Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal toegediende MOMA-313 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

22 juli 2026 bijgewerkt door: MOMA Therapeutics

Een fase 1-onderzoek naar MOMA-313 gegeven als monotherapie of in combinatie met een PARP-remmer bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit fase 1, multicenter, open-label onderzoek naar dosisescalatie en dosisoptimalisatie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PDx) en voorlopige klinische activiteit van MOMA-313, oraal toegediend als een enkele dosis, te beoordelen. middel- of combinatietherapie bij patiënten met homologe recombinant-deficiënte solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MOMA-313 is een nieuw therapeutisch middel dat is ontworpen om zich te richten op homologe recombinatie (HR)-deficiënte kankers door DNA-polymerase theta te remmen. MOMA-313 wordt ontwikkeld als monotherapie en in combinatie met een poly(adenosinedifosfaatribose)-polymerase (PARP)-remmer bij patiënten met HR-deficiënte gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Deze fase 1, first-in-human, open-label studie van MOMA-313 is primair bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van MOMA-313 te evalueren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie (behandelingsarm 1) of in combinatie met olaparib (behandeling). Wapen 2). Elke behandelarm van het onderzoek omvat een dosisescalatiefase, gevolgd door een dosisoptimalisatiefase. In de dosis-escalatiefase van elke behandelingsarm zullen opeenvolgende cohorten patiënten toenemende orale doses MOMA-313 ontvangen als monotherapie of in combinatie met olaparib om de vermoedelijke optimale biologische dosis(en) (OBD) in deze populatie te bepalen. De dosisoptimalisatiefase van elke arm zal extra patiënten inschrijven ter ondersteuning van de bevestiging van de OBD.

De gegevens uit dit onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met HR-deficiënte gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PDx-bevindingen en antitumoractiviteit, zullen de basis vormen voor de daaropvolgende klinische ontwikkeling van MOMA-313 als monotherapie en in combinatie met olaparib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Investigative Site #115
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Investigative Site #118
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Voltooid
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Werving
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Voltooid
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Voltooid
        • Investigative Site #112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Zorg voor een histologisch bevestigde ziekte voor elke behandelingsarm, als volgt:

    1. Behandelingsarm 1 (MOMA-313 monotherapie)

      - Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie, met enige HR-deficiënte verandering, en die eerder zijn blootgesteld aan een PARP-remmer.

    2. Behandelingsarm 2 (MOMA-313 in combinatie met Olaparib):

      • Dosisescalatie: gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie, waarvoor een PARP-remmer geïndiceerd is, met geselecteerde HR-deficiënte mutaties. Patiënten kunnen naïef of blootgesteld aan PARP-remmers zijn.
      • Dosisoptimalisatie: Gemetastaseerde prostaatkanker, gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde alvleesklierkanker met geselecteerde HR-deficiënte mutaties. Patiënten moeten naïef zijn voor PARP-remmers.
  3. Bij baseline minimaal 1 laesie hebben (meetbaar of niet-meetbaar), geschikt voor herhaalde beeldvorming door RECIST en/of PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Volledig hersteld van klinisch relevante effecten van eerdere therapie, radiotherapie en/of operatie. **hormonale therapie toegestaan. Palliatieve radiotherapie toegestaan.
  6. Adequate orgaanfunctie volgens lokale laboratoria
  7. Voldoe aan de anticonceptievoorschriften
  8. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen volgens de lokale richtlijnen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve eerdere of gelijktijdige maligniteit (enkele uitzonderingen toegestaan)
  2. Klinisch relevante hart- en vaatziekten
  3. Bekende metastasen van het centraal zenuwstelsel geassocieerd met progressieve neurologische symptomen (stabiele doses corticosteroïden toegestaan)
  4. Bekende actieve infectie
  5. Eerdere blootstelling aan polymerase-tèta-remmers
  6. Bekende allergie, overgevoeligheid en/of intolerantie voor MOMA-313
  7. Aan olaparib blootgestelde patiënten met significante toxiciteit of bekende overgevoeligheid voor PARP-remmers (voor patiënten die alleen voor olaparib in aanmerking komen)
  8. Verminderde GI-functie die de absorptie kan beïnvloeden.
  9. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

  10. Bekend als HIV-positief, tenzij aan alle volgende criteria is voldaan:

    1. Niet-detecteerbare virale lading of CD4+-telling ≥300 cellen/μl
    2. Het ontvangen van zeer actieve antiretrovirale therapie
    3. Geen AIDS-gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 maanden
  11. Actieve leverziekte (er zijn enkele uitzonderingen toegestaan)
  12. Eerdere of aanhoudende aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden, de resultaten van het onderzoek kan verwarren en/of de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOMA-313 Monotherapie (behandelingsarm 1)
MOMA-313 toegediend als monotherapie in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: MOMA-313
MOMA-313 oraal toegediend
Experimenteel: MOMA-313 in combinatie met Olaparib (behandelingsarm 2)
MOMA-313 toegediend samen met tweemaal daags (BID) olaparib in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: MOMA-313
MOMA-313 oraal toegediend
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en/of bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Van screening tot stopzetting van de behandeling (tot 35 maanden)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MOMA-313 te beoordelen, gegeven als monotherapie of in combinatie met olaparib
Van screening tot stopzetting van de behandeling (tot 35 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van screening tot stopzetting van de behandeling (tot 35 maanden)
Bepaal de RP2D van MOMA-313 als monotherapie of in combinatie met olaparib
Van screening tot stopzetting van de behandeling (tot 35 maanden)
PK-parameter: oppervlakte onder curve (AUC) van MOMA-313
Tijdsspanne: Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) van MOMA-313
Tijdsspanne: Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
PK-parameter: tijd tot maximale concentratie MOMA-313
Tijdsspanne: Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
PK-parameter: halfwaardetijd van MOMA-313
Tijdsspanne: Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Plasmaconcentratie van olaparib
Tijdsspanne: Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Tot 6 weken met beperkte bemonstering tot 35 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 en/of Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3). .
Tot 35 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde PR of beter tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en/of PCWG-3 door beoordeling van de onderzoeker) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, voor deelnemers die een CR of PR hebben bereikt
Tot 35 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste objectieve documentatie van een CR of PR volgens RECIST 1.1 en/of PCWG-3.
Tot 35 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
PFS is de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, zoals beoordeeld via RECIST v1.1 en/of PCWG-3 door beoordeling van de onderzoeker
Tot 35 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
DCR gedefinieerd door het percentage proefpersonen dat bij hun eerste geplande ziektebeoordeling een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte volgens ziektespecifieke responscriteria.
Tot 35 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak
Tot 35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOMA-313-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren