- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545825
Efectos de las enfermedades críticas crónicas y prolongadas inducidas por una lesión cerebral sobre el estado metabólico
Efectos de las enfermedades críticas crónicas y prolongadas inducidas por una lesión cerebral en el estado metabólico: estudio emparejado de casos y controles
Las lesiones cerebrales, incluido el accidente cerebrovascular agudo (EA) y el traumatismo craneoencefálico (TBI), son patologías prevalentes con graves consecuencias. El infarto cerebral representa del 65 al 85% de los casos de EA, mientras que el accidente cerebrovascular hemorrágico, aunque menos común, tiene una tasa de mortalidad más alta (30-50%) y una recuperación limitada (10-20%). La TBI es un problema médico y socioeconómico importante debido a su alta prevalencia, consecuencias graves y altas tasas de discapacidad temporal y permanente, particularmente entre jóvenes y adultos en edad laboral. La tasa de mortalidad promedio por TCE grave es del 39%, y el 60% enfrenta resultados desfavorables según la Escala de Resultados de Glasgow.
Los altos niveles de discapacidad permanente, un bajo porcentaje de pacientes que regresan al trabajo y la rehabilitación a largo plazo después de una lesión cerebral imponen una pesada carga económica y social. El daño cerebral grave a menudo conduce a una enfermedad crítica crónica (ICC), un término introducido en 1985 para describir a los pacientes con estancias prolongadas en la UCI. La ICC afecta al 6-10% de los pacientes de la UCI, con una prevalencia cada vez mayor. Alrededor del 5-10% de los que requieren ventilación mecánica desarrollan ICC, y un número significativo después de la sepsis. La prevalencia de ICC se estima entre 34,4 y 42,0 casos por 100.000 personas, y aumenta con la edad.
La desnutrición y el síndrome de hipermetabolismo-hipercatabolismo son complicaciones importantes en la EA y la LCT, lo que conduce a malos resultados del tratamiento y períodos de recuperación prolongados. La rehabilitación eficaz es imposible sin un apoyo nutricional adecuado. A pesar de la respuesta metabólica universal a diferentes tipos de daño, los trastornos metabólicos específicos varían entre las diferentes condiciones patológicas, tanto en el intercambio de macro como de micronutrientes.
El desarrollo de productos de nutrición enteral especializados adaptados a condiciones específicas, como la lesión cerebral, es de gran interés científico y práctico. Para avanzar en este desarrollo, es esencial contar con datos completos sobre los trastornos metabólicos en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral es una patología común y con mayor frecuencia está representada por un accidente cerebrovascular agudo (EA) y una lesión cerebral traumática (LCT). El 65-85% de los accidentes cerebrovasculares agudos diagnosticados son infartos cerebrales. El ictus hemorrágico es menos común, pero su mortalidad es mayor. La mortalidad en el ictus hemorrágico oscila entre el 30 y el 50%, y la recuperación de la actividad funcional es sólo del 10-20%. La TBI sigue siendo un problema médico y socioeconómico grave debido a la prevalencia y gravedad de sus consecuencias, los altos niveles de discapacidad temporal y permanente y las altas tasas de mortalidad. El TCE es el motivo de muerte y discapacidad más frecuente entre jóvenes y adultos, al ser el sector de la población más activo en las relaciones laborales y sociales. La tasa de mortalidad ponderada promedio por TCE grave es del 39% y por un resultado desfavorable según la Escala de resultados de Glasgow (GOS), del 60%. El TCE ocupa el primer lugar en mortalidad y discapacidad entre la población menor de 44 años.
El alto nivel de discapacidad permanente, el bajo porcentaje de pacientes que regresan al trabajo y la rehabilitación a largo plazo después de una lesión cerebral son una pesada carga económica y social. El daño cerebral severo también puede conducir al desarrollo de enfermedades críticas crónicas o prolongadas.
En 1985, los científicos describieron por primera vez las características de los pacientes que pasaban mucho tiempo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) e introdujeron el término "enfermos críticos crónicos". Luego, muchos autores introdujeron los términos enfermedad crítica prolongada, enfermedad crítica prolongada, que significaba una condición crítica prolongada o prolongada. Del total de pacientes de la UCI, entre el 6 y el 10% son pacientes con síndrome de enfermedad crítica crónica (ICC). Cabe señalar que la proporción de esta categoría de pacientes en las UCI ha tendido a aumentar en los últimos años. Se estima que entre el 5% y el 10% de los pacientes que requieren ventilación mecánica como parte de su enfermedad inicial desarrollarán ICC prolongada. Más de un tercio de los pacientes después de una sepsis, y en particular después de una sepsis abdominal, desarrollan ICC prolongada y, según autores canadienses, esta afección se desarrolla en uno de cada seis pacientes de cuidados intensivos. La prevalencia global se estima en 34,4 casos por 100.000 habitantes, y según autores japoneses alcanza los 42,0 casos por 100.000 habitantes (esta cifra aumenta constantemente con la edad, llegando a 109,6 casos por 100.000 habitantes mayores de 85 años).
La desnutrición y la respuesta metabólica al estrés como forma de síndrome de hipermetabolismo-hipercatabolismo se encuentran entre las principales complicaciones y uno de los principales vínculos en la patogénesis de la EA y la TBI. Estos determinan el curso y los resultados desfavorables del tratamiento de esta categoría de pacientes. Hoy en día este síndrome se considera una causa independiente de muerte y un factor que provoca un gran número de complicaciones. La desnutrición prolonga significativamente el período de tratamiento y también afecta el proceso de recuperación. Por tanto, es imposible realizar una rehabilitación eficaz sin apoyo nutricional.
Aunque la respuesta metabólica es universal ante diferentes tipos de daño, muchos estudios indican que existen ciertas características de los trastornos metabólicos en diferentes condiciones patológicas. Esto es válido tanto para el intercambio de macro como de micronutrientes. Por lo tanto, el desarrollo de productos de nutrición enteral especializados con un enfoque metabólico en una condición patológica específica, en particular una lesión cerebral, es de gran interés científico y práctico.
Por tanto, para avanzar hacia el desarrollo de dichos productos, es necesario obtener datos sobre el panorama completo de los trastornos metabólicos en esta categoría de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es entre 18 y 74 años.
- Permanecer en la unidad de cuidados intensivos >5 días desde el momento de la lesión
- Presencia de lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
- Recibir nutrición enteral
- Consentimiento voluntario informado del paciente para participar en el estudio, o decisión del consejo médico de incluir al paciente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia hepática aguda
- Shock de cualquier etiología
- Presencia de un dispositivo electrónico implantable cardíaco o neuroestimulador.
- Presencia de una fístula traqueoesofágica.
- Presión positiva al final de la espiración > 12 mbar
- Pacientes previamente incluidos en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nutrición enteral estándar
Pacientes con enfermedades críticas crónicas o prolongadas y lesiones cerebrales que reciben nutrición enteral estándar.
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La nutrición enteral se administrará con mezclas isocalóricas estándar.
El cálculo del volumen de la mezcla se realizará después de calorimetría indirecta, ajustada por la pérdida diaria de nitrógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de proteína total
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de proteína total se mide en g/L.
Los valores normales oscilan entre 65 y 85 g/L.
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Del día 1 al día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de albúmina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de albúmina se mide en g/L.
Los valores normales oscilan entre 35 y 52 g/L.
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de transferrina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de transferrina se mide en g/L.
Los valores normales oscilan entre 2,0 y 3,6 g/L.
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de glucosa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de glucosa se mide en mmol/L.
Los valores normales oscilan entre 3,3 y 6,5 mmol/L
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de colesterol
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de colesterol se mide en mmol/L.
Los valores normales son inferiores a 5,2 mmol/L.
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de lipoproteínas de muy baja densidad se mide en mg/dL.
Los valores normales oscilan entre 2 y 30 mg/dL.
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de lipoproteínas de baja densidad se mide en mg/dL.
Los valores normales son inferiores a 100 mg/dL.
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El nivel sérico de lipoproteínas de alta densidad se mide en mg/dL.
Los valores normales son superiores a 60 mg/dL.
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Del día 1 al día 20
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Cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
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El recuento absoluto de linfocitos se mide en linfocitos por microlitro.
Los valores normales oscilan entre 1.000 y 4.800 linfocitos por microlitro.
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Del día 1 al día 20
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIME-Met
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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