진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 경구 투여 MOMA-313에 대한 연구
2026년 7월 22일 업데이트: MOMA Therapeutics
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 단독 요법으로 또는 PARP 억제제와 병용하여 MOMA-313을 투여하는 1상 연구
이 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 최적화 연구는 단일 제제로 경구 투여되는 MOMA-313의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PDx) 및 예비 임상 활성을 평가하도록 설계되었습니다. 상동 재조합 결핍 고형 종양 환자의 제제 또는 병용 요법.
연구 개요
상세 설명
MOMA-313은 DNA 중합효소 세타(DNA Polymerase Theta)를 억제해 상동재조합(HR) 결핍 암을 표적으로 삼도록 설계된 신규 치료제다. MOMA-313은 HR 결핍 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제 및 폴리(아데노신 이인산 리보스) 중합효소(PARP) 억제제와 병용하여 개발되고 있습니다.
MOMA-313에 대한 이 1상 인간 최초 공개 라벨 연구는 주로 단일 제제(치료군 1)로 경구 투여하거나 올라파립과 병용 투여(치료군)할 때 MOMA-313의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 팔 2). 연구의 각 치료 부문에는 용량 증량 단계와 용량 최적화 단계가 포함됩니다. 각 치료군의 용량 증량 단계에서 환자의 연속적인 코호트는 이 모집단의 추정 최적 생물학적 용량(들)(OBD)을 결정하기 위해 단일 제제 또는 올라파립과의 병용으로 증가하는 경구 용량의 MOMA-313을 투여받게 됩니다. 각 부문의 용량 최적화 단계에서는 OBD 확인을 뒷받침하기 위해 추가 환자를 등록하게 됩니다.
안전성, 내약성, PK/PDx 결과 및 항종양 활성을 포함하여 HR이 결핍된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 수행된 이 연구의 데이터는 단일 제제로서 MOMA-313의 후속 임상 개발을 위한 기초를 형성할 것입니다. 올라파립과 함께.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MOMA Clinical Trials
- 전화번호: (857) 285-3677
- 이메일: clinicaltrials@momatx.com
연구 장소
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- Investigative Site #108
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- Investigative Site #101
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 완전한
- Investigative Site #111
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 모병
- Investigative Site #104
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Investigative Site #110
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Investigative Site #103
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Investigative Site #106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Investigative Site #109
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 완전한
- Investigative Site #107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Investigative Site #102
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- Investigative Site #105
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 완전한
- Investigative Site #112
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-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Investigative Site #114
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Investigative Site #116
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Investigative Site #115
-
-
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Investigative Site #113
-
Manchester, 영국
- 모병
- Investigative Site #117
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Investigative Site #118
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
각 치료군에 대해 조직학적으로 확인된 질병은 다음과 같습니다.
치료군 1(MOMA-313 단독요법)
- HR 결핍 변화가 있고 치료 요법에 적합하지 않으며 이전에 PARP 억제제에 노출된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
치료군 2(Olaparib과 병용된 MOMA-313):
- 용량 증량: 선택된 HR 결핍 돌연변이가 있고 PARP 억제제가 처방되는 완치 요법에 적합하지 않은 진행성 또는 전이성 고형 종양. 환자는 PARP 억제제 사용 경험이 없거나 노출되었을 수 있습니다.
- 용량 최적화: 전이성 전립선암, 전이성 유방암 또는 일부 HR 결핍 돌연변이가 있는 전이성 췌장암. 환자는 PARP 억제제 경험이 없어야 합니다.
- RECIST 및/또는 PCWG-3에 의한 반복 영상 평가에 적합한 기준선(측정 가능 또는 측정 불가능)에 최소 1개의 병변이 있음
- ECOG PS ≤ 2
- 이전 치료, 방사선 치료 및/또는 수술의 임상적으로 관련된 영향에서 완전히 회복되었습니다. **호르몬 치료는 허용됩니다. 완화적 방사선요법이 허용됩니다.
- 지역 실험실별 적절한 장기 기능
- 피임 요건 준수
- 현지 지침에 따라 서면 동의를 얻어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 활성 이전 또는 동시 악성종양(일부 예외는 허용됨)
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 진행성 신경학적 증상과 관련된 알려진 CNS 전이(안정적인 용량의 코르티코스테로이드 허용)
- 알려진 활성 감염
- 이전 중합효소 세타 억제제 노출
- MOMA-313에 대한 알려진 알레르기, 과민증 및/또는 불내증
- 올라파립에 노출된 환자에게 심각한 독성이 있거나 PARP 억제제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자(올라파립 투여를 고려하는 환자에 한함)
- 흡수에 영향을 줄 수 있는 손상된 GI 기능.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 감지할 수 없는 바이러스 양 또는 CD4+ 수 ≥300개 세포/μL
- 고도로 활동적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있음
- 지난 12개월 이내에 AIDS 관련 질병이 없습니다.
- 활동성 간질환(일부 예외는 허용됨)
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있고, 연구 결과를 혼란스럽게 하고/하거나 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 상태, 치료 또는 실험실적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOMA-313 단독요법(치료군 1)
MOMA-313은 21일 주기로 단일 제제로 투여됩니다.
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MOMA-313 경구 투여
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실험적: Olaparib과 결합된 MOMA-313(치료군 2)
MOMA-313은 28일 주기로 1일 2회(BID) 올라파립과 함께 투여됩니다.
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MOMA-313 경구 투여
올라파립 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, 용량 제한 독성(DLT), 심각한 AE(SAE) 및/또는 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료 중단까지(최대 35개월)
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단일 제제로 투여하거나 올라파립과 병용하여 투여한 MOMA-313의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝부터 치료 중단까지(최대 35개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장되는 2상 용량(RP2D) 확인
기간: 스크리닝부터 치료 중단까지(최대 35개월)
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단일 에이전트 또는 올라파립과의 조합으로 MOMA-313의 RP2D를 결정합니다.
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스크리닝부터 치료 중단까지(최대 35개월)
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PK 매개변수: MOMA-313의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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PK 매개변수: MOMA-313의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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PK 매개변수: MOMA-313의 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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PK 매개변수: MOMA-313의 반감기
기간: 최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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올라파립의 혈장 농도
기간: 최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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최대 6주(희소 샘플링 사용 시 최대 35개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 35개월
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및/또는 전립선암 실무 그룹-3(PCWG-3)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다. .
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최대 35개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 35개월
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DOR은 처음으로 문서화된 PR 이상부터 질병 진행(RECIST v1.1 및/또는 조사자 평가에 의한 PCWG-3에 의해 평가됨) 또는 사망 중 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 35개월
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TTR은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 RECIST 1.1 및/또는 PCWG-3에 따른 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 35개월
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PFS는 시험자 평가에 의해 RECIST v1.1 및/또는 PCWG-3을 통해 평가된 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간입니다.
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최대 35개월
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 35개월
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DCR은 질병 특이적 반응 기준에 따라 첫 번째 예정된 질병 평가에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 35개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
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전체생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- MOMA-313-001
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예
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아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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