進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるMOMA-313の経口投与の研究
2026年7月22日 更新者：MOMA Therapeutics
進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に単剤療法として、またはPARP阻害剤と併用して投与されるMOMA-313の第1相試験
この第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増および用量最適化研究は、単剤として経口投与された MOMA-313 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PDx)、および予備的な臨床活性を評価するように設計されています。相同組換え欠損固形腫瘍患者における薬剤または併用療法。
調査の概要
詳細な説明
MOMA-313 は、DNA ポリメラーゼ シータを阻害することで相同組換え (HR) 欠損がんを標的とするように設計された新規治療薬です。 MOMA-313 は、HR 欠損の進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、単剤として、およびポリ (アデノシン二リン酸リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤と組み合わせて開発されています。
MOMA-313 のこの第 1 相ファーストインヒト非盲検試験は、主に、MOMA-313 を単剤として経口投与した場合 (治療群 1)、またはオラパリブと併用した場合 (治療群 1) の安全性と忍容性を評価することを目的としています。アーム2)。 研究の各治療群には、用量漸増フェーズとそれに続く用量最適化フェーズが含まれます。 各治療群の用量漸増段階では、連続する患者コホートに MOMA-313 を単剤として、またはオラパリブと組み合わせて経口用量を増やして投与し、この集団における推定最適生物学的用量 (OBD) を決定します。 各治療群の用量最適化フェーズでは、OBD の確認をサポートするために追加の患者を登録します。
安全性、忍容性、PK/PDx 所見、抗腫瘍活性など、HR 欠損の進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に実施されたこの研究のデータは、単剤および単剤としての MOMA-313 のその後の臨床開発の基礎を形成します。オラパリブと併用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MOMA Clinical Trials
- 電話番号：(857) 285-3677
- メール：clinicaltrials@momatx.com
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- Investigative Site #108
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Investigative Site #101
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 完了
- Investigative Site #111
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Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 募集
- Investigative Site #104
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Investigative Site #110
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Investigative Site #103
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Investigative Site #106
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Investigative Site #109
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 完了
- Investigative Site #107
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Investigative Site #102
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- Investigative Site #105
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 完了
- Investigative Site #112
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-
London、イギリス
- 募集
- Investigative Site #113
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Manchester、イギリス
- 募集
- Investigative Site #117
-
Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Investigative Site #118
-
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-
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-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Investigative Site #114
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Investigative Site #116
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Investigative Site #115
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上
各治療群について以下のように組織学的に疾患が確認されていること。
治療アーム 1 (MOMA-313 単剤療法)
-HR欠損変化を伴い、治癒療法の対象とならず、以前にPARP阻害剤に曝露されたことのある進行性または転移性固形腫瘍。
治療群 2 (MOMA-313 とオラパリブの併用):
- 用量漸増：一部の HR 欠損変異を有し、PARP 阻害剤が適応となる治癒療法の対象とならない進行性または転移性固形腫瘍。 患者はPARP阻害剤を投与されていない場合もあれば、PARP阻害剤に曝露されている場合もあります。
- 用量の最適化: 選択された HR 欠損変異を伴う転移性前立腺がん、転移性乳がん、または転移性膵臓がん。 患者はPARP阻害剤の投与を受けていない必要があります。
- RECISTおよび/またはPCWG-3による繰り返しの画像評価に適したベースライン（測定可能または測定不可能）で少なくとも1つの病変がある
- ECOG PS ≤ 2
- 以前の治療、放射線療法、および/または手術による臨床的に関連した影響から完全に回復している **ホルモン療法は許可されます。 緩和放射線療法は許可されています。
- 地元の検査機関ごとに適切な臓器機能
- 避妊要件を遵守する
- 地域のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
主な除外基準:
- 進行中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍を併発している（一部の例外は許可される）
- 臨床的に関連のある心血管疾患
- 進行性の神経症状を伴う既知のCNS転移（安定した用量のコルチコステロイドが許可される）
- 既知の活動性感染症
- ポリメラーゼ シータ阻害剤への以前の曝露
- MOMA-313に対する既知のアレルギー、過敏症、および/または不耐症
- PARP阻害剤に対して重大な毒性または既知の過敏症を有するオラパリブ曝露患者（オラパリブの投与が検討されている患者のみ）
- 吸収に影響を与える可能性がある消化管機能の障害。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
以下の基準をすべて満たさない限り、HIV 陽性であることがわかっています。
- 検出不可能なウイルス量または CD4+ 数 ≥300 細胞/μL
- 高活性抗レトロウイルス療法を受けている
- 過去 12 か月以内にエイズ関連の病気がないこと
- 活動性肝疾患（一部例外も認められます）
- -治験責任医師の意見で、患者の安全性に影響を及ぼし、治験結果を混乱させ、および/または治験への患者の参加を妨げる可能性がある、以前または進行中の状態、治療法、または臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOMA-313 単独療法（治療群 1）
MOMA-313 は単剤として 21 日サイクルで投与されます。
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MOMA-313 経口投与
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実験的：MOMA-313 オラパリブとの併用 (治療群 2)
MOMA-313は、28日サイクルでオラパリブと1日2回（BID）併用投与されました。
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MOMA-313 経口投与
オラパリブを経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、用量制限毒性（DLT）、重篤なAE（SAE）、および/または中止に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療中止まで（最長35か月）
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単剤として、またはオラパリブと組み合わせて投与された MOMA-313 の安全性と忍容性を評価するため
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スクリーニングから治療中止まで（最長35か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定する
時間枠：スクリーニングから治療中止まで（最長35か月）
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MOMA-313 の RP2D を単剤またはオラパリブと併用して決定する
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スクリーニングから治療中止まで（最長35か月）
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PK パラメータ: MOMA-313 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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PKパラメータ：MOMA-313の最大濃度（Cmax）
時間枠：最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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PKパラメータ: MOMA-313の最大濃度までの時間
時間枠：最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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PKパラメータ: MOMA-313の半減期
時間枠：最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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オラパリブの血漿濃度
時間枠：最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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最長 6 週間、まばらなサンプリングで最長 35 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長35ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および/または前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG-3) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の証拠がある被験者の割合として定義されます。 。
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最長35ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長35ヶ月
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DORは、最初にPR以上が記録されてから、CRまたはPRを達成した参加者の疾患進行（RECIST v1.1および/またはPCWG-3による治験責任医師による評価）または死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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最長35ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長35ヶ月
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TTRは、治験治療の初回投与日からRECIST 1.1および/またはPCWG-3に基づくCRまたはPRの最初の客観的文書化までの期間として定義されます。
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最長35ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長35ヶ月
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PFSは、治験責任医師の評価によりRECIST v1.1および/またはPCWG-3を介して評価される、治験治療の初回投与から、何らかの原因による進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの時間です。
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最長35ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長35ヶ月
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DCRは、疾患特異的反応基準に従って、最初に予定された疾患評価で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかを達成した被験者の割合によって定義されます。
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最長35ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長35ヶ月
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OSは、死因に関係なく、治験治療の初回投与から死亡日までの時間として定義されます。
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最長35ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOMA-313-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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