Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálně podávané MOMA-313 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

14. dubna 2026 aktualizováno: MOMA Therapeutics

Studie fáze 1 MOMA-313 podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitorem PARP u účastníků s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Tato multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a optimalizací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PDx) a předběžnou klinickou aktivitu MOMA-313 podávaného perorálně jako jediná činidlem nebo kombinovanou terapií u pacientů s homologními rekombinantními deficientními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MOMA-313 je nové terapeutické činidlo navržené pro cílení na homologní rekombinaci (HR)-deficientní rakoviny inhibicí DNA polymerázy theta. MOMA-313 je vyvíjen jako monoagens a v kombinaci s inhibitorem poly (adenosindifosfát ribóza) polymerázy (PARP) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s deficitem HR.

Tato první otevřená studie fáze 1 u člověka s MOMA-313 je primárně určena k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MOMA-313 při perorálním podávání jako samostatné činidlo (léčebné rameno 1) nebo v kombinaci s olaparibem (léčba Rameno 2). Každé léčebné rameno studie zahrnuje fázi eskalace dávky následovanou fází optimalizace dávky. Ve fázi zvyšování dávky každého léčebného ramene budou po sobě jdoucí kohorty pacientů dostávat zvyšující se orální dávky MOMA-313 jako samostatného činidla nebo v kombinaci s olaparibem, aby se stanovila předpokládaná optimální biologická dávka (období) v této populaci. Fáze optimalizace dávky každého ramene zařadí další pacienty na podporu potvrzení OBD.

Údaje z této studie provedené u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s deficitem HR, včetně bezpečnosti, snášenlivosti, nálezů PK/PDx a protinádorové aktivity, budou tvořit základ pro následný klinický vývoj MOMA-313 jako monoterapie a v kombinaci s olaparibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Spojené království
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Investigative Site #118
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Investigative Site #112
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Španělsko
        • Investigative Site #115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Nechte si histologicky potvrdit onemocnění pro každé léčebné rameno následovně:

    1. Léčebné rameno 1 (MOMA-313 monoterapie)

      - Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které nejsou vhodné pro kurativní terapii, s jakoukoli HR-deficientní změnou a byly dříve vystaveny inhibitoru PARP.

    2. Léčebné rameno 2 (MOMA-313 v kombinaci s Olaparibem):

      • Eskalace dávky: Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které nejsou vhodné pro kurativní terapii, pro které je indikován inhibitor PARP, s vybranými HR-deficientními mutacemi. Pacienti mohou být inhibitory PARP naivní nebo vystaveni.
      • Optimalizace dávky: Metastatický karcinom prostaty, metastatický karcinom prsu nebo metastatický karcinom pankreatu s vybranými HR-deficientními mutacemi. Pacienti musí být naivní inhibitory PARP.
  3. Mít na začátku alespoň 1 lézi (měřitelnou nebo neměřitelnou) vhodnou pro opakované zobrazování pomocí RECIST a/nebo PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Úplné zotavení z klinicky významných účinků předchozí terapie, radioterapie a/nebo chirurgického zákroku **povolena hormonální terapie. Paliativní radioterapie povolena.
  6. Přiměřená funkce orgánů podle místních laboratoří
  7. Dodržujte požadavky na antikoncepci
  8. Je třeba získat písemný informovaný souhlas podle místních směrnic

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní předchozí nebo souběžná malignita (povolené některé výjimky)
  2. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  3. Známé metastázy do CNS spojené s progresivními neurologickými příznaky (povolené stabilní dávky kortikosteroidů)
  4. Známá aktivní infekce
  5. Předchozí expozice inhibitoru polymerázy theta
  6. Známá alergie, přecitlivělost a/nebo intolerance na MOMA-313
  7. Pacienti vystavení olaparibu s významnou toxicitou nebo známou přecitlivělostí na inhibitory PARP (pro pacienty zvažované pouze pro olaparib)
  8. Zhoršená funkce GI, která může ovlivnit absorpci.
  9. Pacientka je těhotná nebo kojí.

  10. Je známo, že je HIV pozitivní, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:

    1. Nedetekovatelná virová zátěž nebo počet CD4+ ≥300 buněk/μl
    2. Příjem vysoce aktivní antiretrovirové terapie
    3. Žádné onemocnění související s AIDS za posledních 12 měsíců
  11. Aktivní onemocnění jater (jsou povoleny některé výjimky)
  12. Předchozí nebo probíhající stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, zkreslit výsledky studie a/nebo narušit účast pacientů ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOMA-313 monoterapie (léčebné rameno 1)
MOMA-313 podávaná jako jediná látka ve 21denních cyklech.
Lék: MOMA-313
MOMA-313 podávaná perorálně
Experimentální: MOMA-313 v kombinaci s olaparibem (léčebné rameno 2)
MOMA-313 podávaná společně s olaparibem dvakrát denně (BID) ve 28denních cyklech.
Lék: MOMA-313
MOMA-313 podávaná perorálně
Lék: Olaparib
Olaparib podávaný perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE, toxicitou omezující dávku (DLT), závažnými AE (SAE) a/nebo AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Od screeningu do ukončení léčby (až 35 měsíců)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MOMA-313 podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s olaparibem
Od screeningu do ukončení léčby (až 35 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Od screeningu do ukončení léčby (až 35 měsíců)
Stanovte RP2D MOMA-313 jako samostatného činidla nebo v kombinaci s olaparibem
Od screeningu do ukončení léčby (až 35 měsíců)
PK parametr: plocha pod křivkou (AUC) MOMA-313
Časové okno: Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
PK parametr: maximální koncentrace (Cmax) MOMA-313
Časové okno: Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
PK parametr: čas do maximální koncentrace MOMA-313
Časové okno: Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
PK parametr: poločas rozpadu MOMA-313
Časové okno: Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Plazmatická koncentrace olaparibu
Časové okno: Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Až 6 týdnů s řídkým odběrem až 35 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 35 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s důkazem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a/nebo pracovní skupiny pro rakovinu prostaty-3 (PCWG-3) .
Až 35 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 35 měsíců
DOR je definována jako doba od první zdokumentované PR nebo lépe do progrese onemocnění (podle hodnocení RECIST v1.1 a/nebo PCWG-3 hodnocením zkoušejícího) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR
Až 35 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 35 měsíců
TTR je definováno jako časové období od data první dávky studijní léčby do první objektivní dokumentace CR nebo PR podle RECIST 1.1 a/nebo PCWG-3.
Až 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 35 měsíců
PFS je doba od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno prostřednictvím RECIST v1.1 a/nebo PCWG-3 hodnocením zkoušejícího
Až 35 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 35 měsíců
DCR definovaná podílem subjektů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) při prvním plánovaném hodnocení onemocnění podle kritérií reakce specifické pro onemocnění.
Až 35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 35 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti
Až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MOMA Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOMA-313-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MOMA-313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit