Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазная перфузия у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией

29 августа 2024 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Целью предлагаемого исследования является оценка кровотока и микроциркуляции диска зрительного нерва у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией. С этой целью у пациентов с ИВГ до и после терапии будет исследован кровоток в головке зрительного нерва и дополнительно сравнен со здоровыми субъектами контрольной группы того же возраста и пола. Кроме того, будут измерены другие параметры, в частности кровоток в сетчатке, насыщение сетчатки кислородом и нейроваскулярная связь сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ) — нейроофтальмологическое заболевание, характеризующееся повышением внутричерепного давления (ВЧД) без идентифицируемого причинного фактора. При отсутствии надлежащего лечения и тщательного наблюдения заболевание может даже привести к необратимой тяжелой или полной потере зрения или тяжелым необратимым дефектам поля зрения соответственно. Учитывая эту клиническую актуальность, точные диагностические инструменты становятся необходимыми для своевременного принятия решений.

Лазерная спекл-флоуография (LSFG) — это неинвазивный метод визуализации in vivo, который количественно оценивает кровоток в головке зрительного нерва, сосудистой оболочке, сетчатке и радужной оболочке. LSFG имеет низкую процедурную сложность, обеспечивает точные и воспроизводимые измерения и поэтому подходит для оценки перфузии глаза.

Целью предлагаемого исследования является оценка кровотока и микроциркуляции диска зрительного нерва у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией. С этой целью у пациентов с ИВГ до и после терапии будет исследован кровоток в головке зрительного нерва и дополнительно сравнен со здоровыми субъектами контрольной группы того же возраста и пола. Кроме того, будут измерены другие параметры, в частности кровоток в сетчатке, насыщение сетчатки кислородом и нейроваскулярная связь сетчатки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование будут включены 48 пациентов:

  • Группа 1: 24 человека с идиопатической внутричерепной гипертензией.
  • Группа 2: 24 контрольных субъекта соответствующего возраста и пола.

Описание

Критерии включения пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией.

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Впервые диагностированная идиопатическая внутричерепная гипертензия или рецидив идиопатической внутричерепной гипертензии.
  • Некурящие

Критерии включения здоровых субъектов контрольной группы соответствующего возраста и пола.

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Нормальные офтальмологические данные, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
  • Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
  • Некурящие

Критерии исключения для пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией и здоровых лиц контрольной группы соответствующего возраста и пола:

  • Сдача крови в течение трех недель, предшествующих исследованию
  • Симптомы клинически значимого заболевания в течение трех недель, предшествующих исследованию.
  • Воспаление или инфекция глаз в течение последних 3 месяцев.
  • Эпилепсия в анамнезе или в семейном анамнезе
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • В анамнезе или известное наличие других заболеваний сосудов головного мозга (например, артериовенозная мальформация, аневризма, стеноз или окклюзия крупной артерии)
  • В анамнезе или известное наличие внутричерепных инфекций (например, менингита)
  • В анамнезе или известное наличие других неврологических заболеваний (например, опухоли головного мозга, гидроцефалии, дегенеративных заболеваний)
  • Пациенты, получающие кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста (не в период менопаузы, не подвергшиеся матке и не стерилизованные), не использующие эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (1 группа)
24 пациента с идиопатической внутричерепной гипертензией.
Другой: Люмбальная пункция и введение лекарств
Пациентам с идиопатической внутричерепной гипертензией неврологи проведут люмбальную пункцию и назначат лекарства для снижения внутричерепного давления. Люмбальная пункция и введение лекарств не являются частью этого исследования, пациенты также будут получать их без участия в исследовании.
Здоровые субъекты контроля (группа 2)
24 контрольных субъекта соответствующего возраста и пола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоснабжение головки зрительного нерва
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение кровотока в головке зрительного нерва у больных идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ЛСФГ).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроваскулярная связь
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение нейроваскулярной связи у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 месяцев после терапии (Dynamic Vessel Analyser, IMEDOS, Йена, Германия)
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии.
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Толщина сетчатки и слоя сетчатки
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение сетчатки и толщины слоя сетчатки у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ОКТ).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение плотности сосудов сетчатки у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ОКТ-А).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Индекс хориоидальной васкуляризации (EDI-OCT)
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение индекса васкуляризации хориоидеи (CVI определяется как отношение площади просвета сосудов (LA) к общей площади хориоидеи (TCA) и представлено в процентах) у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (EDI-OCT) .
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Диаметр сосуда сетчатки
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение диаметра сосудов сетчатки (мкм) у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ретинальная оксиметрия).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Кровоснабжение головки зрительного нерва
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение кровотока в головке зрительного нерва у больных идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ЛДФ).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Экстракция кислорода из сетчатки
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение экстракции кислорода сетчаткой у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ЛСФГ, ретинальная оксиметрия).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Глазное перфузионное давление и артериальное давление
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение глазного перфузионного давления и артериального давления у больных идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии.
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Сатурация сетчатки кислородом (SO2) у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 мес после терапии (ретинальная оксиметрия).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Толщина хориоидеи (EDI-OCT)
Временное ограничение: До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии
Изменение толщины хориоидеи (мкм) у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией до и через 6 месяцев после терапии (EDI-OCT).
До начала терапии и через 6 месяцев после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-241123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться