Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af langvarig og kronisk kritisk sygdom forårsaget af hjerneskade på metabolisk tilstand

Virkninger af langvarig og kronisk kritisk sygdom forårsaget af hjerneskade på metabolisk tilstand: Matchet case-kontrol undersøgelse

Hjerneskader, herunder akut slagtilfælde (AS) og traumatisk hjerneskade (TBI), er fremherskende patologier med alvorlige konsekvenser. Cerebralt infarkt tegner sig for 65-85 % af AS-tilfældene, mens hæmoragisk slagtilfælde, selvom det er mindre almindeligt, har en højere dødelighed (30-50 %) og begrænset restitution (10-20 %). TBI er et betydeligt medicinsk og socioøkonomisk problem på grund af dets høje udbredelse, alvorlige konsekvenser og de høje forekomster af midlertidig og permanent invaliditet, især blandt unge og voksne i den arbejdsdygtige alder. Den gennemsnitlige dødelighed for svær TBI er 39%, hvor 60% står over for ugunstige udfald i henhold til Glasgow Outcome Scale.

Høje niveauer af permanent invaliditet, en lav procentdel af patienter, der vender tilbage til arbejdet, og langvarig rehabilitering efter hjerneskade pålægger en stor økonomisk og social byrde. Alvorlig hjerneskade fører ofte til kronisk kritisk sygdom (CCI), et begreb, der blev introduceret i 1985 for at beskrive patienter med længerevarende intensivophold. CCI påvirker 6-10% af ICU-patienter med en stigende prævalens. Omkring 5-10 % af dem, der har behov for mekanisk ventilation, udvikler CCI, med et betydeligt antal efter sepsis. Prævalensen af ​​CCI anslås til 34,4 til 42,0 tilfælde pr. 100.000 mennesker, stigende med alderen.

Underernæring og hypermetabolisme-hyperkatabolisme-syndromet er store komplikationer ved AS og TBI, hvilket fører til dårlige behandlingsresultater og forlængede restitutionsperioder. Effektiv rehabilitering er umulig uden tilstrækkelig ernæringsstøtte. På trods af den universelle metaboliske respons på forskellige typer skader varierer specifikke metaboliske lidelser blandt forskellige patologiske tilstande, både i makro- og mikronæringsstofudveksling.

Udvikling af specialiserede enterale ernæringsprodukter skræddersyet til specifikke forhold, såsom hjerneskade, er af stor videnskabelig og praktisk interesse. For at fremme denne udvikling er omfattende data om stofskiftesygdomme hos disse patienter afgørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskade er en almindelig patologi og er oftest repræsenteret ved akut slagtilfælde (AS) og traumatisk hjerneskade (TBI). 65-85 % af diagnosticeret akut slagtilfælde er hjerneinfarkt. Hæmoragisk slagtilfælde er mindre almindeligt, men dets dødelighed er højere. Dødeligheden ved hæmoragisk slagtilfælde varierer fra 30 til 50%, og genopretning af funktionel aktivitet er kun i 10-20%. TBI er fortsat et alvorligt medicinsk og socioøkonomisk problem på grund af udbredelsen og alvorligheden af ​​konsekvenserne, høje niveauer af midlertidig og permanent invaliditet og høje dødelighedsrater. TBI er den hyppigste dødsårsag og handicap blandt unge og voksne, da det er den mest aktive del af befolkningen i arbejde og sociale relationer. Den gennemsnitlige vægtede dødelighed for svær TBI er 39%, og for et ugunstigt resultat ifølge Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60%. TBI rangerer først i dødelighed og handicap blandt befolkningen under 44 år.

Det høje niveau af permanent invaliditet, en lav procentdel af patienter, der vender tilbage til arbejde, langvarig rehabilitering efter hjerneskade er en tung økonomisk og social byrde. Svær hjerneskade kan også føre til udvikling af langvarig/kronisk kritisk sygdom.

I 1985 beskrev videnskabsmænd først karakteristika ved patienter, der tilbragte lang tid på intensivafdelingen (ICU) og introducerede udtrykket "kronisk kritisk syge". Derefter introducerede mange forfattere begreberne langvarig kritisk sygdom, langvarig kritisk sygdom, hvilket betød en langvarig eller langvarig kritisk tilstand. Af det samlede antal intensivafdelinger er 6-10 % patienter med kronisk kritisk sygdomssyndrom (CCI). Det skal bemærkes, at andelen af ​​denne kategori af patienter på intensivafdelinger har haft en tendens til at stige i de senere år. Det anslås, at 5-10 % af patienterne, som har behov for mekanisk ventilation som en del af deres indledende sygdom, vil fortsætte med at udvikle langvarig/CCI. Mere end en tredjedel af patienterne efter sepsis, og især efter abdominal sepsis, udvikler forlænget/CCI, og ifølge canadiske forfattere udvikler denne tilstand sig hos hver sjette intensivpatient. Den samlede prævalens er anslået til 34,4 tilfælde pr. 100.000 indbyggere, og ifølge japanske forfattere når den op på 42,0 tilfælde pr. 100.000 indbyggere (dette tal stiger støt med alderen og når 109,6 tilfælde pr. 100.000 indbyggere over 85 år).

Underernæring og metabolisk reaktion på stress som form for hypermetabolisme-hyperkatabolisme syndrom er blandt de førende komplikationer og et af hovedleddet i AS's og TBI's patogenese. Disse bestemmer det ugunstige forløb og resultater af behandlingen af ​​denne kategori af patienter. I denne tid betragtes dette syndrom både som en uafhængig dødsårsag og som en faktor, der fremkalder et stort antal komplikationer. Underernæring forlænger behandlingsperioden betydeligt og påvirker også restitutionsprocessen. Så det er umuligt at udføre effektiv rehabilitering uden ernæringsstøtte.

Selvom den metaboliske respons er universel på forskellige typer skader, viser mange undersøgelser, at der er visse træk ved metaboliske lidelser under forskellige patologiske tilstande. Dette gælder både for makro- og mikronæringsstofudveksling. Derfor er udviklingen af ​​specialiserede enterale ernæringsprodukter med metabolisk fokus på en specifik patologisk tilstand, især hjerneskade, af stor videnskabelig og praktisk interesse.

For at gå videre til udviklingen af ​​sådanne produkter er det således nødvendigt at indhente data om det fulde billede af metaboliske lidelser i denne kategori af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med langvarig eller kronisk kritisk sygdom og hjerneskade, der modtager standard enteral ernæring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er mellem 18 og 74 år
  • Ophold på intensiv afdeling >5 dage fra skadetidspunktet
  • Tilstedeværelse af hjerneskade eller slagtilfælde
  • Modtagelse af enteral ernæring
  • Informeret frivilligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen eller en beslutning fra lægerådet om at inkludere patienten i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Akut nyreskade
  • Akut leversvigt
  • Chok af enhver ætiologi
  • Tilstedeværelse af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed eller neurostimulator
  • Tilstedeværelse af en trakeøsofageal fistel
  • Positivt endeekspiratorisk tryk > 12 mbar
  • Patienter tidligere inkluderet i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard enteral ernæring
Patienter med langvarig eller kronisk kritisk sygdom og hjerneskade, der modtager standard enteral ernæring
Enteral ernæring vil blive givet med standard isokaloriske blandinger. Beregning af blandingsvolumen vil blive udført efter indirekte kalorimetri, justeret for dagligt nitrogentab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumniveau af totalt protein
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af totalt protein måles i g/L. Normale værdier spænder fra 65 til 85 g/L.
Fra dag 1 til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumniveau af albumin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af albumin måles i g/L. Normale værdier spænder fra 35 til 52 g/L
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i serumniveau af transferrin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af transferrin måles i g/l. Normale værdier spænder fra 2,0 til 3,6 g/L
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i serumniveau af glukose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af glukose måles i mmol/L. Normale værdier spænder fra 3,3 til 6,5 mmol/L
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i serumniveauet af kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af kolesterol måles i mmol/L. Normale værdier er mindre end 5,2 mmol/L
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i serumniveauet af lipoprotein med meget lav densitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af lipoprotein med meget lav densitet måles i mg/dL. Normale værdier spænder fra 2 til 30 mg/dL
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i serumniveau af lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af lavdensitetslipoprotein måles i mg/dL. Normale værdier er mindre end 100 mg/dL
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i serumniveau af high density lipoprotein
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Serumniveauet af high density lipoprotein måles i mg/dL. Normale værdier er større end 60 mg/dL.
Fra dag 1 til dag 20
Ændring fra baseline i absolut lymfocyttal
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
absolut lymfocyttal måles i lymfocytter pr. mikroliter. Normale værdier varierer fra 1.000 til 4.800 lymfocytter pr. mikroliter.
Fra dag 1 til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard enteral ernæring

Abonner