Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnie podawanego MOMA-313 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: MOMA Therapeutics

Badanie fazy 1 MOMA-313 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PARP u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania fazy I, polegającego na zwiększaniu dawki i optymalizacji dawki, jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PDx) i wstępnej aktywności klinicznej MOMA-313 podawanego doustnie w pojedynczej dawce. lub terapia skojarzona u pacjentów z guzami litymi z niedoborem rekombinowanej homologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MOMA-313 to nowy środek terapeutyczny przeznaczony do zwalczania nowotworów z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) poprzez hamowanie polimerazy DNA theta. MOMA-313 jest opracowywany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu rybozy) (PARP) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z niedoborem HR.

Celem tego pierwszego, otwartego badania fazy 1 MOMA-313 na ludziach jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji MOMA-313 podawanego doustnie jako pojedynczy lek (grupa badana 1) lub w skojarzeniu z olaparybem (grupa badawcza 1). Ramię 2). Każde ramię leczenia w badaniu obejmuje fazę zwiększania dawki, po której następuje faza optymalizacji dawki. W fazie zwiększania dawki w każdym ramieniu leczenia kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywać rosnące doustne dawki MOMA-313 w monoterapii lub w skojarzeniu z olaparybem w celu określenia przypuszczalnych optymalnych dawek biologicznych (OBD) w tej populacji. Do fazy optymalizacji dawki w każdym ramieniu zostaną włączeni dodatkowi pacjenci w celu potwierdzenia diagnostycznego badania diagnostycznego.

Dane z tego badania przeprowadzonego u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z niedoborem HR, w tym bezpieczeństwo, tolerancja, wyniki PK/PDx i działanie przeciwnowotworowe, utworzą podstawę do późniejszego rozwoju klinicznego MOMA-313 jako pojedynczego środka i w połączeniu z olaparybem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #115
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zakończony
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Zakończony
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Zakończony
        • Investigative Site #112
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site #118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Mają histologicznie potwierdzoną chorobę w każdym ramieniu leczenia w następujący sposób:

    1. Ramię terapeutyczne 1 (monoterapia MOMA-313)

      - Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie kwalifikują się do leczenia leczniczego, ze zmianami związanymi z niedoborem HR i były wcześniej narażone na działanie inhibitora PARP.

    2. Ramię leczenia 2 (MOMA-313 w skojarzeniu z Olaparybem):

      • Zwiększanie dawki: Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie kwalifikują się do leczenia leczniczego, w przypadku których wskazany jest inhibitor PARP, z wybranymi mutacjami z niedoborem HR. Pacjenci mogą nie mieć wcześniej kontaktu z inhibitorem PARP lub być narażeni na jego działanie.
      • Optymalizacja dawki: Rak prostaty z przerzutami, rak piersi z przerzutami lub rak trzustki z przerzutami z wybranymi mutacjami z niedoborem HR. Pacjenci muszą nie mieć wcześniej kontaktu z inhibitorami PARP.
  3. Mają co najmniej 1 zmianę wyjściową (mierzalną lub niemierzalną) nadającą się do powtórnej oceny obrazowej według RECIST i/lub PCWG-3
  4. ECOG PS ≤ 2
  5. Całkowicie wyzdrowiał po klinicznie istotnych efektach wcześniejszej terapii, radioterapii i/lub operacji. **Dozwolona terapia hormonalna. Dozwolona radioterapia paliatywna.
  6. Odpowiednia funkcja narządów według lokalnych laboratoriów
  7. Przestrzegaj wymogów antykoncepcji
  8. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (dopuszczalne są pewne wyjątki)
  2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  3. Znane przerzuty do OUN związane z postępującymi objawami neurologicznymi (dopuszczalne stałe dawki kortykosteroidów)
  4. Znana aktywna infekcja
  5. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor polimerazy theta
  6. Znana alergia, nadwrażliwość i/lub nietolerancja MOMA-313
  7. Pacjenci narażeni na olaparyb ze znaczną toksycznością lub znaną nadwrażliwością na inhibitory PARP (w przypadku pacjentów rozważanych wyłącznie w przypadku leczenia olaparybem)
  8. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  10. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    1. Niewykrywalne miano wirusa lub liczba CD4+ ≥300 komórek/µl
    2. Otrzymywanie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
    3. Brak chorób związanych z AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Aktywna choroba wątroby (dopuszczalne są pewne wyjątki)
  12. Wcześniejszy lub trwający stan, terapia lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, zakłócać wyniki badania i/lub zakłócać udział pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOMA-313 Monoterapia (ramię terapeutyczne 1)
MOMA-313 podawany jako pojedynczy lek w 21-dniowych cyklach.
Lek: MOMA-313
MOMA-313 podawany doustnie
Eksperymentalny: MOMA-313 w połączeniu z Olaparibem (grupa badawcza 2)
MOMA-313 podawany razem z olaparybem dwa razy na dobę (BID) w 28-dniowych cyklach.
Lek: MOMA-313
MOMA-313 podawany doustnie
Lek: Olaparyb
Olaparyb podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE, toksyczności ograniczające dawkę (DLT), poważne AE (SAE) i/lub AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 35 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MOMA-313 podawanego jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z olaparybem
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 35 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 35 miesięcy)
Określ RP2D MOMA-313 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z olaparybem
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia (do 35 miesięcy)
Parametr PK: obszar pod krzywą (AUC) MOMA-313
Ramy czasowe: Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Parametr PK: maksymalne stężenie (Cmax) MOMA-313
Ramy czasowe: Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Parametr PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MOMA-313
Ramy czasowe: Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Parametr PK: okres półtrwania MOMA-313
Ramy czasowe: Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Stężenie olaparybu w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Do 6 tygodni w przypadku rzadkiego pobierania próbek do 35 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i/lub Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty-3 (PCWG-3). .
Do 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego PR lub lepszego do progresji choroby (ocenianej na podstawie RECIST v1.1 i/lub PCWG-3 w ocenie badacza) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
Do 35 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
TTR definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej obiektywnej dokumentacji CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 i/lub PCWG-3.
Do 35 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
PFS to czas od pierwszej dawki badanego leku do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza za pomocą RECIST v1.1 i/lub PCWG-3
Do 35 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) podczas pierwszej zaplanowanej oceny choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby.
Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu
Do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOMA-313-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj