- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545825
Efeitos da doença crítica prolongada e crônica induzida por lesão cerebral no estado metabólico
Efeitos da doença crítica prolongada e crônica induzida por lesão cerebral no estado metabólico: estudo de caso-controle combinado
Lesões cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral agudo (EA) e lesão cerebral traumática (TCE), são patologias prevalentes com consequências graves. O enfarte cerebral é responsável por 65-85% dos casos de EA, enquanto o AVC hemorrágico, embora menos comum, tem uma taxa de mortalidade mais elevada (30-50%) e recuperação limitada (10-20%). O TCE é um problema médico e socioeconómico significativo devido à sua elevada prevalência, consequências graves e às elevadas taxas de incapacidade temporária e permanente, especialmente entre jovens e adultos em idade activa. A taxa média de mortalidade para TCE grave é de 39%, com 60% enfrentando desfechos desfavoráveis de acordo com a Escala de Resultados de Glasgow.
Os elevados níveis de incapacidade permanente, a baixa percentagem de pacientes que regressam ao trabalho e a reabilitação a longo prazo após lesões cerebrais impõem um pesado fardo económico e social. Danos cerebrais graves geralmente levam à doença crítica crônica (ICC), um termo introduzido em 1985 para descrever pacientes com internações prolongadas na UTI. A ICC afeta 6-10% dos pacientes de UTI, com prevalência crescente. Cerca de 5-10% daqueles que necessitam de ventilação mecânica desenvolvem ICC, com um número significativo após sepse. A prevalência de ICC é estimada em 34,4 a 42,0 casos por 100.000 pessoas, aumentando com a idade.
A desnutrição e a síndrome de hipermetabolismo-hipercatabolismo são complicações importantes na EA e no TCE, levando a resultados de tratamento ruins e períodos de recuperação prolongados. A reabilitação eficaz é impossível sem suporte nutricional adequado. Apesar da resposta metabólica universal a diferentes tipos de danos, distúrbios metabólicos específicos variam entre diferentes condições patológicas, tanto na troca de macro quanto de micronutrientes.
O desenvolvimento de produtos de nutrição enteral especializados e adaptados a condições específicas, como lesões cerebrais, é de grande interesse científico e prático. Para avançar neste desenvolvimento, são essenciais dados abrangentes sobre distúrbios metabólicos nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral é uma patologia comum e é mais frequentemente representada por acidente vascular cerebral agudo (EA) e lesão cerebral traumática (TCE). 65-85% dos AVC agudos diagnosticados são infartos cerebrais. O AVC hemorrágico é menos comum, mas sua mortalidade é maior. A mortalidade no AVC hemorrágico varia de 30 a 50%, e a recuperação da atividade funcional é de apenas 10-20%. O TCE continua a ser um grave problema médico e socioeconómico devido à prevalência e gravidade das consequências, aos elevados níveis de incapacidade temporária e permanente e às elevadas taxas de mortalidade. O TCE é o motivo de morte e invalidez mais comum entre jovens e adultos, por ser a parcela mais ativa da população no trabalho e nas relações sociais. A taxa média de mortalidade ponderada para TCE grave é de 39%, e para desfecho desfavorável de acordo com a Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60%. O TCE ocupa o primeiro lugar em mortalidade e incapacidade entre a população com menos de 44 anos de idade.
O elevado nível de incapacidade permanente, a baixa percentagem de pacientes que regressam ao trabalho e a reabilitação a longo prazo após lesões cerebrais constituem um pesado fardo económico e social. Danos cerebrais graves também podem levar ao desenvolvimento de doenças críticas prolongadas/crônicas.
Em 1985, os cientistas descreveram pela primeira vez as características dos pacientes que passaram muito tempo na unidade de terapia intensiva (UTI) e introduziram o termo “doentes críticos crônicos”. Em seguida, muitos autores introduziram os termos doença crítica prolongada, doença crítica prolongada, que significava uma condição crítica prolongada ou de longo prazo. Do total de pacientes de UTI, 6 a 10% são pacientes com síndrome de doença crítica crônica (ICC). Ressalta-se que a proporção dessa categoria de pacientes internados em UTI tende a aumentar nos últimos anos. Estima-se que 5-10% dos pacientes que necessitam de ventilação mecânica como parte de sua doença inicial desenvolverão ICC prolongada. Mais de um terço dos pacientes após sepse, e em particular após sepse abdominal, desenvolvem ICC prolongada e, segundo autores canadenses, essa condição se desenvolve em um em cada seis pacientes em terapia intensiva. A prevalência global é estimada em 34,4 casos por 100.000 habitantes e, segundo autores japoneses, chega a 42,0 casos por 100.000 habitantes (este número aumenta constantemente com a idade, atingindo 109,6 casos por 100.000 habitantes com mais de 85 anos).
A desnutrição e a resposta metabólica ao estresse como forma de síndrome de hipermetabolismo-hipercatabolismo estão entre as principais complicações e um dos principais elos na patogênese da EA e do TCE. Estes determinam o curso desfavorável e os resultados do tratamento desta categoria de pacientes. Atualmente essa síndrome é considerada tanto como causa independente de morte quanto como fator provocador de um grande número de complicações. A desnutrição prolonga significativamente o período de tratamento e também afeta o processo de recuperação. Portanto é impossível realizar uma reabilitação eficaz sem suporte nutricional.
Embora a resposta metabólica seja universal para diferentes tipos de danos, muitos estudos indicam que existem certas características de distúrbios metabólicos em diferentes condições patológicas. Isto é verdade tanto para a troca de macro como de micronutrientes. Portanto, o desenvolvimento de produtos de nutrição enteral especializados com foco metabólico em uma condição patológica específica, em particular lesão cerebral, é de grande interesse científico e prático.
Assim, para avançar no desenvolvimento de tais produtos, é necessário obter dados sobre o quadro completo dos distúrbios metabólicos nesta categoria de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente é entre 18 e 74 anos
- Permanecer na unidade de terapia intensiva >5 dias após a lesão
- Presença de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral
- Recebendo nutrição enteral
- Consentimento voluntário informado do paciente para participar do estudo, ou uma decisão do conselho médico para incluir o paciente no estudo
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus
- Lesão renal aguda
- Insuficiência hepática aguda
- Choque de qualquer etiologia
- Presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantável ou neuroestimulador
- Presença de fístula traqueoesofágica
- Pressão expiratória final positiva > 12 mbar
- Pacientes previamente incluídos neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nutrição enteral padrão
Pacientes com doença crítica prolongada ou crônica e lesão cerebral recebendo nutrição enteral padrão
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A nutrição enteral será administrada com misturas isocalóricas padrão.
O cálculo do volume da mistura será realizado após calorimetria indireta, ajustado pela perda diária de nitrogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no nível sérico de proteína total
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de proteína total é medido em g/L.
Os valores normais variam de 65 a 85 g/L.
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Do dia 1 ao dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no nível sérico de albumina
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de albumina é medido em g/L.
Os valores normais variam de 35 a 52 g/L
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base no nível sérico de transferrina
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de transferrina é medido em g/L.
Os valores normais variam de 2,0 a 3,6 g/L
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base no nível sérico de glicose
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de glicose é medido em mmol/L.
Os valores normais variam de 3,3 a 6,5 mmol/L
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base no nível sérico de colesterol
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de colesterol é medido em mmol/L.
Os valores normais são inferiores a 5,2 mmol/L
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base no nível sérico de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de lipoproteína de densidade muito baixa é medido em mg/dL.
Os valores normais variam de 2 a 30 mg/dL
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base no nível sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de lipoproteína de baixa densidade é medido em mg/dL.
Os valores normais são inferiores a 100 mg/dL
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base no nível sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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O nível sérico de lipoproteína de alta densidade é medido em mg/dL.
Os valores normais são superiores a 60 mg/dL.
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Do dia 1 ao dia 20
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Alteração da linha de base na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
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a contagem absoluta de linfócitos é medida em linfócitos por microlitro.
Os valores normais variam de 1.000 a 4.800 linfócitos por microlitro.
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Do dia 1 ao dia 20
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME-Met
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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