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Augenperfusion bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie

29. August 2024 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Durchblutung und Mikrozirkulation des Sehnervenkopfes bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie zu bewerten. Zu diesem Zweck wird die Durchblutung des Sehnervenkopfes bei Patienten mit IIH vor und nach der Therapie untersucht und zusätzlich mit gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen verglichen. Darüber hinaus werden weitere Parameter gemessen, insbesondere der retinale Blutfluss, die retinale Sauerstoffsättigung und die retinale neurovaskuläre Kopplung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine neuroophthalmologische Erkrankung, die durch einen erhöhten Hirndruck (ICP) ohne erkennbaren ursächlichen Faktor gekennzeichnet ist. Bei unsachgemäßer Behandlung und sorgfältiger Überwachung kann die Krankheit sogar zu einem irreversiblen schweren oder vollständigen Sehverlust bzw. zu schweren irreversiblen Gesichtsfeldausfällen führen. Angesichts dieser klinischen Dringlichkeit sind präzise Diagnosetools für eine zeitnahe Entscheidungsfindung unerlässlich.

Die Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG) ist eine nicht-invasive In-vivo-Bildgebungsmethode, die den Blutfluss im Sehnervenkopf, der Aderhaut, der Netzhaut und der Iris quantitativ schätzt. LSFG weist eine geringe verfahrenstechnische Komplexität auf, liefert präzise und reproduzierbare Messungen und eignet sich daher zur Beurteilung der Augenperfusion.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Durchblutung und Mikrozirkulation des Sehnervenkopfes bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie zu bewerten. Zu diesem Zweck wird die Durchblutung des Sehnervenkopfes bei Patienten mit IIH vor und nach der Therapie untersucht und zusätzlich mit gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen verglichen. Darüber hinaus werden weitere Parameter gemessen, insbesondere der retinale Blutfluss, die retinale Sauerstoffsättigung und die retinale neurovaskuläre Kopplung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 48 Patienten in die Studie einbezogen:

  • Gruppe 1: 24 Probanden mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie
  • Gruppe 2: 24 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Neu diagnostizierte idiopathische intrakranielle Hypertonie oder Rückfall einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie
  • Nichtraucher

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Normale Augenbefunde, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien für Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts:

  • Blutspende in den drei Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den drei Wochen vor der Studie
  • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anamnese oder Familienanamnese von Epilepsie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein anderer zerebraler Gefäßerkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformation, Aneurysma, große Arterienstenose oder -verschluss)
  • Anamnese oder bekanntes Vorliegen intrakranieller Infektionen (z. B. Meningitis)
  • Anamnese oder bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Hirntumor, Hydrozephalus, degenerative Erkrankungen)
  • Patienten, die eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren noch hysterektomiert noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Gruppe 1)
24 Probanden mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie
Sonstiges: Lumbalpunktion und Medikamentengabe
Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie erhalten eine Lumbalpunktion und erhalten von Neurologen Medikamente zur Senkung des Hirndrucks. Die Lumbalpunktion und die Verabreichung von Medikamenten sind nicht Teil dieser Studie, Patienten würden diese auch ohne Teilnahme an der Studie erhalten.
Gesunde Kontrollpersonen (Gruppe 2)
24 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der Durchblutung des Sehnervenkopfes bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (LSFG).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der neurovaskulären Kopplung bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Deutschland)
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie.
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Netzhaut und Netzhautschichtdicke
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der Netzhaut- und Netzhautschichtdicke bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (OCT).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Dichte der Netzhautgefäße
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der Netzhautgefäßdichte bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (OCT-A).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Aderhautvaskularitätsindex (EDI-OCT)
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung des Aderhautvaskularitätsindex (CVI ist definiert als das Verhältnis der Gefäßluminalfläche (LA) zur gesamten Aderhautfläche (TCA) und wird als Prozentsatz dargestellt) bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (EDI-OCT) .
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Durchmesser des Netzhautgefäßes
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung des Netzhautgefäßdurchmessers (µm) bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (Netzhautoximetrie).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Durchblutung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der Durchblutung des Sehnervenkopfes bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (LDF).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Sauerstoffextraktion aus der Netzhaut
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der retinalen Sauerstoffextraktion bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (LSFG, retinale Oximetrie).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Augenperfusionsdruck und arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung des Augenperfusionsdrucks und des arteriellen Blutdrucks bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie.
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Retinale Sauerstoffsättigung (SO2) bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (retinale Oximetrie).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Aderhautdicke (EDI-OCT)
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn
Veränderung der Aderhautdicke (µm) bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie vor und 6 Monate nach der Therapie (EDI-OCT).
Vor Therapiebeginn und 6 Monate nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-241123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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