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Estudio de MOMA-313 administrado por vía oral en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

22 de julio de 2026 actualizado por: MOMA Therapeutics

Un estudio de fase 1 de MOMA-313 administrado como monoterapia o en combinación con un inhibidor de PARP en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y optimización de dosis está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PDx) y actividad clínica preliminar de MOMA-313 administrado por vía oral como monoterapia. agente o terapia combinada en pacientes con tumores sólidos deficientes en recombinación homóloga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MOMA-313 es un nuevo agente terapéutico diseñado para atacar los cánceres con deficiencia de recombinación homóloga (HR) mediante la inhibición de la ADN polimerasa theta. MOMA-313 se está desarrollando como agente único y en combinación con un inhibidor de la poli (adenosina difosfato ribosa) polimerasa (PARP) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con deficiencia de recursos humanos.

Este estudio abierto de fase 1, el primero en humanos, de MOMA-313 tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y tolerabilidad de MOMA-313 cuando se administra por vía oral como agente único (grupo de tratamiento 1) o en combinación con olaparib (grupo de tratamiento 1). Brazo 2). Cada grupo de tratamiento del estudio incluye una fase de aumento de dosis seguida de una fase de optimización de dosis. En la fase de aumento de dosis de cada grupo de tratamiento, cohortes sucesivas de pacientes recibirán dosis orales crecientes de MOMA-313 como agente único o en combinación con olaparib para determinar las dosis biológicas presuntamente óptimas (OBD) en esta población. La fase de optimización de dosis de cada brazo inscribirá pacientes adicionales para respaldar la confirmación del OBD.

Los datos de este estudio realizado en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con deficiencia de recursos humanos, incluida la seguridad, la tolerabilidad, los hallazgos PK/PDx y la actividad antitumoral, formarán la base para el desarrollo clínico posterior de MOMA-313 como agente único y en combinación con olaparib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #116
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #115
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Terminado
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Terminado
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Terminado
        • Investigative Site #112
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Investigative Site #118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Tener enfermedad confirmada histológicamente para cada grupo de tratamiento de la siguiente manera:

    1. Grupo de tratamiento 1 (monoterapia MOMA-313)

      - Tumores sólidos avanzados o metastásicos que no son elegibles para terapia curativa, con alguna alteración deficiente en HR, y han sido previamente expuestos a un inhibidor de PARP.

    2. Grupo de tratamiento 2 (MOMA-313 en combinación con olaparib):

      • Aumento de dosis: tumores sólidos avanzados o metastásicos que no son elegibles para terapia curativa, para los cuales está indicado un inhibidor de PARP, con mutaciones selectas deficientes en HR. Los pacientes pueden no haber recibido inhibidores de PARP o haber estado expuestos.
      • Optimización de la dosis: cáncer de próstata metastásico, cáncer de mama metastásico o cáncer de páncreas metastásico con mutaciones deficientes en HR seleccionadas. Los pacientes deben no haber recibido nunca inhibidores de PARP.
  3. Tener al menos 1 lesión al inicio del estudio (medible o no medible) adecuada para repetir la evaluación por imágenes mediante RECIST y/o PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Totalmente recuperado de los efectos clínicamente relevantes de la terapia, radioterapia y/o cirugía previa **se permite la terapia hormonal. Se permite radioterapia paliativa.
  6. Función adecuada de los órganos según los laboratorios locales.
  7. Cumplir con los requisitos de anticoncepción.
  8. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices locales.

Criterios de exclusión clave:

  1. Malignidad activa previa o concurrente (se permiten algunas excepciones)
  2. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
  3. Metástasis conocida en el SNC asociada con síntomas neurológicos progresivos (se permiten dosis estables de corticosteroides)
  4. Infección activa conocida
  5. Exposición previa al inhibidor theta de la polimerasa
  6. Alergia, hipersensibilidad y/o intolerancia conocida al MOMA-313
  7. Olaparib expuso a pacientes con toxicidad significativa o hipersensibilidad conocida a los inhibidores de PARP (para pacientes considerados para olaparib únicamente)
  8. Función gastrointestinal deteriorada que puede afectar la absorción.
  9. La paciente está embarazada o amamantando.

  10. Se sabe que es VIH positivo, a menos que se cumplan todos los criterios siguientes:

    1. Carga viral indetectable o recuento de CD4+ ≥300 células/μL
    2. Recibir terapia antirretroviral altamente activa
    3. Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA en los últimos 12 meses
  11. Enfermedad hepática activa (se permiten algunas excepciones)
  12. Condición, terapia o anomalía de laboratorio previa o en curso que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del paciente, confundir los resultados del estudio y/o interferir con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MOMA-313 Monoterapia (grupo de tratamiento 1)
MOMA-313 se administra como agente único en ciclos de 21 días.
Droga: MOMA-313
MOMA-313 administrado por vía oral
Experimental: MOMA-313 en combinación con olaparib (grupo de tratamiento 2)
MOMA-313 se administró junto con olaparib dos veces al día (BID) en ciclos de 28 días.
Droga: MOMA-313
MOMA-313 administrado por vía oral
Droga: Olaparib
Olaparib administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA, toxicidades limitantes de la dosis (DLT), EA graves (EAG) y/o EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la interrupción del tratamiento (hasta 35 meses)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MOMA-313 administrado como agente único o en combinación con olaparib
Desde el cribado hasta la interrupción del tratamiento (hasta 35 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la interrupción del tratamiento (hasta 35 meses)
Determinar el RP2D de MOMA-313 como agente único o en combinación con olaparib
Desde el cribado hasta la interrupción del tratamiento (hasta 35 meses)
Parámetro PK: área bajo la curva (AUC) de MOMA-313
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Parámetro PK: concentración máxima (Cmax) de MOMA-313
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima de MOMA-313
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Parámetro PK: vida media de MOMA-313
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Concentración plasmática de olaparib
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Hasta 6 semanas con muestreo escaso hasta 35 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 y/o el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG-3). .
Hasta 35 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera PR documentada o mejor hasta la progresión de la enfermedad (según lo evaluado por RECIST v1.1 y/o PCWG-3 mediante la evaluación del investigador) o la muerte, lo que ocurra antes para los participantes que han logrado una CR o PR
Hasta 35 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
TTR se define como el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación objetiva de una CR o PR según RECIST 1.1 y/o PCWG-3.
Hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La SSP es el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado mediante RECIST v1.1 y/o PCWG-3 por la evaluación del investigador.
Hasta 35 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
DCR definida por la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) en su primera evaluación de enfermedad programada de acuerdo con los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
Hasta 35 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
Hasta 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MOMA Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOMA-313-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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