特発性頭蓋内圧亢進症患者における眼灌流
2024年8月29日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
提案された研究は、特発性頭蓋内圧亢進症患者の視神経乳頭血流と微小循環を評価することを目的としています。
この目的のために、治療の前後でIIH患者の視神経乳頭血流が検査され、さらに、年齢と性別が一致した健康な対照被験者と比較されます。
さらに、他のパラメータ、特に網膜血流、網膜酸素飽和度、網膜神経血管結合が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、原因因子が特定されないまま頭蓋内圧 (ICP) が上昇することを特徴とする神経眼科疾患です。 適切に治療されず、注意深く監視されなかった場合、この疾患は、それぞれ、不可逆的な重度または完全な視力喪失、または重度の不可逆的な視野欠損につながる可能性さえあります。 このような臨床上の緊急性を考慮すると、タイムリーな意思決定には正確な診断ツールが不可欠になります。
レーザー スペックル フローグラフィー (LSFG) は、視神経乳頭、脈絡膜、網膜、虹彩の血流を定量的に推定する非侵襲性の生体内イメージング法です。 LSFG は手順の複雑さが低く、正確で再現可能な測定値が得られるため、眼の灌流を評価するのに適しています。
提案された研究は、特発性頭蓋内圧亢進症患者の視神経乳頭血流と微小循環を評価することを目的としています。 この目的のために、治療の前後でIIH患者の視神経乳頭血流が検査され、さらに、年齢と性別が一致した健康な対照被験者と比較されます。 さらに、他のパラメータ、特に網膜血流、網膜酸素飽和度、網膜神経血管結合が測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerhard Garhöfer
- 電話番号：+43 1 40400 29880
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Gerhard Garhöfer
- 電話番号：+43 40400 29880
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計 48 人の患者が研究に参加します。
- グループ 1: 特発性頭蓋内圧亢進症の被験者 24 名
- グループ 2: 年齢と性別が一致した 24 人の対照被験者
説明
特発性頭蓋内圧亢進症患者の包含基準
- 18歳以上の男性および女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 新たに診断された特発性頭蓋内圧亢進症または特発性頭蓋内圧亢進症の再発
- 非喫煙者
健康な年齢と性別が一致した対照被験者の選択基準
- 18歳以上の男性および女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、正常な眼科所見
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 非喫煙者
特発性頭蓋内圧亢進症患者および年齢と性別が一致した健康な対照被験者の除外基準：
- 研究前の3週間以内に献血したこと
- 研究前の3週間に臨床的に関連する病気の症状があった
- 過去3か月以内の眼の炎症または感染症
- てんかんの病歴または家族歴
- 1型または2型糖尿病
- 他の脳血管疾患の病歴または既知の存在（例：動静脈奇形、動脈瘤、大動脈狭窄または閉塞）
- 頭蓋内感染症（例：髄膜炎）の既往歴または既知の存在
- 他の神経疾患の病歴または既知の存在（例：脳腫瘍、水頭症、変性疾患）
- コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性（閉経、子宮摘出、不妊手術のいずれも行っていない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
特発性頭蓋内圧亢進症 (グループ 1)
特発性頭蓋内圧亢進症患者24名
|
特発性頭蓋内圧亢進症の患者は腰椎穿刺を受け、神経内科医によって頭蓋内圧を下げるための薬が投与されます。
腰椎穿刺と薬物投与はこの研究には含まれておらず、患者は研究に参加せずにこれらの治療を受けることになる。
|
|
健康対照被験者（グループ 2）
24 人の年齢と性別が一致した対照被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視神経乳頭の血流
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の視神経乳頭血流の変化 (LSFG)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経血管結合
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の神経血管結合の変化 (Dynamic Vessel Analyzer、IMEDOS、イエナ、ドイツ)
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
網膜神経線維層の厚さ
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後6か月における網膜神経線維層の厚さの変化。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
網膜および網膜層の厚さ
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の網膜および網膜層の厚さの変化 (OCT)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
網膜血管密度
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の網膜血管密度の変化 (OCT-A)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
脈絡膜血管分布指数 (EDI-OCT)
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後6か月の脈絡膜血管分布指数（CVIは血管管腔面積（LA）と総脈絡膜面積（TCA）の比として定義され、パーセンテージで表示される）の変化（EDI-OCT） 。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
網膜血管径
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の網膜血管径 (μm) の変化 (網膜酸素濃度測定)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
視神経乳頭の血流
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の視神経乳頭血流の変化 (LDF)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
網膜酸素抽出
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の網膜酸素抽出量の変化 (LSFG、網膜酸素濃度測定)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
眼灌流圧と動脈血圧
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後6か月の眼灌流圧と動脈血圧の変化。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
網膜酸素飽和度
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者の治療前および治療後 6 か月の網膜酸素飽和度 (SO2) (網膜酸素濃度測定)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
|
脈絡膜の厚さ（EDI-OCT）
時間枠：治療開始前および治療開始から6か月後
|
特発性頭蓋内圧亢進症患者における治療前と治療後 6 か月の脈絡膜厚さ (μm) の変化 (EDI-OCT)。
|
治療開始前および治療開始から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2026年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。