Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oralt administrert MOMA-313 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

22. juli 2026 oppdatert av: MOMA Therapeutics

En fase 1-studie av MOMA-313 gitt som monoterapi eller i kombinasjon med en PARP-hemmer hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne fase 1, multisenter, åpne, doseeskalerings- og doseoptimeringsstudie er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PDx) og den foreløpige kliniske aktiviteten til MOMA-313 administrert oralt som en enkelt enhet. middel eller kombinasjonsterapi hos pasienter med homologe rekombinante mangelfulle solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MOMA-313 er et nytt terapeutisk middel designet for å målrette mot homolog rekombinasjon (HR)-mangelkreft ved å hemme DNA-polymerase theta. MOMA-313 utvikles som et enkeltmiddel og i kombinasjon med en poly (adenosin difosfat ribose) polymerase (PARP) hemmer hos pasienter med HR-mangelfulle avanserte eller metastatiske solide svulster.

Denne fase 1, første-i-menneske, åpne studien av MOMA-313 er først og fremst ment å evaluere sikkerheten og toleransen til MOMA-313 når det administreres oralt som enkeltmiddel (behandlingsarm 1) eller i kombinasjon med olaparib (behandling). Arm 2). Hver behandlingsarm av studien inkluderer en doseeskaleringsfase etterfulgt av en doseoptimeringsfase. I doseeskaleringsfasen av hver behandlingsarm vil påfølgende kohorter av pasienter motta økende orale doser av MOMA-313 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med olaparib for å bestemme den presumptive optimale biologiske dosen(e) (OBD) i denne populasjonen. Doseoptimeringsfasen for hver arm vil registrere ytterligere pasienter for å støtte bekreftelsen av OBD.

Dataene fra denne studien utført på pasienter med HR-mangelfulle avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert sikkerhet, tolerabilitet, PK/PDx-funn og antitumoraktivitet, vil danne grunnlaget for påfølgende klinisk utvikling av MOMA-313 som enkeltmiddel og i kombinasjon med olaparib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Fullført
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Fullført
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fullført
        • Investigative Site #112
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Investigative Site #115
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Investigative Site #118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Har histologisk bekreftet sykdom for hver behandlingsarm som følger:

    1. Behandlingsarm 1 (MOMA-313 monoterapi)

      - Avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er kvalifisert for kurativ terapi, med noen HR-defekt endring, og som tidligere har vært eksponert for en PARP-hemmer.

    2. Behandlingsarm 2 (MOMA-313 i kombinasjon med Olaparib):

      • Doseøkning: Avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er kvalifisert for kurativ terapi, som en PARP-hemmer er indisert for, med utvalgte HR-mangelfulle mutasjoner. Pasienter kan være PARP-hemmernaive eller eksponert.
      • Doseoptimalisering: Metastatisk prostatakreft, metastatisk brystkreft eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med utvalgte HR-mangelfulle mutasjoner. Pasienter må være PARP-hemmernaive.
  3. Ha minst 1 lesjon ved baseline (målbar eller ikke-målbar) egnet for gjentatt bildeevaluering med RECIST og/eller PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Fullt restituert etter klinisk relevante effekter av tidligere terapi, strålebehandling og/eller kirurgi **hormonbehandling tillatt. Palliativ strålebehandling tillatt.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon per lokale laboratorier
  7. Overhold prevensjonskravene
  8. Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til lokale retningslinjer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tidligere eller samtidig malignitet (noen unntak tillatt)
  2. Klinisk relevant hjerte- og karsykdom
  3. Kjent CNS-metastaser assosiert med progressive nevrologiske symptomer (stabile doser kortikosteroider tillatt)
  4. Kjent aktiv infeksjon
  5. Tidligere eksponering av polymerase-theta-hemmer
  6. Kjent allergi, overfølsomhet og/eller intoleranse mot MOMA-313
  7. Olaparib eksponerte pasienter med betydelig toksisitet eller kjent overfølsomhet overfor PARP-hemmere (kun for pasienter som vurderes for olaparib)
  8. Nedsatt GI-funksjon som kan påvirke absorpsjonen.
  9. Pasienten er gravid eller ammer.

  10. Kjent for å være HIV-positiv, med mindre alle følgende kriterier er oppfylt:

    1. Udetekterbar virusmengde eller CD4+-tall ≥300 celler/μL
    2. Mottar høyaktiv antiretroviral terapi
    3. Ingen AIDS-relatert sykdom de siste 12 månedene
  11. Aktiv leversykdom (noen unntak er tillatt)
  12. Tidligere eller pågående tilstand, terapi eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til pasienten, forvirre resultatene av studien og/eller forstyrre pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOMA-313 Monoterapi (Behandlingsarm 1)
MOMA-313 administrert som enkeltmiddel i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: MOMA-313
MOMA-313 administrert oralt
Eksperimentell: MOMA-313 i kombinasjon med Olaparib (Behandlingsarm 2)
MOMA-313 administrert sammen med to ganger daglig (BID) olaparib i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: MOMA-313
MOMA-313 administrert oralt
Legemiddel: Olaparib
Olaparib administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE, dosebegrensende toksisitet (DLT), alvorlig AE (SAE) og/eller AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra screening til seponering av behandlingen (opptil 35 måneder)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til MOMA-313 gitt som enkeltmiddel eller i kombinasjon med olaparib
Fra screening til seponering av behandlingen (opptil 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra screening til seponering av behandlingen (opptil 35 måneder)
Bestem RP2D til MOMA-313 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med olaparib
Fra screening til seponering av behandlingen (opptil 35 måneder)
PK-parameter: område under kurve (AUC) av MOMA-313
Tidsramme: Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
PK-parameter: maksimal konsentrasjon (Cmax) av MOMA-313
Tidsramme: Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
PK-parameter: tid til maksimal konsentrasjon av MOMA-313
Tidsramme: Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
PK-parameter: halveringstid for MOMA-313
Tidsramme: Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Plasmakonsentrasjon av olaparib
Tidsramme: Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Inntil 6 uker med sparsom prøvetaking opptil 35 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og/eller prostatakreftarbeidsgruppe-3 (PCWG-3) .
Opptil 35 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
DOR er definert som tid fra første dokumenterte PR eller bedre til sykdomsprogresjon (som vurdert av RECIST v1.1 og/eller PCWG-3 ved etterforskervurdering) eller død, avhengig av hva som er tidligere for deltakere som har oppnådd en CR eller PR
Opptil 35 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
TTR er definert som tidsperioden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den første objektive dokumentasjonen av en CR eller PR per RECIST 1.1 og/eller PCWG-3.
Opptil 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
PFS er tiden fra første dose av studiebehandlingen til progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere, vurdert via RECIST v1.1 og/eller PCWG-3 av etterforskervurdering
Opptil 35 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
DCR definert av andelen av personer som oppnådde enten en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved deres første planlagte sykdomsvurdering i henhold til sykdomsspesifikke responskriterier.
Opptil 35 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til dødsdato, uavhengig av dødsårsak
Opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOMA-313-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere