- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545825
Effets des maladies graves prolongées et chroniques induites par une lésion cérébrale sur l'état métabolique
Effets des maladies graves prolongées et chroniques induites par une lésion cérébrale sur l'état métabolique : étude cas-témoins appariée
Les lésions cérébrales, notamment les accidents vasculaires cérébraux aigus (AS) et les traumatismes crâniens (TCC), sont des pathologies répandues aux conséquences graves. L'infarctus cérébral représente 65 à 85 % des cas de SA, tandis que l'accident vasculaire cérébral hémorragique, bien que moins fréquent, présente un taux de mortalité plus élevé (30 à 50 %) et une guérison limitée (10 à 20 %). Le TBI est un problème médical et socio-économique important en raison de sa prévalence élevée, de ses conséquences graves et des taux élevés d'incapacité temporaire et permanente, en particulier chez les jeunes adultes et les adultes en âge de travailler. Le taux de mortalité moyen pour les traumatismes crâniens graves est de 39 %, dont 60 % sont confrontés à des résultats défavorables selon l'échelle de résultats de Glasgow.
Des niveaux élevés d’invalidité permanente, un faible pourcentage de patients retournant au travail et une réadaptation à long terme après un traumatisme crânien imposent un lourd fardeau économique et social. Des lésions cérébrales graves conduisent souvent à une maladie chronique grave (CCI), un terme introduit en 1985 pour décrire les patients ayant des séjours prolongés en soins intensifs. La CCI touche 6 à 10 % des patients en soins intensifs, avec une prévalence croissante. Environ 5 à 10 % des personnes nécessitant une ventilation mécanique développent une ICC, un nombre important faisant suite à une septicémie. La prévalence de l'ICC est estimée entre 34,4 et 42,0 cas pour 100 000 personnes, augmentant avec l'âge.
La malnutrition et le syndrome d'hypermétabolisme-hypercatabolisme sont des complications majeures de la SA et du TBI, entraînant de mauvais résultats thérapeutiques et des périodes de récupération prolongées. Une rééducation efficace est impossible sans un soutien nutritionnel adéquat. Malgré la réponse métabolique universelle à différents types de dommages, des troubles métaboliques spécifiques varient selon les conditions pathologiques, tant au niveau des échanges de macronutriments que de micronutriments.
Le développement de produits de nutrition entérale spécialisés adaptés à des conditions spécifiques, comme les lésions cérébrales, présente un grand intérêt scientifique et pratique. Pour faire avancer ce développement, des données complètes sur les troubles métaboliques chez ces patients sont essentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales sont une pathologie courante et sont le plus souvent représentées par un accident vasculaire cérébral aigu (AS) et un traumatisme crânien (TCC). 65 à 85 % des accidents vasculaires cérébraux aigus diagnostiqués sont des infarctus cérébraux. L'accident vasculaire cérébral hémorragique est moins fréquent, mais sa mortalité est plus élevée. La mortalité dans les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques varie de 30 à 50 % et la récupération de l'activité fonctionnelle n'est que de 10 à 20 %. Le traumatisme crânien reste un problème médical et socio-économique grave en raison de la prévalence et de la gravité des conséquences, des niveaux élevés d'invalidité temporaire et permanente et des taux de mortalité élevés. Le traumatisme crânien est la cause de décès et d'invalidité la plus fréquente chez les jeunes et les adultes, car il s'agit de la partie la plus active de la population dans le travail et les relations sociales. Le taux de mortalité moyen pondéré pour les traumatismes crâniens graves est de 39 % et pour une évolution défavorable selon l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) de 60 %. Le TBI se classe au premier rang en matière de mortalité et d'invalidité parmi la population de moins de 44 ans.
Le niveau élevé d'invalidité permanente, le faible pourcentage de patients retournant au travail et la rééducation à long terme après un traumatisme crânien constituent un lourd fardeau économique et social. Des lésions cérébrales graves peuvent également conduire au développement d’une maladie grave prolongée ou chronique.
