Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta MOMA-313:sta osallistujille, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MOMA Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus MOMA-313:sta annettuna monoterapiana tai yhdessä PARP-inhibiittorin kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä vaiheen 1, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja optimointitutkimus on suunniteltu arvioimaan MOMA-313:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PDx) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta suun kautta yksittäisenä annoksena lääkeaine tai yhdistelmähoito potilailla, joilla on homologisia rekombinanttipuutteisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MOMA-313 on uusi terapeuttinen aine, joka on suunniteltu kohdistamaan homologiseen rekombinaatioon (HR) puuttuviin syöpiin estämällä DNA-polymeraasi-thetaa. MOMA-313:a kehitetään yksittäisenä aineena ja yhdessä poly(adenosiinidifosfaattiriboosi)polymeraasin (PARP) estäjän kanssa potilaille, joilla on HR-puutteellinen edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tämä vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehty avoin MOMA-313-tutkimus, on ensisijaisesti tarkoitettu arvioimaan MOMA-313:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta yksittäisenä aineena (hoitoryhmä 1) tai yhdessä olaparibin kanssa (hoito). Käsivarsi 2). Kukin tutkimuksen hoitohaara sisältää annoksen nostovaiheen, jota seuraa annoksen optimointivaihe. Kunkin hoitoryhmän annoksen nostovaiheessa peräkkäiset potilasryhmät saavat kasvavia oraalisia annoksia MOMA-313:a yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä olaparibin kanssa oletetun optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi tässä populaatiossa. Kunkin haaran annoksen optimointivaiheeseen otetaan lisää potilaita OBD:n vahvistamisen tueksi.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot, jotka on suoritettu potilailla, joilla on HR-puutteellisia edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien turvallisuus, siedettävyys, PK/PDx-löydökset ja kasvainten vastainen aktiivisuus, muodostavat perustan MOMA-313:n myöhemmälle kliiniselle kehittämiselle yksittäisenä aineena ja yhdessä olaparibin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #115
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #118
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Valmis
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Valmis
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Valmis
        • Investigative Site #112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Histologisesti vahvistettu sairaus jokaisessa hoitohaarassa seuraavasti:

    1. Hoitovarsi 1 (MOMA-313 monoterapia)

      - Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon, joissa on HR-puutteellinen muutos ja jotka on aiemmin altistettu PARP-estäjille.

    2. Hoitovarsi 2 (MOMA-313 yhdessä olaparibin kanssa):

      • Annoksen nostaminen: Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon ja joihin PARP-inhibiittori on indikoitu, ja joissa on valikoituja HR-puutteellisia mutaatioita. Potilaat voivat olla aiemmin käyttämättömiä PARP-estäjiä tai altistuneet.
      • Annoksen optimointi: Metastaattinen eturauhassyöpä, etäpesäkkeinen rintasyöpä tai metastaattinen haimasyöpä valikoiduilla HR-puutteisilla mutaatioilla. Potilaiden on oltava naivia PARP-estäjästä.
  3. Vähintään yksi leesio lähtötasolla (mitattavissa tai ei-mitattavissa), joka sopii RECISTin ja/tai PCWG-3:n toistuvaan kuvantamisarviointiin
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Täysin toipunut aikaisemman hoidon, sädehoidon ja/tai leikkauksen kliinisesti merkittävistä vaikutuksista **hormonihoito sallittu. Palliatiivinen sädehoito sallittu.
  6. Riittävä elinten toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
  7. Noudata ehkäisyvaatimuksia
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten ohjeiden mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (jotkut poikkeukset sallitaan)
  2. Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
  3. Tunnettu keskushermoston etäpesäke, johon liittyy eteneviä neurologisia oireita (kortikosteroidien vakaat annokset sallitaan)
  4. Tunnettu aktiivinen infektio
  5. Aikaisempi altistuminen polymeraasi-theta-inhibiittoreille
  6. Tunnettu allergia, yliherkkyys ja/tai intoleranssi MOMA-313:lle
  7. Olaparibille altistuneet potilaat, joilla on merkittävää toksisuutta tai tunnettu yliherkkyys PARP-estäjille (potilaille, joita harkitaan vain olaparibin käyttöä)
  8. Heikentynyt GI-toiminto, joka voi vaikuttaa imeytymiseen.
  9. Potilas on raskaana tai imettää.

  10. Tiedetään olevan HIV-positiivinen, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:

    1. Ei havaittavissa oleva viruskuorma tai CD4+ -määrä ≥300 solua/μl
    2. Saat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
    3. Ei AIDSiin liittyviä sairauksia viimeisen 12 kuukauden aikana
  11. Aktiivinen maksasairaus (jotkut poikkeukset ovat sallittuja)
  12. Aikaisempi tai meneillään oleva tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia ja/tai häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOMA-313 monoterapia (hoitovarsi 1)
MOMA-313 annettuna yksittäisenä aineena 21 päivän sykleissä.
Lääke: MOMA-313
MOMA-313 suun kautta
Kokeellinen: MOMA-313 yhdessä olaparibin kanssa (hoitovarsi 2)
MOMA-313 annettuna yhdessä kahdesti päivässä (BID) olaparibin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: MOMA-313
MOMA-313 suun kautta
Lääke: Olaparib
Olaparib suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja/tai haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon lopettamiseen (enintään 35 kuukautta)
Arvioida MOMA-313:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena tai yhdessä olaparibin kanssa
Seulonnasta hoidon lopettamiseen (enintään 35 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon lopettamiseen (enintään 35 kuukautta)
Määritä MOMA-313:n RP2D yksittäisenä aineena tai yhdessä olaparibin kanssa
Seulonnasta hoidon lopettamiseen (enintään 35 kuukautta)
PK-parametri: MOMA-313:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
PK-parametri: MOMA-313:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
PK-parametri: aika MOMA-313:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
PK-parametri: MOMA-313:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Plasman olaparibin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Jopa 6 viikkoa harvalla näytteenotolla jopa 35 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 ja/tai eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG-3) mukaisesti. .
Jopa 35 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PR:stä tai paremmasta taudin etenemiseen (joka on arvioitu RECIST v1.1:llä ja/tai PCWG-3:lla tutkijan arvioinnilla) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi osallistujille, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n.
Jopa 35 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
TTR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen, kun ensimmäinen objektiivinen CR tai PR dokumentoidaan RECIST 1.1:n ja/tai PCWG-3:n mukaan.
Jopa 35 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
PFS on aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on aikaisempi, tutkijan arvioinnin RECIST v1.1:n ja/tai PCWG-3:n avulla arvioituna.
Jopa 35 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
DCR määritellään niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) ensimmäisessä suunnitellussa sairausarvioinnissaan sairauskohtaisten vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 35 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta kuolinpäivään kuolemansyystä riippumatta
Jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MOMA Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOMA-313-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa