특발성 두개내 고혈압 환자의 안구 관류
2024년 8월 29일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
제안된 연구는 특발성 두개내 고혈압 환자의 시신경두 혈류와 미세순환을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 IIH 환자의 치료 전후에 시신경두 혈류를 검사하고 추가로 건강한 연령 및 성별이 일치하는 대조군 피험자와 비교합니다.
또한, 다른 매개변수, 특히 망막 혈류, 망막 산소 포화도 및 망막 신경혈관 커플링도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 두개내압상승(IIH)은 원인을 알 수 없는 두개내압(ICP)의 증가를 특징으로 하는 신경안과질환입니다. 질병을 적절하게 치료하고 주의 깊게 모니터링하지 않으면 돌이킬 수 없는 심각하거나 완전한 시력 상실 또는 심각한 돌이킬 수 없는 시야 결함을 초래할 수도 있습니다. 이러한 임상적 긴급성을 고려할 때 시기적절한 의사 결정을 위해서는 정확한 진단 도구가 필수적입니다.
LSFG(Laser Speckle Flowgraphy)는 시신경유두, 맥락막, 망막 및 홍채의 혈류를 정량적으로 추정하는 비침습적 생체 이미징 방법입니다. LSFG는 절차적 복잡성이 낮고 정확하고 재현 가능한 측정값을 얻으므로 안구 관류를 평가하는 데 적합합니다.
제안된 연구는 특발성 두개내 고혈압 환자의 시신경두 혈류와 미세순환을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 IIH 환자의 치료 전후에 시신경두 혈류를 검사하고 추가로 건강한 연령 및 성별이 일치하는 대조군 피험자와 비교합니다. 또한, 다른 매개변수, 특히 망막 혈류, 망막 산소 포화도 및 망막 신경혈관 커플링도 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerhard Garhöfer
- 전화번호: +43 1 40400 29880
- 이메일: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Gerhard Garhöfer
- 전화번호: +43 40400 29880
- 이메일: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 48명의 환자가 연구에 포함될 것입니다:
- 그룹 1: 특발성 두개내 고혈압 환자 24명
- 그룹 2: 연령 및 성별이 일치하는 24명의 대조군
설명
특발성 두개내 고혈압 환자의 포함 기준
- 18세 이상 남성 및 여성
- 서명된 동의서
- 새로 진단된 특발성 두개내 고혈압 또는 특발성 두개내 고혈압의 재발
- 비흡연자
건강한 연령 및 성별이 일치하는 대조군 대상에 대한 포함 기준
- 18세 이상 남성 및 여성
- 서명된 동의서
- 조사자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상적인 안과적 소견
- 조사자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 병력에서 정상적인 소견이 있는 경우
- 비흡연자
특발성 두개내 고혈압 환자 및 건강한 연령 및 성별이 일치하는 대조군 피험자에 대한 제외 기준:
- 연구 전 3주 동안 헌혈
- 연구 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 지난 3개월 이내에 안구 염증 또는 감염
- 간질의 병력 또는 가족력
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 다른 뇌 혈관 질환(예: 동정맥 기형, 동맥류, 주요 동맥 협착증 또는 폐색)의 병력 또는 알려진 존재
- 두개내 감염(예: 수막염)의 병력 또는 알려진 존재
- 다른 신경 질환(예: 뇌종양, 수두증, 퇴행성 질환)의 병력 또는 알려진 존재
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(폐경기, 자궁 적출, 불임 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
특발성 두개내 고혈압(그룹 1)
특발성 두개내 고혈압 환자 24명
|
특발성 두개내 고혈압 환자는 요추 천자를 받게 되며 신경과 전문의는 두개 내압을 낮추기 위한 약물을 투여하게 됩니다.
요추 천자 및 약물 투여는 이 연구의 일부가 아니며 환자도 연구에 참여하지 않고도 이러한 치료를 받을 수 있습니다.
|
|
건강한 대조군(그룹 2)
24명의 연령 및 성별이 일치하는 통제 대상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시신경두 혈류
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 시신경두 혈류 변화(LSFG).
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경혈관 결합
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 신경혈관 결합 변화(Dynamic Vessel Analyser, IMEDOS, Jena, Germany)
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
망막신경섬유층 두께
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내압상승 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 망막신경섬유층 두께의 변화.
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
망막 및 망막층 두께
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월(OCT)의 망막 및 망막층 두께의 변화.
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
망막 혈관 밀도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 망막 혈관 밀도 변화(OCT-A).
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
맥락막 혈관 지수(EDI-OCT)
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
맥락막 혈관성 지수의 변화(CVI는 총 맥락막 면적(TCA)에 대한 혈관 내강 면적(LA)의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다)은 치료 전과 치료 후 6개월(EDI-OCT)의 특발성 두개내 고혈압 환자에서 나타납니다. .
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
망막 혈관 직경
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월(망막 산소 측정)의 망막 혈관 직경(μm) 변화.
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
시신경두 혈류
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월(LDF)의 시신경두 혈류 변화.
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
망막 산소 추출
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 망막 산소 추출 변화(LSFG, 망막 산소 측정).
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
안구관류압 및 동맥혈압
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내압상승 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 안관류압과 동맥혈압의 변화.
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
망막 산소 포화도
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 망막 산소포화도(SO2)는 치료 전과 치료 후 6개월(망막산소측정)입니다.
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
|
맥락막 두께(EDI-OCT)
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
특발성 두개내 고혈압 환자의 치료 전과 치료 후 6개월의 맥락막 두께(μm) 변화(EDI-OCT).
|
치료 시작 전 및 치료 시작 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .