Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej i przewlekłej choroby krytycznej wywołanej urazem mózgu na stan metaboliczny

Wpływ długotrwałej i przewlekłej choroby krytycznej wywołanej urazem mózgu na stan metaboliczny: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne

Urazy mózgu, w tym ostry udar (AS) i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), są powszechnymi patologiami o poważnych konsekwencjach. Zawał mózgu stanowi 65–85% przypadków ZZSK, podczas gdy udar krwotoczny, choć rzadszy, wiąże się z wyższą śmiertelnością (30–50%) i ograniczonym okresem powrotu do zdrowia (10–20%). TBI stanowi istotny problem medyczny i społeczno-ekonomiczny ze względu na jego wysoką częstość występowania, poważne konsekwencje oraz wysoki wskaźnik czasowej i trwałej niepełnosprawności, szczególnie wśród młodych i dorosłych w wieku produkcyjnym. Średni współczynnik umieralności w przypadku ciężkiego TBI wynosi 39%, przy czym według skali Glasgow Outcome Scale u 60% pacjentów występują niekorzystne skutki.

Wysoki stopień trwałej niepełnosprawności, niski odsetek pacjentów powracających do pracy oraz długoterminowa rehabilitacja po urazie mózgu stanowią duże obciążenie ekonomiczne i społeczne. Poważne uszkodzenie mózgu często prowadzi do przewlekłej choroby krytycznej (CCI). Termin wprowadzony w 1985 r. w celu opisania pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. CCI dotyka 6–10% pacjentów oddziałów intensywnej terapii i częstość występowania tego schorzenia wzrasta. U około 5–10% osób wymagających wentylacji mechanicznej rozwija się CCI, a znaczna liczba występuje w wyniku posocznicy. Częstość występowania CCI szacuje się na 34,4–42,0 przypadków na 100 000 osób i wzrasta ona wraz z wiekiem.

Niedożywienie i zespół hipermetabolizmu-hiperkatabolizmu są głównymi powikłaniami AS i TBI, prowadzącymi do złych wyników leczenia i wydłużonych okresów rekonwalescencji. Skuteczna rehabilitacja nie jest możliwa bez odpowiedniego wsparcia żywieniowego. Pomimo uniwersalnej odpowiedzi metabolicznej na różne rodzaje uszkodzeń, specyficzne zaburzenia metaboliczne różnią się w zależności od różnych stanów patologicznych, zarówno pod względem wymiany makro-, jak i mikroelementów.

Opracowywanie specjalistycznych produktów żywienia dojelitowego dostosowanych do konkretnych schorzeń, takich jak uszkodzenie mózgu, cieszy się dużym zainteresowaniem naukowym i praktycznym. Aby przyspieszyć ten rozwój, niezbędne są kompleksowe dane na temat zaburzeń metabolicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uszkodzenie mózgu jest częstą patologią i najczęściej objawia się ostrym udarem (AS) i urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). 65–85% zdiagnozowanych ostrych udarów to zawał mózgu. Udar krwotoczny występuje rzadziej, ale jego śmiertelność jest większa. Śmiertelność w udarze krwotocznym waha się od 30 do 50%, a powrót do aktywności funkcjonalnej jedynie u 10-20%. TBI pozostaje poważnym problemem medycznym i społeczno-ekonomicznym ze względu na częstość występowania i dotkliwość konsekwencji, wysoki poziom czasowej i trwałej niepełnosprawności oraz wysoką śmiertelność. TBI jest najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród młodych i dorosłych osób, ponieważ jest to najbardziej aktywna część populacji w pracy i relacjach społecznych. Średni ważony współczynnik umieralności w przypadku ciężkiego TBI wynosi 39%, a w przypadku niekorzystnego wyniku według skali Glasgow Outcome Scale (GOS) – 60%. TBI zajmuje pierwsze miejsce pod względem śmiertelności i niepełnosprawności wśród populacji poniżej 44 roku życia.

Wysoki poziom trwałej niepełnosprawności, niski odsetek pacjentów powracających do pracy, długoterminowa rehabilitacja po urazie mózgu jest dużym obciążeniem ekonomicznym i społecznym. Poważne uszkodzenie mózgu może również prowadzić do rozwoju długotrwałej/przewlekłej, krytycznej choroby.

W 1985 roku naukowcy po raz pierwszy opisali charakterystykę pacjentów spędzających długi czas na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wprowadzili termin „przewlekle krytycznie chorzy”. Następnie wielu autorów wprowadziło terminy „przewlekła choroba krytyczna”, „przewlekła choroba krytyczna”, co oznaczało długotrwały lub przedłużający się stan krytyczny. Spośród całkowitej liczby pacjentów na oddziałach intensywnej terapii od 6 do 10% to pacjenci z zespołem przewlekłej choroby krytycznej (CCI). Należy zauważyć, że w ostatnich latach odsetek tej kategorii pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii wykazywał tendencję wzrostową. Szacuje się, że u 5–10% pacjentów, którzy w początkowej fazie choroby wymagają wentylacji mechanicznej, rozwinie się długotrwała/CCI. U ponad jednej trzeciej pacjentów po sepsie, a zwłaszcza posocznicy brzusznej, rozwija się przewlekłe/CCI, przy czym według autorów kanadyjskich schorzenie to rozwija się u co szóstego pacjenta intensywnej terapii. Ogólną zapadalność szacuje się na 34,4 przypadków na 100 000 mieszkańców, a według autorów japońskich sięga ona 42,0 przypadków na 100 000 mieszkańców (liczba ta stale rośnie wraz z wiekiem, osiągając 109,6 przypadków na 100 000 mieszkańców w wieku powyżej 85 lat).

Niedożywienie i reakcja metaboliczna na stres jako postać zespołu hipermetabolizmu-hiperkatabolizmu należą do głównych powikłań i jednego z głównych ogniw w patogenezie AS i TBI. Decydują one o niekorzystnym przebiegu i wynikach leczenia tej kategorii chorych. Zespół ten jest obecnie uważany zarówno za niezależną przyczynę śmierci, jak i czynnik wywołujący dużą liczbę powikłań. Niedożywienie znacznie wydłuża okres leczenia, a także wpływa na proces rekonwalescencji. Nie da się zatem przeprowadzić skutecznej rehabilitacji bez wsparcia żywieniowego.

Chociaż odpowiedź metaboliczna jest uniwersalna na różne rodzaje uszkodzeń, wiele badań wskazuje, że w różnych stanach patologicznych występują pewne cechy zaburzeń metabolicznych. Dotyczy to zarówno wymiany makro-, jak i mikroelementów. Dlatego też rozwój specjalistycznych produktów żywienia dojelitowego ukierunkowanych metabolicznie na konkretny stan patologiczny, w szczególności uszkodzenie mózgu, cieszy się dużym zainteresowaniem naukowym i praktycznym.

Aby zatem przystąpić do opracowywania takich produktów, konieczne jest uzyskanie danych dających pełny obraz zaburzeń metabolicznych w tej kategorii pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z długotrwałą lub przewlekłą, krytyczną chorobą i uszkodzeniem mózgu, otrzymujący standardowe żywienie dojelitowe

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta wynosi od 18 do 74 lat
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii > 5 dni od urazu
  • Obecność uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu
  • Przyjmowanie żywienia dojelitowego
  • Świadoma, dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu lub decyzja rady lekarskiej o włączeniu pacjenta do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Szok o dowolnej etiologii
  • Obecność wszczepialnego urządzenia elektronicznego lub neurostymulatora serca
  • Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 12 mbar
  • Pacjenci wcześniej uwzględnieni w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe żywienie dojelitowe
Pacjenci z długotrwałą lub przewlekłą, krytyczną chorobą i uszkodzeniem mózgu, otrzymujący standardowe żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe będzie podawane standardowymi mieszankami izokalorycznymi. Obliczenie objętości mieszaniny zostanie wykonane na podstawie kalorymetrii pośredniej, skorygowanej o dobową utratę azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu białka całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom białka całkowitego w surowicy mierzy się w g/l. Normalne wartości wahają się od 65 do 85 g/l.
Od dnia 1 do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom albuminy w surowicy mierzy się w g/l. Normalne wartości wahają się od 35 do 52 g/l
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom transferyny w surowicy mierzy się w g/l. Normalne wartości wahają się od 2,0 do 3,6 g/l
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom glukozy w surowicy mierzy się w mmol/l. Normalne wartości wahają się od 3,3 do 6,5 mmol/l
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom cholesterolu w surowicy mierzy się w mmol/l. Normalne wartości są mniejsze niż 5,2 mmol/l
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom lipoprotein o bardzo małej gęstości w surowicy mierzy się w mg/dl. Normalne wartości wahają się od 2 do 30 mg/dl
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom lipoprotein o małej gęstości w surowicy mierzy się w mg/dl. Normalne wartości są mniejsze niż 100 mg/dl
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Poziom lipoprotein o dużej gęstości w surowicy mierzy się w mg/dl. Normalne wartości są większe niż 60 mg/dl.
Od dnia 1 do dnia 20
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
bezwzględną liczbę limfocytów mierzy się w limfocytach na mikrolitr. Normalne wartości wahają się od 1000 do 4800 limfocytów na mikrolitr.
Od dnia 1 do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Shestopalov, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj