晚期或转移性实体瘤受试者口服 MOMA-313 的研究
2026年7月22日 更新者：MOMA Therapeutics
MOMA-313 单药治疗或与 PARP 抑制剂联合治疗晚期或转移性实体瘤的 1 期研究
这项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量优化研究旨在评估 MOMA-313 口服单药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PDx) 和初步临床活性。同源重组缺陷型实体瘤患者的药物或联合治疗。
研究概览
详细说明
MOMA-313 是一种新型治疗剂，旨在通过抑制 DNA 聚合酶 theta 来靶向同源重组 (HR) 缺陷的癌症。 MOMA-313 正在开发为单药，并与聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂联合用于 HR 缺陷的晚期或转移性实体瘤患者。
MOMA-313 的这一 1 期、首次人体、开放标签研究主要旨在评估 MOMA-313 作为单一药物（治疗组 1）或与奥拉帕尼（治疗组 1）口服给药时的安全性和耐受性。手臂 2)。 该研究的每个治疗组都包括剂量递增阶段和剂量优化阶段。 在每个治疗组的剂量递增阶段，连续的患者组将接受增加的 MOMA-313 口服剂量作为单药或与奥拉帕尼联合用药，以确定该人群的推定最佳生物剂量 (OBD)。 每个组的剂量优化阶段将招募更多患者以支持 OBD 的确认。
这项研究在 HR 缺陷的晚期或转移性实体瘤患者中进行的数据，包括安全性、耐受性、PK/PDx 结果和抗肿瘤活性，将为 MOMA-313 作为单药和后续临床开发奠定基础。与奥拉帕尼联合使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MOMA Clinical Trials
- 电话号码：(857) 285-3677
- 邮箱：clinicaltrials@momatx.com
学习地点
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- 招聘中
- Investigative Site #108
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- Investigative Site #101
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San Francisco、California、美国、94143
- 完全的
- Investigative Site #111
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- 招聘中
- Investigative Site #104
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Investigative Site #110
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Investigative Site #103
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Investigative Site #106
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Investigative Site #109
-
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 完全的
- Investigative Site #107
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Investigative Site #102
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 完全的
- Investigative Site #105
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 完全的
- Investigative Site #112
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London、英国
- 招聘中
- Investigative Site #113
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Manchester、英国
- 招聘中
- Investigative Site #117
-
Newcastle upon Tyne、英国
- 招聘中
- Investigative Site #118
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Investigative Site #114
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Investigative Site #116
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Investigative Site #115
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁
每个治疗组均具有经组织学证实的疾病，如下：
治疗组 1（MOMA-313 单药疗法）
- 晚期或转移性实体瘤，不适合根治性治疗，具有任何 HR 缺陷改变，并且之前已接触过 PARP 抑制剂。
治疗组 2（MOMA-313 与奥拉帕尼组合）：
- 剂量递增：不适合接受治疗的晚期或转移性实体瘤，需要使用 PARP 抑制剂，且具有特定的 HR 缺陷突变。 患者可能未接触过 PARP 抑制剂或暴露于 PARP 抑制剂。
- 剂量优化：具有选择性 HR 缺陷突变的转移性前列腺癌、转移性乳腺癌或转移性胰腺癌。 患者必须未接受过 PARP 抑制剂治疗。
- 基线时至少有 1 个病变（可测量或不可测量）适合通过 RECIST 和/或 PCWG-3 进行重复成像评估
- ECOG PS ≤ 2
- 从先前治疗、放射治疗和/或手术的临床相关影响中完全恢复**允许激素治疗。 允许姑息性放射治疗。
- 每个当地实验室都有足够的器官功能
- 遵守避孕要求
- 必须根据当地指南获得书面知情同意书
主要排除标准：
- 先前或并发的活动性恶性肿瘤（允许一些例外）
- 临床相关心血管疾病
- 已知的中枢神经系统转移与进行性神经系统症状相关（允许使用稳定剂量的皮质类固醇）
- 已知的活动性感染
- 先前暴露于聚合酶 θ 抑制剂
- 已知对 MOMA-313 过敏、超敏反应和/或不耐受
- 奥拉帕尼暴露于对 PARP 抑制剂具有显着毒性或已知超敏反应的患者（仅考虑使用奥拉帕尼的患者）
- 胃肠道功能受损可能会影响吸收。
- 患者怀孕或哺乳。
已知艾滋病毒呈阳性，除非满足以下所有标准：
- 不可检测的病毒载量或 CD4+ 计数 ≥300 个细胞/μL
- 接受高效抗逆转录病毒治疗
- 过去 12 个月内没有与艾滋病相关的疾病
- 活动性肝病（允许一些例外）
- 研究者认为，先前或正在进行的病症、治疗或实验室异常可能会影响患者的安全、混淆研究结果和/或干扰患者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOMA-313单一疗法（治疗组1）
MOMA-313 作为单药以 21 天为一个周期给药。
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MOMA-313 口服
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实验性的：MOMA-313 与 Olaparib 组合（治疗组 2）
MOMA-313 与奥拉帕尼每日两次 (BID) 一起给药，周期为 28 天。
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MOMA-313 口服
奥拉帕尼 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 AE、剂量限制性毒性 (DLT)、严重 AE (SAE) 和/或导致停药的 AE 的参与者数量
大体时间：从筛查到治疗停止（最长 35 个月）
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评估 MOMA-313 作为单药或与奥拉帕尼联合用药的安全性和耐受性
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从筛查到治疗停止（最长 35 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：从筛查到治疗停止（最长 35 个月）
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确定 MOMA-313 作为单药或与奥拉帕尼联合使用的 RP2D
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从筛查到治疗停止（最长 35 个月）
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PK参数：MOMA-313的曲线下面积（AUC）
大体时间：最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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PK参数：MOMA-313的最大浓度（Cmax）
大体时间：最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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PK参数：MOMA-313达到最大浓度的时间
大体时间：最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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PK参数：MOMA-313的半衰期
大体时间：最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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奥拉帕尼的血浆浓度
大体时间：最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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最长 6 周，稀疏采样最长 35 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 35 个月
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版和/或前列腺癌工作组 3 (PCWG-3) 具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 证据的受试者百分比。
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最长 35 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 35 个月
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DOR 定义为从首次记录 PR 或更好到疾病进展（根据研究者评估的 RECIST v1.1 和/或 PCWG-3 进行评估）或死亡的时间，对于已达到 CR 或 PR 的参与者，以较早者为准
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最长 35 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长 35 个月
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TTR 定义为从首次研究治疗剂量之日起至根据 RECIST 1.1 和/或 PCWG-3 首次客观记录 CR 或 PR 的时间段。
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最长 35 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 35 个月
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PFS 是从首次接受研究治疗到疾病进展或任何原因死亡的时间（以较早者为准），由研究者通过 RECIST v1.1 和/或 PCWG-3 进行评估
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最长 35 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 35 个月
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DCR 定义为根据疾病特异性反应标准在首次预定疾病评估时实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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最长 35 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长 35 个月
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OS 定义为从首次接受研究治疗到死亡日期的时间，无论死亡原因如何
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最长 35 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MOMA-313-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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