Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja oka u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Celem proponowanego badania jest ocena przepływu i mikrokrążenia w główce nerwu wzrokowego u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. W tym celu zostanie zbadany przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego u pacjentów z IIH przed i po terapii oraz dodatkowo porównany ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci. Ponadto mierzone będą inne parametry, w szczególności przepływ krwi w siatkówce, nasycenie siatkówki tlenem i sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to choroba neurooczna charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) bez możliwego do zidentyfikowania czynnika sprawczego. W przypadku braku odpowiedniego leczenia i dokładnego monitorowania choroba może nawet prowadzić odpowiednio do nieodwracalnej, ciężkiej lub całkowitej utraty wzroku lub poważnych nieodwracalnych ubytków pola widzenia. Biorąc pod uwagę tę pilną potrzebę kliniczną, precyzyjne narzędzia diagnostyczne stają się niezbędne do podejmowania decyzji w odpowiednim czasie.

Laserowa przepływografia plamkowa (LSFG) to nieinwazyjna metoda obrazowania in vivo, która ilościowo ocenia przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego, naczyniówce, siatkówce i tęczówce. LSFG charakteryzuje się niską złożonością proceduralną, umożliwia uzyskanie precyzyjnych i powtarzalnych pomiarów, dlatego nadaje się do oceny perfuzji oka.

Celem proponowanego badania jest ocena przepływu i mikrokrążenia w główce nerwu wzrokowego u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. W tym celu zostanie zbadany przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego u pacjentów z IIH przed i po terapii oraz dodatkowo porównany ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci. Ponadto mierzone będą inne parametry, w szczególności przepływ krwi w siatkówce, nasycenie siatkówki tlenem i sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie do badania zostanie włączonych 48 pacjentów:

  • Grupa 1: 24 osoby z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Grupa 2: 24 osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Nowo zdiagnozowane idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub nawrót idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Osoby niepalące

Kryteria włączenia zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
  • Prawidłowe wyniki wywiadu, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
  • Osoby niepalące

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci:

  • Oddanie krwi w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie
  • Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub historia rodzinna padaczki
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Historia lub znana obecność innych chorób naczyń mózgowych (np.: malformacja tętniczo-żylna, tętniak, zwężenie lub niedrożność dużej tętnicy)
  • Historia lub znana obecność infekcji wewnątrzczaszkowych (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Historia lub stwierdzona obecność innych chorób neurologicznych (np.: guz mózgu, wodogłowie, choroby zwyrodnieniowe)
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie będące w okresie menopauzy, poddane histerektomii ani wysterylizowane) niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (grupa 1)
24 pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Inny: Nakłucie lędźwiowe i podanie leków
Pacjenci z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu i neurolodzy otrzymają leki obniżające ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Nakłucie lędźwiowe i podanie leków nie są częścią tego badania, pacjenci również otrzymaliby je bez udziału w badaniu.
Zdrowe osoby kontrolne (Grupa 2)
24 osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii (LSFG).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed terapią i 6 miesięcy po terapii (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Niemcy)
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii.
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Grubość siatkówki i warstwy siatkówki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana grubości siatkówki i warstwy siatkówki u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii (OCT).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana gęstości naczyń siatkówki u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed terapią i 6 miesięcy po terapii (OCT-A).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (EDI-OCT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki (CVI definiuje się jako stosunek powierzchni światła naczyń (LA) do całkowitej powierzchni naczyniówki (TCA) i przedstawia się jako procent) u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii (EDI-OCT) .
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Średnica naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana średnicy naczyń siatkówki (µm) u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed terapią i 6 miesięcy po terapii (oksymetria siatkówki).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Przepływ krwi w głowie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii (LDF).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Ekstrakcja tlenowa siatkówki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana ekstrakcji tlenu przez siatkówkę u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii (LSFG, oksymetria siatkówki).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Ciśnienie perfuzyjne oka i ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana ciśnienia perfuzji oka i ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii.
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Nasycenie siatkówki tlenem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wysycenie siatkówki tlenem (SO2) u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed i 6 miesięcy po terapii (oksymetria siatkówki).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Grubość naczyniówki (EDI-OCT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana grubości naczyniówki (µm) u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym przed terapią i 6 miesięcy po terapii (EDI-OCT).
Przed rozpoczęciem terapii i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-241123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj