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脑损伤引起的长期和慢性危重疾病对代谢状态的影响

脑损伤引起的长期和慢性危重疾病对代谢状态的影响:匹配病例对照研究

脑损伤,包括急性中风(AS)和创伤性脑损伤(TBI),是具有严重后果的常见病症。 脑梗塞占 AS 病例的 65-85%,而出血性中风虽然不太常见,但死亡率较高 (30-50%),且恢复有限 (10-20%)。 TBI 是一个重大的医学和社会经济问题,因为它的发病率高、后果严重,并且暂时和永久残疾的比例很高,特别是在年轻人和工作年龄的成年人中。 根据格拉斯哥结果量表,严重 TBI 的平均死亡率为 39%,其中 60% 面临不利结果。

严重的永久性残疾、患者重返工作岗位的比例低以及脑损伤后的长期康复造成了沉重的经济和社会负担。 严重的脑损伤通常会导致慢性危重病 (CCI),该术语于 1985 年引入,用于描述长期入住 ICU 的患者。 CCI 影响 6-10% 的 ICU 患者,且患病率不断增加。 大约 5-10% 需要机械通气的患者会出现 CCI,其中相当一部分是在败血症后发生的。 CCI 的患病率估计为每 10 万人 34.4 至 42.0 例,并且随着年龄的增长而增加。

营养不良和代谢过度-分解代谢过度综合征是 AS 和 TBI 的主要并发症,导致治疗结果不佳和恢复时间延长。 如果没有足够的营养支持,有效的康复是不可能的。 尽管对不同类型的损伤有普遍的代谢反应,但特定的代谢紊乱在不同的病理条件下有所不同,无论是宏量营养素还是微量营养素交换。

开发针对脑损伤等特定情况的专门肠内营养产品具有重大的科学和实际意义。 为了推动这一发展,有关这些患者代谢紊乱的全面数据至关重要。

研究概览

详细说明

脑损伤是一种常见的病理,最常见的是急性中风(AS)和创伤性脑损伤(TBI)。 确诊的急性中风65-85%是脑梗死。 出血性中风不太常见,但死亡率较高。 出血性中风的死亡率为 30% 至 50%,功能活动恢复率仅为 10% 至 20%。 TBI 仍然是一个严重的医学和社会经济问题,因为其后果普遍且严重,暂时和永久残疾程度高,死亡率高。 TBI 是年轻人和成年人中最常见的死亡原因和残疾,因为它是人口中工作和社会关系中最活跃的部分。 严重 TBI 的平均加权死亡率为 39%,根据格拉斯哥结果量表 (GOS),不良结果的平均加权死亡率为 60%。 TBI在44岁以下人群中死亡率和致残率居首位。

永久性残疾程度高、患者重返工作岗位比例低、脑损伤后长期康复是沉重的经济和社会负担。 严重的脑损伤也可能导致长期/慢性危重疾病的发展。

1985年,科学家首次描述了长期呆在重症监护病房(ICU)的患者的特征,并引入了“慢性危重病”一词。 然后很多作者就引入了longernecessarydisease这个词,持久的危疾,意思是长期的或者长期的危重情况。 在 ICU 患者总数中,6% 至 10% 是慢性危重病综合征 (CCI) 患者。 值得注意的是,近年来该类患者入住ICU的比例呈上升趋势。 据估计,在初始疾病中需要机械通气的患者中,有 5-10% 将继续发展为长期/CCI。 超过三分之一的脓毒症患者,特别是腹部脓毒症后,会出现长期/CCI,根据加拿大作者的说法,六分之一的重症监护患者会出现这种情况。 总体患病率估计为每 10 万人 34.4 例,根据日本作者的说法,达到每 10 万人 42.0 例(这一数字随着年龄的增长而稳步增加,85 岁以上达到每 10 万人 109.6 例)。

营养不良和对压力的代谢反应作为代谢过度-过度分解代谢综合征的形式是主要并发症之一,也是 AS 和 TBI 发病机制的主要环节之一。 这些决定了此类患者的不利治疗过程和结果。 目前,该综合征被认为是一种独立的死亡原因,也是引发大量并发症的一个因素。 营养不良会显着延长治疗时间,也会影响康复过程。 因此,如果没有营养支持,就不可能进行有效的康复。

尽管代谢反应对不同类型的损伤具有普遍性,但许多研究表明,不同病理条件下代谢紊乱存在某些特征。 对于大量营养素和微量营养素交换都是如此。 因此,开发针对特定病理状况(特别是脑损伤)的代谢的专门肠内营养产品具有重大的科学和实践意义。

因此,为了继续开发此类产品,有必要获得此类患者代谢紊乱的全面数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、107031
        • Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有长期或慢性危重疾病和脑损伤的患者接受标准肠内营养

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18岁至74岁之间
  • 受伤后留在重症监护室 >5 天
  • 存在脑损伤或中风
  • 接受肠内营养
  • 患者知情自愿同意参与研究,或医学委员会决定将患者纳入研究

排除标准:

  • 糖尿病
  • 急性肾损伤
  • 急性肝功能衰竭
  • 任何病因引起的休克
  • 存在心脏植入电子设备或神经刺激器
  • 存在气管食管瘘
  • 呼气末正压 > 12 mbar
  • 先前纳入本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准肠内营养
患有长期或慢性危重疾病和脑损伤的患者接受标准肠内营养
肠内营养将采用标准等热量混合物进行。 混合物体积计算将在间接量热法后进行,并根据每日氮损失进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清总蛋白水平相对基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
总蛋白的血清水平以g/L 为单位测量。 正常值范围为 65 至 85 g/L。
从第 1 天到第 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清白蛋白水平较基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
白蛋白的血清水平以g/L 为单位测量。 正常值范围为 35 至 52 g/L
从第 1 天到第 20 天
血清转铁蛋白水平相对基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
转铁蛋白的血清水平以g/L 为单位测量。 正常值范围为 2.0 至 3.6 g/L
从第 1 天到第 20 天
血清葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
血清葡萄糖水平以mmol/L 为单位测量。 正常值范围为 3.3 至 6.5 mmol/L
从第 1 天到第 20 天
血清胆固醇水平相对基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
血清胆固醇水平以mmol/L 为单位测量。 正常值小于5.2 mmol/L
从第 1 天到第 20 天
极低密度脂蛋白血清水平较基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
极低密度脂蛋白的血清水平以 mg/dL 为单位测量。 正常值范围为 2 至 30 mg/dL
从第 1 天到第 20 天
低密度脂蛋白血清水平较基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
低密度脂蛋白的血清水平以 mg/dL 为单位测量。 正常值小于 100 mg/dL
从第 1 天到第 20 天
高密度脂蛋白血清水平较基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
高密度脂蛋白的血清水平以 mg/dL 为单位测量。 正常值大于 60 mg/dL。
从第 1 天到第 20 天
绝对淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间:从第 1 天到第 20 天
绝对淋巴细胞计数以每微升淋巴细胞测量。 正常值范围为每微升 1,000 至 4,800 个淋巴细胞。
从第 1 天到第 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Shestopalov, PhD、Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年10月24日

研究完成 (实际的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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