/l.
|
Päivästä 1 päivään 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Seerumin albumiinitaso mitataan g/l.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 35-52 g/l
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Transferriinin seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Transferriinin taso seerumissa mitataan g/l.
Normaaliarvot ovat 2,0 - 3,6 g/l
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Seerumin glukoositason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Seerumin glukoositaso mitataan mmol/l.
Normaaliarvot ovat 3,3-6,5 mmol/l
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Seerumin kolesterolitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Seerumin kolesterolitaso mitataan mmol/l.
Normaaliarvot ovat alle 5,2 mmol/L
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien taso seerumissa mitataan mg/dl.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 2-30 mg/dl
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien taso seerumissa mitataan mg/dl.
Normaaliarvot ovat alle 100 mg/dl
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin seerumitaso mitataan mg/dl.
Normaaliarvot ovat yli 60 mg/dl.
|
Päivästä 1 päivään 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
lymfosyyttien absoluuttinen määrä mitataan lymfosyytteinä mikrolitraa kohti.
Normaaliarvot ovat 1 000 - 4 800 lymfosyyttiä mikrolitrassa.
|
Päivästä 1 päivään 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME-Met
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .