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Perfusion oculaire chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique

29 août 2024 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
L'étude proposée vise à évaluer le flux sanguin et la microcirculation de la tête du nerf optique chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique. À cette fin, le flux sanguin de la tête du nerf optique sera examiné chez les patients atteints d'IIH avant et après le traitement et en outre comparé à des sujets témoins en bonne santé du même âge et du même sexe. De plus, d'autres paramètres seront mesurés, notamment le débit sanguin rétinien, la saturation rétinienne en oxygène et le couplage neurovasculaire rétinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une maladie neuroophtalmologique, caractérisée par une augmentation de la pression intracrânienne (ICP) sans facteur causal identifiable. Si elle n’est pas correctement traitée et soigneusement surveillée, la maladie peut même entraîner une perte irréversible, grave ou complète de la vision ou de graves anomalies irréversibles du champ visuel, respectivement. Compte tenu de cette urgence clinique, des outils de diagnostic précis deviennent essentiels pour une prise de décision rapide.

La fluxographie par taches laser (LSFG) est une méthode d'imagerie non invasive in vivo qui estime quantitativement le flux sanguin dans la tête du nerf optique, la choroïde, la rétine et l'iris. Le LSFG a une faible complexité procédurale, obtient des mesures précises et reproductibles et convient donc pour évaluer la perfusion oculaire.

L'étude proposée vise à évaluer le flux sanguin et la microcirculation de la tête du nerf optique chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique. À cette fin, le flux sanguin de la tête du nerf optique sera examiné chez les patients atteints d'IIH avant et après le traitement et en outre comparé à des sujets témoins en bonne santé du même âge et du même sexe. De plus, d'autres paramètres seront mesurés, notamment le débit sanguin rétinien, la saturation rétinienne en oxygène et le couplage neurovasculaire rétinien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 48 patients seront inclus dans l'étude :

  • Groupe 1 : 24 sujets souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique
  • Groupe 2 : 24 sujets témoins de même âge et sexe

La description

Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Hypertension intracrânienne idiopathique nouvellement diagnostiquée ou rechute d'hypertension intracrânienne idiopathique
  • Non-fumeurs

Critères d'inclusion pour les sujets témoins en bonne santé, de même âge et sexe

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Résultats ophtalmiques normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, à moins que l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Non-fumeurs

Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique et les sujets témoins en bonne santé du même âge et du même sexe :

  • Don de sang dans les trois semaines précédant l'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des trois semaines précédant l'étude
  • Inflammation ou infection oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Antécédents ou présence connue d'autres maladies vasculaires cérébrales (ex. : malformation artérioveineuse, anévrisme, sténose ou occlusion artérielle majeure)
  • Antécédents ou présence connue d'infections intracrâniennes (ex. : méningite)
  • Antécédents ou présence connue d'autres maladies neurologiques (ex. : tumeur cérébrale, hydrocéphalie, maladies dégénératives)
  • Patients recevant des corticostéroïdes ou un traitement immunosuppresseur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (ni ménopausées, ni hystérectomisées, ni stérilisées) n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension intracrânienne idiopathique (Groupe 1)
24 sujets souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique
Autre: Ponction lombaire et administration de médicaments
Les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique recevront une ponction lombaire et recevront des médicaments pour réduire la pression intracrânienne par des neurologues. La ponction lombaire et l'administration de médicaments ne font pas partie de cette étude, les patients les recevraient également sans participer à l'étude.
Sujets témoins sains (groupe 2)
24 sujets témoins de même âge et sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin de la tête du nerf optique
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification du débit sanguin de la tête du nerf optique chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (LSFG).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage neurovasculaire
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification du couplage neurovasculaire chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (Dynamic Vessel Analyser, IMEDOS, Jena, Allemagne)
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement.
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Épaisseur de la couche rétinienne et rétinienne
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de l'épaisseur de la couche rétinienne et rétinienne chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (OCT).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Densité des vaisseaux rétiniens
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de la densité des vaisseaux rétiniens chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (OCT-A).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Indice de vascularisation choroïdienne (EDI-OCT)
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de l'indice de vascularisation choroïdienne (CVI est défini comme le rapport entre la surface luminale vasculaire (LA) et la surface choroïdienne totale (TCA) et est présenté en pourcentage) chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (EDI-OCT) .
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Diamètre du vaisseau rétinien
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification du diamètre des vaisseaux rétiniens (µm) chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (oxymétrie rétinienne).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Flux sanguin de la tête du nerf optique
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification du débit sanguin de la tête du nerf optique chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (LDF).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Extraction d'oxygène rétinien
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de l'extraction d'oxygène rétinien chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (LSFG, oxymétrie rétinienne).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Pression de perfusion oculaire et pression artérielle
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de la pression de perfusion oculaire et de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement.
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Saturation rétinienne en oxygène
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Saturation rétinienne en oxygène (SO2) chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (oxymétrie rétinienne).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Épaisseur choroïdienne (EDI-OCT)
Délai: Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement
Modification de l'épaisseur choroïdienne (µm) chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique avant et 6 mois après le traitement (EDI-OCT).
Avant le début du traitement et 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-241123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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