Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oralt administreret MOMA-313 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

14. april 2026 opdateret af: MOMA Therapeutics

Et fase 1-studie af MOMA-313 givet som monoterapi eller i kombination med en PARP-hæmmer hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne fase 1, multicenter, åben-label, dosiseskalering og dosisoptimeringsundersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PDx) og foreløbig klinisk aktivitet af MOMA-313 administreret oralt som en enkelt middel eller kombinationsterapi hos patienter med homologe rekombinante deficiente solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOMA-313 er et nyt terapeutisk middel designet til at målrette homolog rekombination (HR)-deficiente cancere ved at hæmme DNA-polymerase theta. MOMA-313 udvikles som et enkeltstof og i kombination med en poly (adenosin diphosphat ribose) polymerase (PARP) hæmmer hos patienter med HR-defekte fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Denne fase 1, first-in-human, åbne undersøgelse af MOMA-313 er primært beregnet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MOMA-313, når det administreres oralt som et enkelt stof (Behandlingsarm 1) eller i kombination med olaparib (Behandling). Arm 2). Hver behandlingsarm i undersøgelsen inkluderer en dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en dosisoptimeringsfase. I dosis-eskaleringsfasen af ​​hver behandlingsarm vil successive kohorter af patienter modtage stigende orale doser af MOMA-313 som et enkelt middel eller i kombination med olaparib for at bestemme den eller de formodede optimale biologiske doser (OBD) i denne population. Dosisoptimeringsfasen af ​​hver arm vil indskrive yderligere patienter for at understøtte bekræftelsen af ​​OBD.

Dataene fra denne undersøgelse udført i patienter med HR-deficiente fremskredne eller metastatiske solide tumorer, herunder sikkerhed, tolerabilitet, PK/PDx-fund og antitumoraktivitet, vil danne grundlag for efterfølgende klinisk udvikling af MOMA-313 som enkeltstof og i kombination med olaparib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site #118
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Investigative Site #112
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site #115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Har histologisk bekræftet sygdom for hver behandlingsarm som følger:

    1. Behandlingsarm 1 (MOMA-313 monoterapi)

      - Avancerede eller metastatiske solide tumorer, der ikke er egnede til helbredende terapi, med enhver HR-defekt ændring, og som tidligere har været udsat for en PARP-hæmmer.

    2. Behandlingsarm 2 (MOMA-313 i kombination med Olaparib):

      • Dosiseskalering: Avancerede eller metastatiske solide tumorer, der ikke er egnede til helbredende behandling, for hvilke en PARP-hæmmer er indiceret, med udvalgte HR-deficiente mutationer. Patienter kan være PARP-hæmmernaive eller eksponerede.
      • Dosisoptimering: Metastatisk prostatacancer, metastatisk brystkræft eller metastatisk bugspytkirtelkræft med udvalgte HR-mangelfulde mutationer. Patienter skal være PARP-hæmmer-naive.
  3. Har mindst 1 læsion ved baseline (målbar eller ikke-målbar) egnet til gentagen billeddannelsesevaluering med RECIST og/eller PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Fuldstændig restitueret efter klinisk relevante virkninger af tidligere terapi, strålebehandling og/eller kirurgi **hormonbehandling tilladt. Palliativ strålebehandling tilladt.
  6. Tilstrækkelig organfunktion pr. lokale laboratorier
  7. Overhold præventionskravene
  8. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til lokale retningslinjer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tidligere eller samtidig malignitet (nogle undtagelser tilladt)
  2. Klinisk relevant hjerte-kar-sygdom
  3. Kendt CNS-metastaser forbundet med progressive neurologiske symptomer (stabile doser af kortikosteroider tilladt)
  4. Kendt aktiv infektion
  5. Tidligere eksponering af polymerase theta-hæmmer
  6. Kendt allergi, overfølsomhed og/eller intolerance over for MOMA-313
  7. Olaparib eksponerede patienter med betydelig toksicitet eller kendt overfølsomhed over for PARP-hæmmere (kun for patienter, der overvejes for olaparib)
  8. Nedsat GI-funktion, der kan påvirke absorptionen.
  9. Patienten er gravid eller ammer.

  10. Kendt for at være hiv-positiv, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. Ikke-detekterbar viral belastning eller CD4+-antal ≥300 celler/μL
    2. Modtager højaktiv antiretroviral behandling
    3. Ingen AIDS-relateret sygdom inden for de seneste 12 måneder
  11. Aktiv leversygdom (nogle undtagelser er tilladt)
  12. Tidligere eller igangværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed, forvirre undersøgelsens resultater og/eller forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOMA-313 Monoterapi (Behandlingsarm 1)
MOMA-313 administreret som enkeltstof i 21-dages cyklusser.
Medicin: MOMA-313
MOMA-313 administreret oralt
Eksperimentel: MOMA-313 i kombination med Olaparib (Behandlingsarm 2)
MOMA-313 administreret sammen med to gange dagligt (BID) olaparib i 28-dages cyklusser.
Medicin: MOMA-313
MOMA-313 administreret oralt
Medicin: Olaparib
Olaparib administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og/eller AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra screening til behandlingsophør (op til 35 måneder)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MOMA-313 givet som enkeltstof eller i kombination med olaparib
Fra screening til behandlingsophør (op til 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra screening til behandlingsophør (op til 35 måneder)
Bestem RP2D for MOMA-313 som enkeltmiddel eller i kombination med olaparib
Fra screening til behandlingsophør (op til 35 måneder)
PK-parameter: areal under kurve (AUC) af MOMA-313
Tidsramme: Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
PK-parameter: maksimal koncentration (Cmax) af MOMA-313
Tidsramme: Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
PK parameter: tid til maksimal koncentration af MOMA-313
Tidsramme: Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
PK-parameter: halveringstid af MOMA-313
Tidsramme: Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Plasmakoncentration af olaparib
Tidsramme: Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Op til 6 uger med sparsom prøvetagning op til 35 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 og/eller Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) .
Op til 35 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
DOR er defineret som tid fra første dokumenteret PR eller bedre til sygdomsprogression (som vurderet af RECIST v1.1 og/eller PCWG-3 ved Investigator-vurdering) eller død, alt efter hvad der er tidligere for deltagere, der har opnået en CR eller PR
Op til 35 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
TTR er defineret som tidsrummet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til den første objektive dokumentation af en CR eller PR pr. RECIST 1.1 og/eller PCWG-3.
Op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
PFS er tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere, som vurderet via RECIST v1.1 og/eller PCWG-3 ved Investigator-vurdering
Op til 35 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
DCR defineret ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede enten et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved deres første planlagte sygdomsvurdering i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til 35 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
OS defineres som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen
Op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOMA-313-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MOMA-313

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner