- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06545825
Effekter av långvarig och kronisk kritisk sjukdom inducerad av hjärnskada på metabolt tillstånd
Effekter av långvarig och kronisk kritisk sjukdom inducerad av hjärnskada på metabolt tillstånd: Matchad fall-kontrollstudie
Hjärnskador, inklusive akut stroke (AS) och traumatisk hjärnskada (TBI), är vanliga patologier med allvarliga konsekvenser. Cerebral infarkt står för 65-85 % av AS-fallen, medan hemorragisk stroke, även om det är mindre vanligt, har en högre dödlighet (30-50%) och begränsad återhämtning (10-20%). TBI är en betydande medicinsk och socioekonomisk fråga på grund av dess höga prevalens, allvarliga konsekvenser och den höga andelen tillfälliga och permanenta funktionshinder, särskilt bland unga och vuxna i arbetsför ålder. Den genomsnittliga dödligheten för svår TBI är 39 %, där 60 % står inför ogynnsamma utfall enligt Glasgow Outcome Scale.
Höga nivåer av bestående funktionshinder, en låg andel patienter som återgår till arbete och långvarig rehabilitering efter hjärnskada medför en tung ekonomisk och social börda. Allvarliga hjärnskador leder ofta till kronisk kritisk sjukdom (CCI), en term som introducerades 1985 för att beskriva patienter med långvarig intensivvård. CCI drabbar 6-10 % av intensivvårdspatienterna, med en ökande prevalens. Cirka 5-10 % av de som behöver mekanisk ventilation utvecklar CCI, med ett betydande antal efter sepsis. Prevalensen av CCI uppskattas till 34,4 till 42,0 fall per 100 000 personer, vilket ökar med åldern.
Undernäring och hypermetabolism-hyperkatabolism-syndromet är stora komplikationer vid AS och TBI, vilket leder till dåliga behandlingsresultat och förlängda återhämtningsperioder. Effektiv rehabilitering är omöjlig utan tillräckligt näringsstöd. Trots det universella metaboliska svaret på olika typer av skador, varierar specifika metabola störningar mellan olika patologiska tillstånd, både i utbyte av makro- och mikronäringsämnen.
Att utveckla specialiserade enteral nutritionsprodukter skräddarsydda för specifika tillstånd, som hjärnskada, är av stort vetenskapligt och praktiskt intresse. För att främja denna utveckling är omfattande data om metabola störningar hos dessa patienter väsentligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnskada är en vanlig patologi och representeras oftast av akut stroke (AS) och traumatisk hjärnskada (TBI). 65-85 % av diagnosen akut stroke är hjärninfarkt. Hemorragisk stroke är mindre vanligt, men dess dödlighet är högre. Dödligheten i hemorragisk stroke varierar från 30 till 50 %, och återhämtningen av funktionell aktivitet är endast i 10-20 %. TBI förblir ett allvarligt medicinskt och socioekonomiskt problem på grund av prevalensen och svårighetsgraden av konsekvenserna, höga nivåer av tillfälligt och permanent funktionshinder och höga dödlighetssiffror. TBI är den vanligaste dödsorsaken och funktionsnedsättningen bland unga och vuxna, eftersom det är den mest aktiva delen av befolkningen i arbete och sociala relationer. Den genomsnittliga vägda dödligheten för svår TBI är 39 % och för ett ogynnsamt utfall enligt Glasgow Outcome Scale (GOS) - 60 %. TBI rankas först i dödlighet och funktionshinder bland befolkningen under 44 år.
Den höga nivån av bestående invaliditet, låg andel patienter som återgår till arbete, långvarig rehabilitering efter hjärnskada är en tung ekonomisk och social börda. Allvarliga hjärnskador kan också leda till utveckling av långvarig/kronisk kritisk sjukdom.
År 1985 beskrev forskare först egenskaperna hos patienter som tillbringade lång tid på intensivvårdsavdelningen (ICU) och introducerade termen "kroniskt kritiskt sjuka". Sedan introducerade många författare termerna långvarig kritisk sjukdom, långvarig kritisk sjukdom, vilket innebar ett långvarigt eller långvarigt kritiskt tillstånd. Av det totala antalet intensivvårdspatienter är 6 till 10 % patienter med kroniskt kritiskt sjukdomssyndrom (CCI). Det bör noteras att andelen av denna kategori patienter på intensivvårdsavdelningar har tenderat att öka de senaste åren. Det uppskattas att 5-10 % av patienterna som behöver mekanisk ventilation som en del av sin initiala sjukdom kommer att fortsätta att utveckla förlängd/CCI. Mer än en tredjedel av patienterna efter sepsis, och i synnerhet efter abdominal sepsis, utvecklar förlängd/CCI, och enligt kanadensiska författare utvecklas detta tillstånd hos en av sex intensivvårdspatienter. Den totala prevalensen uppskattas till 34,4 fall per 100 000 invånare, och enligt japanska författare når den 42,0 fall per 100 000 invånare (denna siffra ökar stadigt med åldern och når 109,6 fall per 100 000 befolkning över 85 år).
Undernäring och metabolisk respons på stress som form av hypermetabolism-hyperkatabolism syndrom är bland de ledande komplikationerna och en av huvudlänkarna i AS:s och TBI:s patogenes. Dessa bestämmer det ogynnsamma förloppet och resultaten av behandlingen av denna kategori av patienter. I denna tid betraktas det syndromet både som en oberoende dödsorsak och som en faktor som framkallar ett stort antal komplikationer. Undernäring förlänger behandlingsperioden avsevärt och påverkar även återhämtningsprocessen. Så det är omöjligt att utföra effektiv rehabilitering utan näringsstöd.
Även om det metabola svaret är universellt för olika typer av skador, indikerar många studier att det finns vissa egenskaper hos metabola störningar under olika patologiska tillstånd. Detta gäller både för utbyte av makro- och mikronäringsämnen. Därför är utvecklingen av specialiserade enteral nutritionsprodukter med ett metaboliskt fokus på ett specifikt patologiskt tillstånd, i synnerhet hjärnskada, av stort vetenskapligt och praktiskt intresse.
För att gå vidare till utvecklingen av sådana produkter är det därför nödvändigt att få data om den fullständiga bilden av metabola störningar i denna kategori av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 107031
- Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 18 och 74 år
- Stanna på intensivvårdsavdelning >5 dagar från skadetillfället
- Förekomst av hjärnskada eller stroke
- Får enteral näring
- Informerat frivilligt samtycke från patienten att delta i studien, eller ett beslut av det medicinska rådet att inkludera patienten i studien
Uteslutningskriterier:
- Diabetes mellitus
- Akut njurskada
- Akut leversvikt
- Chock av någon etiologi
- Närvaro av en hjärtimplanterbar elektronisk enhet eller neurostimulator
- Förekomst av en trakeesofageal fistel
- Positivt utandningstryck > 12 mbar
- Patienter som tidigare ingick i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard enteral nutrition
Patienter med långvarig eller kronisk kritisk sjukdom och hjärnskada som får normal enteral nutrition
|
Enteral näring kommer att ges med standard isokaloriska blandningar.
Beräkning av blandningsvolym kommer att utföras efter indirekt kalorimetri, justerad för daglig kväveförlust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumnivå av totalt protein
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av totalt protein mäts i g/L.
Normala värden sträcker sig från 65 till 85 g/L.
|
Från dag 1 till dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumnivå av albumin
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av albumin mäts i g/L.
Normala värden sträcker sig från 35 till 52 g/L
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivån av transferrin
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av transferrin mäts i g/L.
Normala värden sträcker sig från 2,0 till 3,6 g/L
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivån av glukos
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av glukos mäts i mmol/L.
Normala värden sträcker sig från 3,3 till 6,5 mmol/L
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivån av kolesterol
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av kolesterol mäts i mmol/L.
Normala värden är mindre än 5,2 mmol/L
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivå av lipoprotein med mycket låg densitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av lipoprotein med mycket låg densitet mäts i mg/dL.
Normala värden sträcker sig från 2 till 30 mg/dL
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivån av lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av lågdensitetslipoprotein mäts i mg/dL.
Normala värden är mindre än 100 mg/dL
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivån av högdensitetslipoprotein
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Serumnivån av högdensitetslipoprotein mäts i mg/dL.
Normala värden är högre än 60 mg/dL.
|
Från dag 1 till dag 20
|
|
Förändring från baslinjen i absolut lymfocytantal
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
absolut antal lymfocyter mäts i lymfocyter per mikroliter.
Normala värden sträcker sig från 1 000 till 4 800 lymfocyter per mikroliter.
|
Från dag 1 till dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIME-Met
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .