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Étude du MOMA-313 administré par voie orale chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

22 juillet 2026 mis à jour par: MOMA Therapeutics

Une étude de phase 1 sur le MOMA-313 administré en monothérapie ou en association avec un inhibiteur de PARP chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Cette étude de phase 1, multicentrique, ouverte, d'augmentation de dose et d'optimisation de dose est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PDx) et l'activité clinique préliminaire du MOMA-313 administré par voie orale en un seul agent ou thérapie combinée chez les patients atteints de tumeurs solides déficientes recombinantes homologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MOMA-313 est un nouvel agent thérapeutique conçu pour cibler les cancers déficients en recombinaison homologue (HR) en inhibant l'ADN polymérase thêta. MOMA-313 est développé en monothérapie et en association avec un inhibiteur de poly (adénosine diphosphate ribose) polymérase (PARP) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques déficientes en HR.

Cette étude ouverte de phase 1, la première chez l'humain, sur le MOMA-313 vise principalement à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MOMA-313 lorsqu'il est administré par voie orale en monothérapie (bras de traitement 1) ou en association avec l'olaparib (bras de traitement 1). Bras 2). Chaque bras de traitement de l'étude comprend une phase d'augmentation de la dose suivie d'une phase d'optimisation de la dose. Dans la phase d'augmentation de la dose de chaque bras de traitement, des cohortes successives de patients recevront des doses orales croissantes de MOMA-313 en monothérapie ou en association avec l'olaparib pour déterminer la ou les doses biologiques optimales présumées (OBD) dans cette population. La phase d'optimisation de la dose de chaque bras recrutera des patients supplémentaires pour soutenir la confirmation de l'OBD.

Les données de cette étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques déficientes en HR, y compris l'innocuité, la tolérabilité, les résultats PK/PDx et l'activité antitumorale, constitueront la base du développement clinique ultérieur du MOMA-313 en monothérapie et en association avec l'olaparib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Investigative Site #115
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Investigative Site #118
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Complété
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Recrutement
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Complété
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Complété
        • Investigative Site #112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Avoir une maladie confirmée histologiquement pour chaque bras de traitement comme suit :

    1. Bras de traitement 1 (MOMA-313 monothérapie)

      - Tumeurs solides avancées ou métastatiques non éligibles à un traitement curatif, avec altération déficiente en HR, et ont été préalablement exposées à un inhibiteur de PARP.

    2. Bras de traitement 2 (MOMA-313 en association avec l'olaparib) :

      • Augmentation de dose : tumeurs solides avancées ou métastatiques non éligibles à un traitement curatif, pour lesquelles un inhibiteur de PARP est indiqué, avec certaines mutations déficientes en HR. Les patients peuvent être naïfs ou exposés aux inhibiteurs de PARP.
      • Optimisation de la dose : cancer métastatique de la prostate, cancer du sein métastatique ou cancer du pancréas métastatique avec certaines mutations déficientes en HR. Les patients doivent être naïfs avec les inhibiteurs de PARP.
  3. Avoir au moins 1 lésion au départ (mesurable ou non mesurable) adaptée à une évaluation par imagerie répétée par RECIST et/ou PCWG-3
  4. ECOGPS ≤ 2
  5. Complètement rétabli des effets cliniquement pertinents d'un traitement, d'une radiothérapie et/ou d'une intervention chirurgicale antérieurs ** hormonothérapie autorisée. Radiothérapie palliative autorisée.
  6. Fonctionnement adéquat des organes selon les laboratoires locaux
  7. Respecter les exigences en matière de contraception
  8. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales

Critères d'exclusion clés :

  1. Tumeur maligne active antérieure ou concomitante (quelques exceptions autorisées)
  2. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
  3. Métastases connues du SNC associées à des symptômes neurologiques progressifs (doses stables de corticostéroïdes autorisées)
  4. Infection active connue
  5. Exposition antérieure à un inhibiteur de la polymérase thêta
  6. Allergie, hypersensibilité et/ou intolérance connue au MOMA-313
  7. Patients exposés à l'olaparib présentant une toxicité significative ou une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de PARP (pour les patients considérés pour l'olaparib uniquement)
  8. Fonction gastro-intestinale altérée pouvant avoir un impact sur l’absorption.
  9. La patiente est enceinte ou allaite.

  10. Connu pour être séropositif, à moins que tous les critères suivants ne soient remplis :

    1. Charge virale indétectable ou nombre de CD4+ ≥300 cellules/μL
    2. Recevoir un traitement antirétroviral hautement actif
    3. Aucune maladie liée au SIDA au cours des 12 derniers mois
  11. Maladie hépatique active (certaines exceptions sont autorisées)
  12. Condition antérieure ou en cours, traitement ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient, confondre les résultats de l'étude et/ou interférer avec la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOMA-313 en monothérapie (bras de traitement 1)
MOMA-313 administré en monothérapie selon des cycles de 21 jours.
Médicament: MOMA-313
MOMA-313 administré par voie orale
Expérimental: MOMA-313 en association avec l'olaparib (bras de traitement 2)
MOMA-313 administré avec de l'olaparib deux fois par jour (BID) en cycles de 28 jours.
Médicament: MOMA-313
MOMA-313 administré par voie orale
Médicament: Olaparib
Olaparib administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI, des toxicités dose-limitantes (DLT), des EI graves (EIG) et/ou des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Du dépistage jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 35 mois)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MOMA-313 administré en monothérapie ou en association avec l'olaparib
Du dépistage jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Du dépistage jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 35 mois)
Déterminer le RP2D du MOMA-313 en monothérapie ou en association avec l'olaparib
Du dépistage jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 35 mois)
Paramètre PK : aire sous courbe (AUC) du MOMA-313
Délai: Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Paramètre PK : concentration maximale (Cmax) de MOMA-313
Délai: Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration maximale de MOMA-313
Délai: Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Paramètre PK : demi-vie du MOMA-313
Délai: Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Concentration plasmatique d'olaparib
Délai: Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Jusqu'à 6 semaines avec un échantillonnage clairsemé jusqu'à 35 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 et/ou le groupe de travail sur le cancer de la prostate-3 (PCWG-3). .
Jusqu'à 35 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre le premier PR documenté ou mieux et la progression de la maladie (telle qu'évaluée par RECIST v1.1 et/ou PCWG-3 par l'évaluation de l'investigateur) ou le décès, selon la première éventualité, pour les participants ayant obtenu un RC ou un PR.
Jusqu'à 35 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
Le TTR est défini comme la période de temps allant de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première documentation objective d'un CR ou d'un PR selon RECIST 1.1 et/ou PCWG-3.
Jusqu'à 35 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 35 mois
La SSP est le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué via RECIST v1.1 et/ou PCWG-3 par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 35 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 35 mois
DCR défini par la proportion de sujets ayant obtenu soit une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) lors de leur première évaluation programmée de la maladie selon des critères de réponse spécifiques à la maladie.
Jusqu'à 35 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 35 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Jusqu'à 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MOMA Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOMA-313-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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