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Estudo de MOMA-313 administrado por via oral em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

22 de julho de 2026 atualizado por: MOMA Therapeutics

Um estudo de fase 1 de MOMA-313 administrado como monoterapia ou em combinação com um inibidor de PARP em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Este estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e otimização de dose foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PDx) e atividade clínica preliminar de MOMA-313 administrado por via oral como um único agente ou terapia combinada em pacientes com tumores sólidos deficientes em recombinantes homólogos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MOMA-313 é um novo agente terapêutico projetado para atingir cânceres deficientes em recombinação homóloga (HR), inibindo a DNA polimerase teta. MOMA-313 está sendo desenvolvido como agente único e em combinação com um inibidor da poli (adenosina difosfato ribose) polimerase (PARP) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com deficiência de RH.

Este estudo aberto de fase 1, primeiro em humanos, do MOMA-313 tem como objetivo principal avaliar a segurança e tolerabilidade do MOMA-313 quando administrado por via oral como agente único (braço de tratamento 1) ou em combinação com olaparibe (grupo de tratamento Braço 2). Cada braço de tratamento do estudo inclui uma fase de aumento de dose seguida por uma fase de otimização de dose. Na fase de aumento de dose de cada braço de tratamento, coortes sucessivas de pacientes receberão doses orais crescentes de MOMA-313 como agente único ou em combinação com olaparibe para determinar a(s) dose(s) biológica(s) ideal(is) presumível(s) (OBD) nesta população. A fase de otimização da dose de cada braço inscreverá pacientes adicionais para apoiar a confirmação do OBD.

Os dados deste estudo conduzido em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com deficiência de HR, incluindo segurança, tolerabilidade, resultados PK/PDx e atividade antitumoral, formarão a base para o desenvolvimento clínico subsequente do MOMA-313 como agente único e em combinação com olaparibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Investigative Site #115
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Concluído
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Recrutamento
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Concluído
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Concluído
        • Investigative Site #112
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Investigative Site #118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Ter doença confirmada histologicamente para cada braço de tratamento da seguinte forma:

    1. Braço de Tratamento 1 (Monoterapia MOMA-313)

      - Tumores sólidos avançados ou metastáticos que não são elegíveis para terapia curativa, com qualquer alteração deficiente em RH, e foram previamente expostos a um inibidor de PARP.

    2. Braço de Tratamento 2 (MOMA-313 em Combinação com Olaparib):

      • Aumento da dose: Tumores sólidos avançados ou metastáticos que não são elegíveis para terapia curativa, para os quais um inibidor de PARP é indicado, com mutações deficientes em HR selecionadas. Os pacientes podem ser ingênuos ao inibidor de PARP ou expostos.
      • Otimização da dose: Câncer de próstata metastático, câncer de mama metastático ou câncer de pâncreas metastático com mutações deficientes em HR selecionadas. Os pacientes devem ser ingênuos ao inibidor de PARP.
  3. Ter pelo menos 1 lesão no início do estudo (mensurável ou não mensurável) adequada para repetição de avaliação de imagem por RECIST e/ou PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Totalmente recuperado dos efeitos clinicamente relevantes de terapia anterior, radioterapia e/ou cirurgia **terapia hormonal permitida. Radioterapia paliativa permitida.
  6. Função adequada do órgão por laboratórios locais
  7. Cumprir os requisitos de contracepção
  8. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com as diretrizes locais

Principais critérios de exclusão:

  1. Malignidade ativa anterior ou concomitante (algumas exceções são permitidas)
  2. Doença cardiovascular clinicamente relevante
  3. Metástase conhecida no SNC associada a sintomas neurológicos progressivos (são permitidas doses estáveis ​​de corticosteróides)
  4. Infecção ativa conhecida
  5. Exposição prévia ao inibidor da polimerase teta
  6. Alergia, hipersensibilidade e/ou intolerância conhecida ao MOMA-313
  7. Pacientes expostos ao olaparibe com toxicidade significativa ou hipersensibilidade conhecida a inibidores de PARP (para pacientes considerados apenas para olaparibe)
  8. Função GI prejudicada que pode afetar a absorção.
  9. A paciente está grávida ou amamentando.

  10. Sabe-se que é HIV positivo, a menos que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

    1. Carga viral indetectável ou contagem de CD4+ ≥300 células/μL
    2. Recebendo terapia antirretroviral altamente ativa
    3. Nenhuma doença relacionada à AIDS nos últimos 12 meses
  11. Doença hepática ativa (algumas exceções são permitidas)
  12. Condição, terapia ou anormalidade laboratorial anterior ou em andamento que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente, confundir os resultados do estudo e/ou interferir na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia MOMA-313 (braço de tratamento 1)
MOMA-313 administrado como agente único em ciclos de 21 dias.
Medicamento: MOMA-313
MOMA-313 administrado por via oral
Experimental: MOMA-313 em combinação com olaparibe (braço de tratamento 2)
MOMA-313 administrado junto com olaparibe duas vezes ao dia (BID) em ciclos de 28 dias.
Medicamento: MOMA-313
MOMA-313 administrado por via oral
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs, toxicidades limitantes de dose (DLTs), EAs graves (SAEs) e/ou EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a triagem até a descontinuação do tratamento (até 35 meses)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do MOMA-313 administrado como agente único ou em combinação com olaparibe
Desde a triagem até a descontinuação do tratamento (até 35 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique a dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Desde o rastreio até à interrupção do tratamento (até 35 meses)
Determine o RP2D do MOMA-313 como agente único ou em combinação com olaparibe
Desde o rastreio até à interrupção do tratamento (até 35 meses)
Parâmetro PK: área sob a curva (AUC) do MOMA-313
Prazo: Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Parâmetro PK: concentração máxima (Cmax) de MOMA-313
Prazo: Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Parâmetro PK: tempo para concentração máxima de MOMA-313
Prazo: Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Parâmetro PK: meia-vida do MOMA-313
Prazo: Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Concentração plasmática de olaparibe
Prazo: Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Até 6 semanas com amostragem esparsa até 35 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 35 meses
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com evidência de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 e/ou Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata-3 (PCWG-3) .
Até 35 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 35 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira PR documentada ou melhor até a progressão da doença (conforme avaliado pelo RECIST v1.1 e/ou PCWG-3 pela avaliação do Investigador) ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que alcançaram uma CR ou PR
Até 35 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 35 meses
O TTR é definido como o período de tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação objetiva de um CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 e/ou PCWG-3.
Até 35 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 35 meses
PFS é o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado via RECIST v1.1 e/ou PCWG-3 pela avaliação do investigador
Até 35 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 35 meses
DCR definida pela proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) na sua primeira avaliação agendada da doença de acordo com critérios de resposta específicos da doença.
Até 35 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 35 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte
Até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MOMA Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOMA-313-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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