En 1985, les scientifiques ont décrit pour la première fois les caractéristiques des patients ayant passé une longue période en unité de soins intensifs (USI) et ont introduit le terme « maladie chronique critique ». Ensuite, de nombreux auteurs ont introduit les termes maladie grave prolongée, maladie grave prolongée, qui désignaient un état critique à long terme ou prolongé. Sur le nombre total de patients en soins intensifs, 6 à 10 % sont des patients atteints du syndrome de maladie critique chronique (CCI). Il convient de noter que la proportion de cette catégorie de patients en réanimation a eu tendance à augmenter ces dernières années. On estime que 5 à 10 % des patients qui nécessitent une ventilation mécanique dans le cadre de leur maladie initiale développeront une ICC prolongée. Plus d'un tiers des patients après un sepsis, et en particulier après un sepsis abdominal, développent une CCI prolongée et, selon les auteurs canadiens, cette affection se développe chez un patient sur six en soins intensifs. La prévalence globale est estimée à 34,4 cas pour 100 000 habitants et, selon les auteurs japonais, elle atteint 42,0 cas pour 100 000 habitants (ce chiffre augmente régulièrement avec l'âge, pour atteindre 109,6 cas pour 100 000 habitants de plus de 85 ans).
La malnutrition et la réponse métabolique au stress sous forme de syndrome d'hypermétabolisme-hypercatabolisme sont parmi les principales complications et l'un des principaux liens dans la pathogenèse de la SA et du TBI. Ceux-ci déterminent l'évolution défavorable et les résultats du traitement de cette catégorie de patients. À l’heure actuelle, ce syndrome est considéré à la fois comme une cause indépendante de décès et comme un facteur provoquant un grand nombre de complications. La malnutrition prolonge considérablement la période de traitement et affecte également le processus de récupération. Il est donc impossible de réaliser une rééducation efficace sans soutien nutritionnel.
Bien que la réponse métabolique soit universelle à différents types de dommages, de nombreuses études indiquent qu'il existe certaines caractéristiques des troubles métaboliques dans différentes conditions pathologiques. Cela est vrai pour les échanges de macro et de micronutriments. Par conséquent, le développement de produits de nutrition entérale spécialisés axés sur le métabolisme d’une pathologie spécifique, en particulier les lésions cérébrales, présente un grand intérêt scientifique et pratique.
Ainsi, afin de passer au développement de tels produits, il est nécessaire d'obtenir des données sur le tableau complet des troubles métaboliques chez cette catégorie de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- L'âge du patient est compris entre 18 et 74 ans
- Rester à l'unité de soins intensifs > 5 jours à compter du moment de la blessure
- Présence d'une lésion cérébrale ou d'un accident vasculaire cérébral
- Recevoir une nutrition entérale
- Consentement volontaire et éclairé du patient à participer à l'étude, ou décision du conseil médical d'inclure le patient dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré
- Lésion rénale aiguë
- Insuffisance hépatique aiguë
- Choc de toute étiologie
- Présence d'un appareil électronique implantable cardiaque ou d'un neurostimulateur
- Présence d'une fistule trachéo-œsophagienne
- Pression expiratoire positive > 12 mbar
- Patients précédemment inclus dans cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nutrition entérale standard
Patients souffrant d'une maladie grave prolongée ou chronique et d'une lésion cérébrale recevant une nutrition entérale standard
|
La nutrition entérale sera administrée avec des mélanges isocaloriques standards.
Le calcul du volume du mélange sera effectué après calorimétrie indirecte, ajustée pour la perte quotidienne d'azote.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de protéines totales
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de protéines totales est mesuré en g/L.
Les valeurs normales varient de 65 à 85 g/L.
|
Du jour 1 au jour 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique d'albumine
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique d'albumine est mesuré en g/L.
Les valeurs normales varient de 35 à 52 g/L
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de transferrine
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de transferrine est mesuré en g/L.
Les valeurs normales varient de 2,0 à 3,6 g/L
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de glucose
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de glucose est mesuré en mmol/L.
Les valeurs normales varient de 3,3 à 6,5 mmol/L
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de cholestérol
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de cholestérol est mesuré en mmol/L.
Les valeurs normales sont inférieures à 5,2 mmol/L
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale du taux sérique de lipoprotéines de très basse densité
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de lipoprotéines de très basse densité est mesuré en mg/dL.
Les valeurs normales vont de 2 à 30 mg/dL
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale du taux sérique de lipoprotéines de basse densité
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de lipoprotéines de basse densité est mesuré en mg/dL.
Les valeurs normales sont inférieures à 100 mg/dL
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale du taux sérique de lipoprotéines de haute densité
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le taux sérique de lipoprotéines de haute densité est mesuré en mg/dL.
Les valeurs normales sont supérieures à 60 mg/dL.
|
Du jour 1 au jour 20
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de lymphocytes
Délai: Du jour 1 au jour 20
|
Le nombre absolu de lymphocytes est mesuré en lymphocytes par microlitre.
Les valeurs normales varient de 1 000 à 4 800 lymphocytes par microlitre.
|
Du jour 1 au jour 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME-Met
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .