Perfusione oculare in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica
29 agosto 2024 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Lo studio proposto mira a valutare il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico e la microcircolazione in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica.
A questo scopo, il flusso sanguigno della testa del nervo ottico sarà esaminato nei pazienti con IIH prima e dopo la terapia e inoltre sarà confrontato con soggetti di controllo sani di pari età e sesso.
Inoltre, verranno misurati altri parametri, in particolare il flusso sanguigno retinico, la saturazione di ossigeno retinale e l'accoppiamento neurovascolare retinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una malattia neurooftalmologica, caratterizzata da un aumento della pressione intracranica (ICP) senza un fattore causale identificabile. Se non adeguatamente trattata e attentamente monitorata, la malattia può portare rispettivamente alla perdita irreversibile, grave o completa della vista o a gravi difetti irreversibili del campo visivo. Data questa urgenza clinica, strumenti diagnostici precisi diventano essenziali per un processo decisionale tempestivo.
La Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) è un metodo di imaging in vivo non invasivo che stima quantitativamente il flusso sanguigno nella testa del nervo ottico, nella coroide, nella retina e nell'iride. LSFG ha una bassa complessità procedurale, ottiene misurazioni precise e riproducibili ed è quindi adatto per valutare la perfusione oculare.
Lo studio proposto mira a valutare il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico e la microcircolazione in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica. A questo scopo, il flusso sanguigno della testa del nervo ottico sarà esaminato nei pazienti con IIH prima e dopo la terapia e inoltre sarà confrontato con soggetti di controllo sani di pari età e sesso. Inoltre, verranno misurati altri parametri, in particolare il flusso sanguigno retinico, la saturazione di ossigeno retinale e l'accoppiamento neurovascolare retinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerhard Garhöfer
- Numero di telefono: +43 1 40400 29880
- Email: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Gerhard Garhöfer
- Numero di telefono: +43 40400 29880
- Email: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio saranno inclusi un totale di 48 pazienti:
- Gruppo 1: 24 soggetti con ipertensione intracranica idiopatica
- Gruppo 2: 24 soggetti di controllo abbinati per età e sesso
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con ipertensione intracranica idiopatica
- Uomini e Donne di età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Ipertensione intracranica idiopatica di nuova diagnosi o recidiva di ipertensione intracranica idiopatica
- Non fumatori
Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani corrispondenti per età e sesso
- Uomini e Donne di età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Risultati normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Non fumatori
Criteri di esclusione per pazienti con ipertensione intracranica idiopatica e soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso:
- Donazione di sangue nelle tre settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle tre settimane precedenti lo studio
- Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Storia o storia familiare di epilessia
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Anamnesi o presenza nota di altre malattie vascolari cerebrali (es.: malformazione artero-venosa, aneurisma, stenosi o occlusione delle arterie principali)
- Anamnesi o presenza nota di infezioni intracraniche (es.: meningite)
- Anamnesi o presenza nota di altre malattie neurologiche (es.: tumore al cervello, idrocefalo, malattie degenerative)
- Pazienti che ricevono corticosteroidi o terapia immunosoppressiva
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate) che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ipertensione endocranica idiopatica (Gruppo 1)
24 soggetti con ipertensione intracranica idiopatica
|
I pazienti con ipertensione intracranica idiopatica riceveranno una puntura lombare e verranno somministrati farmaci per ridurre la pressione intracranica dai neurologi.
La puntura lombare e la somministrazione di farmaci non fanno parte di questo studio, i pazienti li riceverebbero anche senza partecipare allo studio.
|
|
Soggetti sani di controllo (Gruppo 2)
24 soggetti di controllo abbinati per età e sesso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (LSFG).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Cambiamento nell'accoppiamento neurovascolare in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (Dynamic Vessel Analyser, IMEDOS, Jena, Germania)
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia.
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Spessore della retina e dello strato retinico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione dello spessore della retina e dello strato retinico in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (OCT).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione della densità dei vasi retinici in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (OCT-A).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Indice di vascolarizzazione coroidale (EDI-OCT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI è definito come il rapporto tra l'area luminale vascolare (LA) e l'area coroidale totale (TCA) ed è presentato come percentuale) in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (EDI-OCT) .
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Diametro dei vasi retinici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione del diametro dei vasi retinici (μm) in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (ossimetria retinica).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Flusso sanguigno della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (LDF).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Estrazione di ossigeno retinale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione dell'estrazione retinica di ossigeno in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (LSFG, ossimetria retinica).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Pressione di perfusione oculare e pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione della pressione di perfusione oculare e della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia.
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Saturazione di ossigeno retinale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Saturazione di ossigeno retinale (SO2) in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (ossimetria retinica).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
|
Spessore coroidale (EDI-OCT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Variazione dello spessore coroideale (μm) in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica prima e 6 mesi dopo la terapia (EDI-OCT).
|
Prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-241123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .