- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545825
Влияние длительного и хронического критического заболевания, вызванного черепно-мозговой травмой, на метаболическое состояние
Влияние длительного и хронического критического заболевания, вызванного черепно-мозговой травмой, на метаболическое состояние: исследование «случай-контроль»
Повреждения головного мозга, в том числе острый инсульт (АС) и черепно-мозговая травма (ЧМТ), являются распространенной патологией с тяжелыми последствиями. Инфаркт головного мозга составляет 65-85% случаев АС, тогда как геморрагический инсульт хотя и менее распространен, но имеет более высокую смертность (30-50%) и ограниченное выздоровление (10-20%). ЧМТ является серьезной медицинской и социально-экономической проблемой из-за ее высокой распространенности, тяжелых последствий и высокого уровня временной и постоянной инвалидности, особенно среди молодых людей и взрослых трудоспособного возраста. Средний уровень смертности при тяжелой ЧМТ составляет 39%, при этом 60% имеют неблагоприятный исход по шкале исходов Глазго.
Высокий уровень стойкой инвалидности, низкий процент пациентов, возвращающихся на работу, а также длительная реабилитация после черепно-мозговой травмы налагают тяжелое экономическое и социальное бремя. Тяжелое повреждение головного мозга часто приводит к хроническому критическому заболеванию (ХКИ) — термину, введенному в 1985 году для описания пациентов с длительным пребыванием в отделениях интенсивной терапии. ХИМ поражает 6-10% пациентов ОИТ, причем распространенность увеличивается. Примерно у 5–10% пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, развивается ХИМ, причем значительное число случаев развивается после сепсиса. Распространенность ХИМ оценивается от 34,4 до 42,0 случаев на 100 000 человек, увеличиваясь с возрастом.
Недоедание и синдром гиперметаболизма-гиперкатаболизма являются основными осложнениями АС и ЧМТ, приводящими к плохим результатам лечения и длительным периодам восстановления. Эффективная реабилитация невозможна без адекватной нутритивной поддержки. Несмотря на универсальную метаболическую реакцию на разные виды повреждений, специфические метаболические нарушения варьируют при разных патологических состояниях, как в обмене макро-, так и микроэлементов.
Разработка специализированных продуктов энтерального питания, адаптированных к конкретным состояниям, например черепно-мозговой травме, представляет большой научный и практический интерес. Для продвижения этого развития необходимы исчерпывающие данные о метаболических нарушениях у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма является распространенной патологией и чаще всего представлена острым инсультом (ОН) и черепно-мозговой травмой (ЧМТ). 65-85% диагностированных острых инсультов являются инфарктом головного мозга. Геморрагический инсульт встречается реже, но смертность от него выше. Летальность при геморрагическом инсульте колеблется от 30 до 50%, а восстановление функциональной активности - лишь у 10-20%. ЧМТ остается серьезной медицинской и социально-экономической проблемой из-за распространенности и тяжести последствий, высокого уровня временной и постоянной нетрудоспособности, а также высоких показателей смертности. ЧМТ является наиболее распространенной причиной смерти и инвалидности среди молодых и взрослых людей, поскольку это наиболее активная часть населения в труде и социальных отношениях. Средневзвешенный уровень смертности при тяжелой ЧМТ составляет 39%, а при неблагоприятном исходе по шкале исходов Глазго (GOS) - 60%. ЧМТ занимает первое место по смертности и инвалидности среди населения до 44 лет.
Высокий уровень стойкой инвалидности, низкий процент пациентов, возвращающихся на работу, длительная реабилитация после черепно-мозговой травмы являются тяжелым экономическим и социальным бременем. Тяжелое повреждение головного мозга также может привести к развитию длительного/хронического критического заболевания.
В 1985 году ученые впервые описали особенности пациентов, длительное время находившихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), и ввели термин «хронически критически больные». Тогда многие авторы ввели термины длительная критическая болезнь, длительная критическая болезнь, означавшая длительное или продолжительное критическое состояние. Из общего числа пациентов ОИТ от 6 до 10% составляют пациенты с синдромом хронического критического заболевания (ХКИ). Следует отметить, что доля этой категории пациентов в отделениях интенсивной терапии в последние годы имеет тенденцию к увеличению. По оценкам, у 5-10% пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких в рамках первоначального заболевания, в дальнейшем разовьется пролонгированная ХИМ. Более чем у трети больных после сепсиса, и в особенности после абдоминального сепсиса, развивается длительная ХМН, причем, по данным канадских авторов, это состояние развивается у каждого шестого пациента интенсивной терапии. Общая распространенность оценивается в 34,4 случая на 100 000 населения и, по данным японских авторов, достигает 42,0 случаев на 100 000 населения (данный показатель неуклонно увеличивается с возрастом, достигая 109,6 случаев на 100 000 населения старше 85 лет).
Нарушение питания и метаболическая реакция на стресс как форма синдрома гиперметаболизма-гиперкатаболизма относятся к числу ведущих осложнений и одному из основных звеньев патогенеза АС и ЧМТ. Это определяет неблагоприятное течение и результаты лечения данной категории больных. В настоящее время этот синдром рассматривают как самостоятельную причину смерти, так и как фактор, провоцирующий большое количество осложнений. Недоедание значительно удлиняет период лечения, а также влияет на процесс выздоровления. Поэтому провести эффективную реабилитацию без нутритивной поддержки невозможно.
Хотя метаболическая реакция универсальна при различных видах повреждений, многие исследования указывают на наличие определенных особенностей метаболических нарушений при различных патологических состояниях. Это справедливо как для обмена макро-, так и микроэлементов. Поэтому разработка специализированных продуктов энтерального питания с метаболической направленностью на конкретное патологическое состояние, в частности черепно-мозговую травму, представляет большой научный и практический интерес.
Таким образом, чтобы перейти к разработке таких продуктов, необходимо получить данные о полной картине метаболических нарушений у этой категории пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 74 лет.
- Пребывание в отделении интенсивной терапии >5 дней с момента травмы.
- Наличие черепно-мозговой травмы или инсульта.
- Прием энтерального питания
- Информированное добровольное согласие пациента на участие в исследовании или решение медицинского консилиума о включении пациента в исследование.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет
- Острое повреждение почек
- Острая печеночная недостаточность
- Шок любой этиологии
- Наличие имплантируемого в сердце электронного устройства или нейростимулятора.
- Наличие трахеопищеводного свища
- Положительное давление в конце выдоха > 12 мбар
- Пациенты, ранее включенные в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартное энтеральное питание
Пациенты с длительным или хроническим критическим заболеванием и черепно-мозговой травмой, получающие стандартное энтеральное питание
|
Энтеральное питание будет осуществляться стандартными изокалорийными смесями.
Расчет объема смеси будет производиться после непрямой калориметрии с поправкой на ежедневные потери азота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня общего белка в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень общего белка в сыворотке измеряют в г/л.
Нормальные значения колеблются от 65 до 85 г/л.
|
С 1 по 20 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень альбумина в сыворотке измеряют в г/л.
Нормальные значения варьируются от 35 до 52 г/л.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение уровня трансферрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень трансферрина в сыворотке измеряют в г/л.
Нормальные значения колеблются от 2,0 до 3,6 г/л.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень глюкозы в сыворотке измеряют в ммоль/л.
Нормальные значения колеблются от 3,3 до 6,5 ммоль/л.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение уровня холестерина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень холестерина в сыворотке крови измеряется в ммоль/л.
Нормальные значения менее 5,2 ммоль/л.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня липопротеинов очень низкой плотности в сыворотке крови
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень липопротеинов очень низкой плотности в сыворотке крови измеряется в мг/дл.
Нормальные значения варьируются от 2 до 30 мг/дл.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень липопротеинов низкой плотности в сыворотке измеряется в мг/дл.
Нормальные значения менее 100 мг/дл.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Уровень липопротеинов высокой плотности в сыворотке измеряется в мг/дл.
Нормальные значения превышают 60 мг/дл.
|
С 1 по 20 день
|
|
Изменение абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 20 день
|
Абсолютное количество лимфоцитов измеряется в лимфоцитах на микролитр.
Нормальные значения колеблются от 1000 до 4800 лимфоцитов на микролитр.
|
С 1 по 20 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIME-Met
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .