Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oralt administrerat MOMA-313 hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer

22 juli 2026 uppdaterad av: MOMA Therapeutics

En fas 1-studie av MOMA-313 ges som monoterapi eller i kombination med en PARP-hämmare hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Denna fas 1, multicenter, öppen, dosökning och dosoptimeringsstudie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PDx) och den preliminära kliniska aktiviteten hos MOMA-313 administrerat oralt som en enda medel eller kombinationsterapi hos patienter med solida tumörer med homolog rekombinant brist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOMA-313 är ett nytt terapeutiskt medel designat för att rikta in sig på cancer med brist på homolog rekombination (HR) genom att hämma DNA-polymeras theta. MOMA-313 utvecklas som ett enda medel och i kombination med en poly(adenosin-difosfatribos)-polymeras (PARP)-hämmare hos patienter med HR-brist i avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Denna fas 1, först i människa, öppna studie av MOMA-313 är främst avsedd att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MOMA-313 när det administreras oralt som ett enda medel (Behandlingsarm 1) eller i kombination med olaparib (Behandling). Arm 2). Varje behandlingsarm i studien inkluderar en dosökningsfas följt av en dosoptimeringsfas. I dosökningsfasen av varje behandlingsarm kommer successiva kohorter av patienter att få ökande orala doser av MOMA-313 som ett enda medel eller i kombination med olaparib för att bestämma den presumtiva optimala biologiska dosen (OBD) i denna population. Dosoptimeringsfasen för varje arm kommer att registrera ytterligare patienter för att stödja bekräftelsen av OBD.

Data från denna studie utförd på patienter med HR-bristande avancerade eller metastaserande solida tumörer, inklusive säkerhet, tolerabilitet, PK/PDx-fynd och antitumöraktivitet, kommer att utgöra grunden för efterföljande klinisk utveckling av MOMA-313 som ett enda medel och i kombination med olaparib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Rekrytering
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Avslutad
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Rekrytering
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Avslutad
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Avslutad
        • Investigative Site #112
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Investigative Site #115
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Investigative Site #118

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Har histologiskt bekräftad sjukdom för varje behandlingsarm enligt följande:

    1. Behandlingsarm 1 (MOMA-313 monoterapi)

      - Avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är kvalificerade för kurativ terapi, med någon HR-bristförändring, och som tidigare har exponerats för en PARP-hämmare.

    2. Behandlingsarm 2 (MOMA-313 i kombination med Olaparib):

      • Dosökning: Avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är kvalificerade för kurativ terapi, för vilka en PARP-hämmare är indicerad, med utvalda HR-defekta mutationer. Patienter kan vara PARP-hämmare naiva eller exponerade.
      • Dosoptimering: Metastaserande prostatacancer, metastaserad bröstcancer eller metastaserad pankreascancer med utvalda HR-bristande mutationer. Patienter måste vara PARP-hämmare naiva.
  3. Ha minst 1 lesion vid baslinjen (mätbar eller icke-mätbar) lämplig för upprepad bildutvärdering med RECIST och/eller PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Helt återställd från kliniskt relevanta effekter av tidigare terapi, strålbehandling och/eller kirurgi **hormonbehandling tillåten. Palliativ strålbehandling tillåten.
  6. Tillräcklig organfunktion per lokala labb
  7. Följ kraven på preventivmedel
  8. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas enligt lokala riktlinjer

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv tidigare eller samtidig malignitet (vissa undantag tillåtna)
  2. Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom
  3. Kända CNS-metastaser associerade med progressiva neurologiska symtom (stabila doser av kortikosteroider tillåtna)
  4. Känd aktiv infektion
  5. Tidigare exponering av polymeras theta-hämmare
  6. Känd allergi, överkänslighet och/eller intolerans mot MOMA-313
  7. Olaparib exponerade patienter med betydande toxicitet eller känd överkänslighet mot PARP-hämmare (endast för patienter som övervägs för olaparib)
  8. Nedsatt GI-funktion som kan påverka absorptionen.
  9. Patienten är gravid eller ammar.

  10. Känd för att vara hiv-positiv, såvida inte alla följande kriterier är uppfyllda:

    1. Odetekterbar virusmängd eller CD4+-antal ≥300 celler/μL
    2. Får högaktiv antiretroviral terapi
    3. Ingen AIDS-relaterad sjukdom under de senaste 12 månaderna
  11. Aktiv leversjukdom (vissa undantag är tillåtna)
  12. Tidigare eller pågående tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet, förvirra studiens resultat och/eller störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOMA-313 Monoterapi (Behandlingsarm 1)
MOMA-313 administreras som ett enda medel i 21-dagarscykler.
Läkemedel: MOMA-313
MOMA-313 administreras oralt
Experimentell: MOMA-313 i kombination med Olaparib (Behandlingsarm 2)
MOMA-313 administreras tillsammans med olaparib två gånger dagligen (BID) i 28-dagarscykler.
Läkemedel: MOMA-313
MOMA-313 administreras oralt
Läkemedel: Olaparib
Olaparib administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, dosbegränsande toxiciteter (DLT), allvarliga biverkningar (SAE) och/eller biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Från screening tills behandlingen avbryts (upp till 35 månader)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MOMA-313 givet som ett medel eller i kombination med olaparib
Från screening tills behandlingen avbryts (upp till 35 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Från screening tills behandlingen avbryts (upp till 35 månader)
Bestäm RP2D för MOMA-313 som ett enda medel eller i kombination med olaparib
Från screening tills behandlingen avbryts (upp till 35 månader)
PK-parameter: area under curve (AUC) för MOMA-313
Tidsram: Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
PK-parameter: maximal koncentration (Cmax) av MOMA-313
Tidsram: Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
PK-parameter: tid till maximal koncentration av MOMA-313
Tidsram: Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
PK-parameter: halveringstid för MOMA-313
Tidsram: Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Plasmakoncentration av olaparib
Tidsram: Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Upp till 6 veckor med gles provtagning upp till 35 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 35 månader
ORR definieras som andelen försökspersoner med bevis på ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 och/eller Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) .
Upp till 35 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 35 månader
DOR definieras som tiden från första dokumenterade PR eller bättre till sjukdomsprogression (som bedömts av RECIST v1.1 och/eller PCWG-3 genom utredares bedömning) eller död beroende på vilket som inträffar tidigare för deltagare som har uppnått en CR eller PR
Upp till 35 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 35 månader
TTR definieras som tidsperioden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills den första objektiva dokumentationen av en CR eller PR per RECIST 1.1 och/eller PCWG-3.
Upp till 35 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 35 månader
PFS är tiden från den första dosen av studiebehandlingen till progressiv sjukdom eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilken som är tidigare, enligt bedömning via RECIST v1.1 och/eller PCWG-3 av utredarens bedömning
Upp till 35 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 35 månader
DCR definieras av andelen försökspersoner som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid sin första schemalagda sjukdomsbedömning enligt sjukdomsspecifika svarskriterier.
Upp till 35 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 35 månader
OS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till dödsdatum, oavsett dödsorsak
Upp till 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOMA-313-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera