Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема MOMA-313 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями

22 июля 2026 г. обновлено: MOMA Therapeutics

Исследование фазы 1 MOMA-313, применяемого в виде монотерапии или в сочетании с ингибитором PARP у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы и оптимизацией дозы предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (PDx) и предварительной клинической активности МОМА-313, принимаемого перорально в виде однократного приема. агент или комбинированная терапия у пациентов с гомологичными рекомбинантными дефицитными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MOMA-313 — это новый терапевтический агент, предназначенный для воздействия на рак с дефицитом гомологичной рекомбинации (HR) путем ингибирования ДНК-полимеразы тета. MOMA-313 разрабатывается в качестве монотерапии и в сочетании с ингибитором поли(аденозиндифосфатрибозы) полимеразы (PARP) у пациентов с распространенным или метастатическим солидным опухолем с дефицитом HR.

Это первое открытое исследование МОМА-313 на людях, в первую очередь, предназначено для оценки безопасности и переносимости МОМА-313 при пероральном введении в виде отдельного препарата (группа лечения 1) или в сочетании с олапарибом (группа лечения). Рука 2). Каждая лечебная группа исследования включает фазу повышения дозы, за которой следует фаза оптимизации дозы. На этапе повышения дозы в каждой группе лечения последующие когорты пациентов будут получать увеличивающиеся пероральные дозы MOMA-313 в виде отдельного препарата или в сочетании с олапарибом для определения предполагаемой оптимальной биологической дозы (БД) в этой популяции. На этапе оптимизации дозы в каждой группе будут задействованы дополнительные пациенты для подтверждения БД.

Данные этого исследования, проведенного у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с дефицитом HR, включая безопасность, переносимость, результаты PK/PDx и противоопухолевую активность, лягут в основу для последующей клинической разработки MOMA-313 в качестве моноагента и в сочетании с олапарибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MOMA Clinical Trials
  • Номер телефона: (857) 285-3677
  • Электронная почта: clinicaltrials@momatx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #115
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #118
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Завершенный
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Завершенный
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Завершенный
        • Investigative Site #112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Иметь гистологически подтвержденное заболевание для каждой группы лечения следующим образом:

    1. Группа лечения 1 (Монотерапия MOMA-313)

      - Распространенные или метастатические солидные опухоли, которые не подлежат радикальному лечению, с любыми изменениями, связанными с дефицитом HR, и ранее подвергались воздействию ингибитора PARP.

    2. Группа лечения 2 (MOMA-313 в сочетании с олапарибом):

      • Увеличение дозы: распространенные или метастатические солидные опухоли, не подходящие для радикальной терапии, для которых показан ингибитор PARP, с избранными мутациями, дефицитными по HR. Пациенты могут не принимать ингибиторы PARP или подвергаться воздействию ингибиторов PARP.
      • Оптимизация дозы: метастатический рак предстательной железы, метастатический рак молочной железы или метастатический рак поджелудочной железы с избранными мутациями, дефицитными по HR. Пациенты должны ранее не принимать ингибиторы PARP.
  3. Иметь как минимум 1 поражение на исходном уровне (измеримое или неизмеримое), подходящее для повторной визуализационной оценки RECIST и/или PCWG-3.
  4. ЭКОГ ПС ≤ 2
  5. Полное выздоровление от клинически значимых последствий предшествующей терапии, лучевой терапии и/или хирургического вмешательства **гормональная терапия разрешена. Разрешена паллиативная лучевая терапия.
  6. Адекватная функция органов по данным местных лабораторий
  7. Соблюдайте требования контрацепции.
  8. Письменное информированное согласие должно быть получено в соответствии с местными правилами.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (допускаются некоторые исключения)
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  3. Известные метастазы в ЦНС, связанные с прогрессирующими неврологическими симптомами (допускаются стабильные дозы кортикостероидов)
  4. Известная активная инфекция
  5. Предыдущее воздействие ингибитора тета-полимеразы
  6. Известная аллергия, гиперчувствительность и/или непереносимость МОМА-313.
  7. Олапариб подвергался воздействию пациентов со значительной токсичностью или известной гиперчувствительностью к ингибиторам PARP (для пациентов, которым рассматривается только олапариб)
  8. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на всасывание.
  9. Пациентка беременна или кормит грудью.

  10. Заведомо ВИЧ-положительный, если не соблюдены все следующие критерии:

    1. Неопределяемая вирусная нагрузка или количество CD4+ ≥300 клеток/мкл.
    2. Получают высокоактивную антиретровирусную терапию.
    3. Отсутствие заболеваний, связанных со СПИДом, за последние 12 месяцев.
  11. Активное заболевание печени (допускаются некоторые исключения)
  12. Предыдущее или текущее состояние, терапия или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента, исказить результаты исследования и/или помешать участию пациентов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MOMA-313 Монотерапия (группа лечения 1)
МОМА-313 вводят в виде монотерапии 21-дневными циклами.
Лекарство: МОМА-313
МОМА-313 вводится перорально
Экспериментальный: MOMA-313 в сочетании с олапарибом (группа лечения 2)
MOMA-313 вводили вместе с олапарибом два раза в день (2 раза в день) 28-дневными циклами.
Лекарство: МОМА-313
МОМА-313 вводится перорально
Лекарство: Олапариб
Олапариб перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ, дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), серьезными НЯ (СНЯ) и/или НЯ, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: От скрининга до прекращения лечения (до 35 месяцев)
Для оценки безопасности и переносимости МОМА-313, назначаемого в виде монотерапии или в комбинации с олапарибом.
От скрининга до прекращения лечения (до 35 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: От скрининга до прекращения лечения (до 35 месяцев)
Определите RP2D MOMA-313 при монотерапии или в комбинации с олапарибом.
От скрининга до прекращения лечения (до 35 месяцев)
Параметр РК: площадь под кривой (AUC) MOMA-313.
Временное ограничение: До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
РК-параметр: максимальная концентрация (Cmax) МОМА-313.
Временное ограничение: До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
Параметр ПК: время достижения максимальной концентрации МОМА-313.
Временное ограничение: До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
ФК-параметр: период полураспада МОМА-313.
Временное ограничение: До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
Концентрация олапариба в плазме
Временное ограничение: До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
До 6 недель при разреженной выборке до 35 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 35 месяцев
ЧОО определяется как процент субъектов с доказательствами полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 и/или Рабочей группой по раку простаты-3 (PCWG-3). .
До 35 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
DOR определяется как время от первого документированного ПР или лучше до прогрессирования заболевания (по оценке RECIST v1.1 и/или PCWG-3 по оценке исследователя) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников, достигших ПР или ПР.
До 35 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
TTR определяется как период времени от даты приема первой дозы исследуемого препарата до первого объективного подтверждения CR или PR согласно RECIST 1.1 и/или PCWG-3.
До 35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 35 месяцев
ВБП — это время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке RECIST v1.1 и/или PCWG-3 по оценке исследователя.
До 35 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
DCR определяется долей субъектов, которые достигли либо полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) при первой запланированной оценке заболевания в соответствии с критериями ответа, специфичными для заболевания.
До 35 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 35 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины смерти.
До 35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MOMA Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOMA-313-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться