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Efeitos da doença crítica prolongada e crônica induzida por lesão cerebral no estado metabólico

Efeitos da doença crítica prolongada e crônica induzida por lesão cerebral no estado metabólico: estudo de caso-controle combinado

Lesões cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral agudo (EA) e lesão cerebral traumática (TCE), são patologias prevalentes com consequências graves. O enfarte cerebral é responsável por 65-85% dos casos de EA, enquanto o AVC hemorrágico, embora menos comum, tem uma taxa de mortalidade mais elevada (30-50%) e recuperação limitada (10-20%). O TCE é um problema médico e socioeconómico significativo devido à sua elevada prevalência, consequências graves e às elevadas taxas de incapacidade temporária e permanente, especialmente entre jovens e adultos em idade activa. A taxa média de mortalidade para TCE grave é de 39%, com 60% enfrentando desfechos desfavoráveis ​​de acordo com a Escala de Resultados de Glasgow.

Os elevados níveis de incapacidade permanente, a baixa percentagem de pacientes que regressam ao trabalho e a reabilitação a longo prazo após lesões cerebrais impõem um pesado fardo económico e social. Danos cerebrais graves geralmente levam à doença crítica crônica (ICC), um termo introduzido em 1985 para descrever pacientes com internações prolongadas na UTI. A ICC afeta 6-10% dos pacientes de UTI, com prevalência crescente. Cerca de 5-10% daqueles que necessitam de ventilação mecânica desenvolvem ICC, com um número significativo após sepse. A prevalência de ICC é estimada em 34,4 a 42,0 casos por 100.000 pessoas, aumentando com a idade.

A desnutrição e a síndrome de hipermetabolismo-hipercatabolismo são complicações importantes na EA e no TCE, levando a resultados de tratamento ruins e períodos de recuperação prolongados. A reabilitação eficaz é impossível sem suporte nutricional adequado. Apesar da resposta metabólica universal a diferentes tipos de danos, distúrbios metabólicos específicos variam entre diferentes condições patológicas, tanto na troca de macro quanto de micronutrientes.

O desenvolvimento de produtos de nutrição enteral especializados e adaptados a condições específicas, como lesões cerebrais, é de grande interesse científico e prático. Para avançar neste desenvolvimento, são essenciais dados abrangentes sobre distúrbios metabólicos nestes pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão cerebral é uma patologia comum e é mais frequentemente representada por acidente vascular cerebral agudo (EA) e lesão cerebral traumática (TCE). 65-85% dos AVC agudos diagnosticados são infartos cerebrais. O AVC hemorrágico é menos comum, mas sua mortalidade é maior. A mortalidade no AVC hemorrágico varia de 30 a 50%, e a recuperação da atividade funcional é de apenas 10-20%. O TCE continua a ser um grave problema médico e socioeconómico devido à prevalência e gravidade das consequências, aos elevados níveis de incapacidade temporária e permanente e às elevadas taxas de mortalidade. O TCE é o motivo de morte e invalidez mais comum entre jovens e adultos, por ser a parcela mais ativa da população no trabalho e nas relações sociais. A taxa média de mortalidade ponderada para TCE grave é de 39%, e para desfecho desfavorável de acordo com a Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60%. O TCE ocupa o primeiro lugar em mortalidade e incapacidade entre a população com menos de 44 anos de idade.

O elevado nível de incapacidade permanente, a baixa percentagem de pacientes que regressam ao trabalho e a reabilitação a longo prazo após lesões cerebrais constituem um pesado fardo económico e social. Danos cerebrais graves também podem levar ao desenvolvimento de doenças críticas prolongadas/crônicas.

Em 1985, os cientistas descreveram pela primeira vez as características dos pacientes que passaram muito tempo na unidade de terapia intensiva (UTI) e introduziram o termo “doentes críticos crônicos”. Em seguida, muitos autores introduziram os termos doença crítica prolongada, doença crítica prolongada, que significava uma condição crítica prolongada ou de longo prazo. Do total de pacientes de UTI, 6 a 10% são pacientes com síndrome de doença crítica crônica (ICC). Ressalta-se que a proporção dessa categoria de pacientes internados em UTI tende a aumentar nos últimos anos. Estima-se que 5-10% dos pacientes que necessitam de ventilação mecânica como parte de sua doença inicial desenvolverão ICC prolongada. Mais de um terço dos pacientes após sepse, e em particular após sepse abdominal, desenvolvem ICC prolongada e, segundo autores canadenses, essa condição se desenvolve em um em cada seis pacientes em terapia intensiva. A prevalência global é estimada em 34,4 casos por 100.000 habitantes e, segundo autores japoneses, chega a 42,0 casos por 100.000 habitantes (este número aumenta constantemente com a idade, atingindo 109,6 casos por 100.000 habitantes com mais de 85 anos).

A desnutrição e a resposta metabólica ao estresse como forma de síndrome de hipermetabolismo-hipercatabolismo estão entre as principais complicações e um dos principais elos na patogênese da EA e do TCE. Estes determinam o curso desfavorável e os resultados do tratamento desta categoria de pacientes. Atualmente essa síndrome é considerada tanto como causa independente de morte quanto como fator provocador de um grande número de complicações. A desnutrição prolonga significativamente o período de tratamento e também afeta o processo de recuperação. Portanto é impossível realizar uma reabilitação eficaz sem suporte nutricional.

Embora a resposta metabólica seja universal para diferentes tipos de danos, muitos estudos indicam que existem certas características de distúrbios metabólicos em diferentes condições patológicas. Isto é verdade tanto para a troca de macro como de micronutrientes. Portanto, o desenvolvimento de produtos de nutrição enteral especializados com foco metabólico em uma condição patológica específica, em particular lesão cerebral, é de grande interesse científico e prático.

Assim, para avançar no desenvolvimento de tais produtos, é necessário obter dados sobre o quadro completo dos distúrbios metabólicos nesta categoria de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença crítica prolongada ou crônica e lesão cerebral recebendo nutrição enteral padrão

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade do paciente é entre 18 e 74 anos
  • Permanecer na unidade de terapia intensiva >5 dias após a lesão
  • Presença de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral
  • Recebendo nutrição enteral
  • Consentimento voluntário informado do paciente para participar do estudo, ou uma decisão do conselho médico para incluir o paciente no estudo

Critérios de exclusão:

  • Diabetes mellitus
  • Lesão renal aguda
  • Insuficiência hepática aguda
  • Choque de qualquer etiologia
  • Presença de dispositivo eletrônico cardíaco implantável ou neuroestimulador
  • Presença de fístula traqueoesofágica
  • Pressão expiratória final positiva > 12 mbar
  • Pacientes previamente incluídos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nutrição enteral padrão
Pacientes com doença crítica prolongada ou crônica e lesão cerebral recebendo nutrição enteral padrão
A nutrição enteral será administrada com misturas isocalóricas padrão. O cálculo do volume da mistura será realizado após calorimetria indireta, ajustado pela perda diária de nitrogênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no nível sérico de proteína total
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de proteína total é medido em g/L. Os valores normais variam de 65 a 85 g/L.
Do dia 1 ao dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no nível sérico de albumina
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de albumina é medido em g/L. Os valores normais variam de 35 a 52 g/L
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base no nível sérico de transferrina
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de transferrina é medido em g/L. Os valores normais variam de 2,0 a 3,6 g/L
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base no nível sérico de glicose
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de glicose é medido em mmol/L. Os valores normais variam de 3,3 a 6,5 ​​mmol/L
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base no nível sérico de colesterol
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de colesterol é medido em mmol/L. Os valores normais são inferiores a 5,2 mmol/L
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base no nível sérico de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de lipoproteína de densidade muito baixa é medido em mg/dL. Os valores normais variam de 2 a 30 mg/dL
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base no nível sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de lipoproteína de baixa densidade é medido em mg/dL. Os valores normais são inferiores a 100 mg/dL
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base no nível sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
O nível sérico de lipoproteína de alta densidade é medido em mg/dL. Os valores normais são superiores a 60 mg/dL.
Do dia 1 ao dia 20
Alteração da linha de base na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
a contagem absoluta de linfócitos é medida em linfócitos por microlitro. Os valores normais variam de 1.000 a 4.800 linfócitos por microlitro.
Do dia 1 ao dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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