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Studie zu oral verabreichtem MOMA-313 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

14. April 2026 aktualisiert von: MOMA Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu MOMA-313 als Monotherapie oder in Kombination mit einem PARP-Inhibitor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PDx) und vorläufigen klinischen Aktivität von MOMA-313, das oral als Einzeldosis verabreicht wird Wirkstoff- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit homologen rekombinanten defizienten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOMA-313 ist ein neuartiges Therapeutikum, das durch Hemmung der DNA-Polymerase Theta auf Krebserkrankungen mit Mangel an homologer Rekombination (HR) abzielt. MOMA-313 wird als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem Poly(adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor bei Patienten mit HR-defizienten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren entwickelt.

Diese erste offene Phase-1-Studie mit MOMA-313 am Menschen soll in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit von MOMA-313 bei oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff (Behandlungsarm 1) oder in Kombination mit Olaparib (Behandlung) bewerten Arm 2). Jeder Behandlungszweig der Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Dosisoptimierungsphase. In der Dosissteigerungsphase jedes Behandlungsarms erhalten aufeinanderfolgende Patientenkohorten zunehmende orale Dosen von MOMA-313 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Olaparib, um die vermutlich optimale(n) biologische(n) Dosis(en) (OBD) in dieser Population zu bestimmen. In der Dosisoptimierungsphase jedes Arms werden zusätzliche Patienten aufgenommen, um die Bestätigung der OBD zu unterstützen.

Die Daten aus dieser Studie, die an Patienten mit HR-defizienten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren durchgeführt wurde, einschließlich Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PDx-Befunden und Antitumoraktivität, werden die Grundlage für die spätere klinische Entwicklung von MOMA-313 als Einzelwirkstoff bilden in Kombination mit Olaparib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site #115
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Investigative Site #112
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site #118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Für jeden Behandlungsarm muss eine histologisch bestätigte Erkrankung wie folgt vorliegen:

    1. Behandlungsarm 1 (MOMA-313-Monotherapie)

      - Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die nicht für eine kurative Therapie in Frage kommen, mit HR-defizienten Veränderungen und die zuvor einem PARP-Inhibitor ausgesetzt waren.

    2. Behandlungsarm 2 (MOMA-313 in Kombination mit Olaparib):

      • Dosissteigerung: Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die nicht für eine kurative Therapie in Frage kommen, für die ein PARP-Inhibitor indiziert ist, mit ausgewählten HR-defizienten Mutationen. Patienten können PARP-Inhibitor-naiv oder exponiert sein.
      • Dosisoptimierung: Metastasierter Prostatakrebs, metastasierter Brustkrebs oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ausgewählten HR-defizienten Mutationen. Die Patienten müssen PARP-Inhibitor-naiv sein.
  3. Zu Studienbeginn muss mindestens eine Läsion vorhanden sein (messbar oder nicht messbar), die für eine wiederholte bildgebende Auswertung durch RECIST und/oder PCWG-3 geeignet ist
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Vollständige Genesung von den klinisch relevanten Auswirkungen einer vorherigen Therapie, Strahlentherapie und/oder Operation **Hormontherapie zulässig. Palliative Strahlentherapie erlaubt.
  6. Ausreichende Organfunktion laut örtlichen Labors
  7. Beachten Sie die Verhütungsvorschriften
  8. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive vorherige oder gleichzeitige maligne Erkrankung (einige Ausnahmen zulässig)
  2. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Bekannte ZNS-Metastasierung im Zusammenhang mit fortschreitenden neurologischen Symptomen (stabile Dosen von Kortikosteroiden zulässig)
  4. Bekannte aktive Infektion
  5. Vorherige Exposition gegenüber dem Polymerase-Theta-Inhibitor
  6. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber MOMA-313
  7. Olaparib-exponierte Patienten mit erheblicher Toxizität oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber PARP-Inhibitoren (nur für Patienten, die für Olaparib in Frage kommen)
  8. Beeinträchtigte GI-Funktion, die die Absorption beeinträchtigen kann.
  9. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

  10. Bekanntermaßen HIV-positiv, es sei denn, alle der folgenden Kriterien sind erfüllt:

    1. Nicht nachweisbare Viruslast oder CD4+-Zahl ≥300 Zellen/μL
    2. Erhalt einer hochaktiven antiretroviralen Therapie
    3. Keine AIDS-bedingte Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  11. Aktive Lebererkrankung (einige Ausnahmen sind zulässig)
  12. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Therapien oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie verfälschen und/oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOMA-313-Monotherapie (Behandlungsarm 1)
MOMA-313 wird als Einzelwirkstoff in 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: MOMA-313
MOMA-313 oral verabreicht
Experimental: MOMA-313 in Kombination mit Olaparib (Behandlungsarm 2)
MOMA-313 wird zusammen mit zweimal täglich (BID) Olaparib in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: MOMA-313
MOMA-313 oral verabreicht
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) und/oder Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 35 Monate)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von MOMA-313 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Olaparib
Vom Screening bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 35 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 35 Monate)
Bestimmen Sie den RP2D von MOMA-313 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Olaparib
Vom Screening bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 35 Monate)
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC) von MOMA-313
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
PK-Parameter: maximale Konzentration (Cmax) von MOMA-313
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration von MOMA-313
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
PK-Parameter: Halbwertszeit von MOMA-313
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Plasmakonzentration von Olaparib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Bis zu 6 Wochen bei spärlicher Probenahme bis zu 35 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Anzeichen einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und/oder Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3). .
Bis zu 35 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet durch RECIST v1.1 und/oder PCWG-3 durch Beurteilung durch den Prüfer) oder den Tod, je nachdem, was früher eintritt, bei Teilnehmern, die eine CR oder PR erreicht haben
Bis zu 35 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
TTR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer CR oder PR gemäß RECIST 1.1 und/oder PCWG-3.
Bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
PFS ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, wie anhand von RECIST v1.1 und/oder PCWG-3 durch die Beurteilung durch den Prüfer beurteilt
Bis zu 35 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
DCR definiert durch den Anteil der Probanden, die bei ihrer ersten geplanten Krankheitsbeurteilung gemäß krankheitsspezifischen Reaktionskriterien entweder eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Bis zu 35 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache
Bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOMA-313-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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