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Effetti della malattia critica prolungata e cronica indotta da lesioni cerebrali sullo stato metabolico

Effetti di malattie critiche prolungate e croniche indotte da lesioni cerebrali sullo stato metabolico: studio caso-controllo abbinato

Le lesioni cerebrali, tra cui l’ictus acuto (AS) e la lesione cerebrale traumatica (TBI), sono patologie prevalenti con gravi conseguenze. L'infarto cerebrale rappresenta il 65-85% dei casi di AS, mentre l'ictus emorragico, sebbene meno comune, ha un tasso di mortalità più elevato (30-50%) e un recupero limitato (10-20%). Il trauma cranico rappresenta un problema medico e socioeconomico significativo a causa della sua elevata prevalenza, delle gravi conseguenze e degli alti tassi di disabilità temporanea e permanente, in particolare tra i giovani e gli adulti in età lavorativa. Il tasso medio di mortalità per trauma cranico grave è del 39%, con il 60% che deve affrontare esiti sfavorevoli secondo la Glasgow Outcome Scale.

Alti livelli di disabilità permanente, una bassa percentuale di pazienti che ritornano al lavoro e la riabilitazione a lungo termine dopo una lesione cerebrale impongono un pesante onere economico e sociale. Gravi danni cerebrali spesso portano a malattie critiche croniche (CCI), un termine introdotto nel 1985 per descrivere i pazienti con degenze prolungate in terapia intensiva. La CCI colpisce il 6-10% dei pazienti in terapia intensiva, con una prevalenza in aumento. Circa il 5-10% dei soggetti che necessitano di ventilazione meccanica sviluppano un CCI, con un numero significativo in seguito a sepsi. La prevalenza della CCI è stimata tra 34,4 e 42,0 casi ogni 100.000 persone, aumentando con l'età.

La malnutrizione e la sindrome da ipermetabolismo-ipercatabolismo sono le principali complicanze dell'AS e del trauma cranico, che portano a scarsi risultati del trattamento e periodi di recupero prolungati. Una riabilitazione efficace è impossibile senza un adeguato supporto nutrizionale. Nonostante la risposta metabolica universale a diversi tipi di danno, i disordini metabolici specifici variano a seconda delle diverse condizioni patologiche, sia nello scambio di macro che di micronutrienti.

Lo sviluppo di prodotti specializzati per la nutrizione enterale adattati a condizioni specifiche, come le lesioni cerebrali, è di grande interesse scientifico e pratico. Per far avanzare questo sviluppo, sono essenziali dati completi sui disturbi metabolici in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale è una patologia comune ed è spesso rappresentata da ictus acuto (AS) e lesione cerebrale traumatica (TBI). Il 65-85% degli ictus acuti diagnosticati è un infarto cerebrale. L’ictus emorragico è meno comune, ma la sua mortalità è più elevata. La mortalità nell'ictus emorragico varia dal 30 al 50% e il recupero dell'attività funzionale è solo nel 10-20%. Il trauma cranico rimane un grave problema medico e socioeconomico a causa della prevalenza e della gravità delle conseguenze, degli alti livelli di disabilità temporanea e permanente e degli alti tassi di mortalità. Il trauma cranico è la causa di morte e disabilità più comune tra i giovani e gli adulti, poiché rappresenta la parte più attiva della popolazione nel lavoro e nelle relazioni sociali. Il tasso di mortalità medio ponderato per trauma cranico grave è del 39% e per un esito sfavorevole secondo la Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60%. Il trauma cranico è al primo posto in termini di mortalità e disabilità tra la popolazione sotto i 44 anni di età.

L’alto livello di disabilità permanente, la bassa percentuale di pazienti che ritornano al lavoro, la riabilitazione a lungo termine dopo una lesione cerebrale rappresentano un pesante fardello economico e sociale. Gravi danni cerebrali possono anche portare allo sviluppo di malattie critiche prolungate/croniche.

Nel 1985, gli scienziati descrissero per la prima volta le caratteristiche dei pazienti che trascorrevano un lungo periodo nell'unità di terapia intensiva (ICU) e introdussero il termine "malati cronici critici". Successivamente molti autori hanno introdotto i termini malattia critica prolungata, malattia critica protratta, che indicava una condizione critica a lungo termine o prolungata. Del numero totale di pazienti in terapia intensiva, dal 6 al 10% sono pazienti con sindrome da malattia critica cronica (CCI). Va notato che la percentuale di questa categoria di pazienti nelle unità di terapia intensiva tende ad aumentare negli ultimi anni. Si stima che il 5-10% dei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica come parte della loro malattia iniziale svilupperanno una CCI prolungata. Più di un terzo dei pazienti dopo sepsi, e in particolare dopo sepsi addominale, sviluppa una CCI prolungata e, secondo autori canadesi, questa condizione si sviluppa in un paziente su sei in terapia intensiva. La prevalenza complessiva è stimata in 34,4 casi per 100.000 abitanti, e secondo autori giapponesi raggiunge 42,0 casi per 100.000 abitanti (questo dato aumenta costantemente con l'età, raggiungendo 109,6 casi per 100.000 abitanti di età superiore a 85 anni).

La malnutrizione e la risposta metabolica allo stress come forma di sindrome da ipermetabolismo-ipercatabolismo sono tra le principali complicanze e uno dei collegamenti principali nella patogenesi dell'AS e del TBI. Questi determinano il decorso sfavorevole e i risultati del trattamento di questa categoria di pazienti. Attualmente questa sindrome è considerata sia come causa indipendente di morte, sia come fattore che provoca un gran numero di complicazioni. La malnutrizione prolunga significativamente il periodo di trattamento e influenza anche il processo di recupero. Quindi è impossibile eseguire una riabilitazione efficace senza il supporto nutrizionale.

Sebbene la risposta metabolica sia universale a diversi tipi di danno, molti studi indicano che esistono alcune caratteristiche dei disordini metabolici in diverse condizioni patologiche. Questo vale sia per lo scambio di macro che di micronutrienti. Pertanto, lo sviluppo di prodotti specializzati nella nutrizione enterale con un focus metabolico su una specifica condizione patologica, in particolare sulle lesioni cerebrali, è di grande interesse scientifico e pratico.

Pertanto, per procedere allo sviluppo di tali prodotti, è necessario ottenere dati sul quadro completo dei disturbi metabolici in questa categoria di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie critiche prolungate o croniche e lesioni cerebrali che ricevono nutrizione enterale standard

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età del paziente è compresa tra 18 e 74 anni
  • Soggiorno nel reparto di terapia intensiva >5 giorni dal momento dell'infortunio
  • Presenza di lesioni cerebrali o ictus
  • Ricevere nutrizione enterale
  • Consenso volontario informato del paziente a partecipare allo studio o decisione del consiglio medico di includere il paziente nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Danno renale acuto
  • Insufficienza epatica acuta
  • Shock di qualsiasi eziologia
  • Presenza di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco o di un neurostimolatore
  • Presenza di una fistola tracheoesofagea
  • Pressione espiratoria finale positiva > 12 mbar
  • Pazienti precedentemente inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nutrizione enterale standard
Pazienti con malattie critiche prolungate o croniche e lesioni cerebrali che ricevono nutrizione enterale standard
La nutrizione enterale verrà somministrata con miscele isocaloriche standard. Il calcolo del volume della miscela verrà eseguito dopo la calorimetria indiretta, aggiustato per la perdita giornaliera di azoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello sierico delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico delle proteine ​​totali viene misurato in g/L. I valori normali vanno da 65 a 85 g/L.
Dal giorno 1 al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello sierico di albumina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico dell'albumina viene misurato in g/L. I valori normali vanno da 35 a 52 g/L
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale del livello sierico di transferrina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico di transferrina viene misurato in g/L. I valori normali vanno da 2,0 a 3,6 g/L
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale del livello sierico di glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico di glucosio viene misurato in mmol/L. I valori normali vanno da 3,3 a 6,5 ​​mmol/L
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale del livello sierico di colesterolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico del colesterolo viene misurato in mmol/L. I valori normali sono inferiori a 5,2 mmol/L
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale del livello sierico di lipoproteine ​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico delle lipoproteine ​​a densità molto bassa viene misurato in mg/dl. I valori normali vanno da 2 a 30 mg/dl
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale del livello sierico di lipoproteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico delle lipoproteine ​​a bassa densità viene misurato in mg/dl. I valori normali sono inferiori a 100 mg/dl
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale del livello sierico di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Il livello sierico delle lipoproteine ​​ad alta densità viene misurato in mg/dl. I valori normali sono superiori a 60 mg/dl.
Dal giorno 1 al giorno 20
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
la conta assoluta dei linfociti è misurata in linfociti per microlitro. I valori normali vanno da 1.000 a 4.800 linfociti per microlitro.
Dal giorno 1 al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale standard

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