Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire perfusie bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de bloedstroom en microcirculatie van de oogzenuw te evalueren bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie. Voor dit doel zal de bloedstroom van de oogzenuwkop worden onderzocht bij patiënten met IIH voor en na de therapie en aanvullend worden vergeleken met gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen. Daarnaast zullen andere parameters worden gemeten, met name de bloedstroom in het netvlies, de zuurstofverzadiging in het netvlies en de neurovasculaire koppeling in het netvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is een neurooftalmologische ziekte, gekenmerkt door een verhoogde intracraniale druk (ICP) zonder een identificeerbare oorzakelijke factor. Als de ziekte niet op de juiste manier wordt behandeld en zorgvuldig wordt gecontroleerd, kan deze zelfs leiden tot respectievelijk onomkeerbaar ernstig of volledig verlies van het gezichtsvermogen of ernstige onomkeerbare gezichtsvelddefecten. Gezien deze klinische urgentie worden nauwkeurige diagnostische hulpmiddelen essentieel voor tijdige besluitvorming.

Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) is een niet-invasieve, in vivo beeldvormingsmethode, die de bloedstroom in de oogzenuwkop, het vaatvlies, het netvlies en de iris kwantitatief schat. LSFG heeft een lage procedurele complexiteit, verkrijgt nauwkeurige en reproduceerbare metingen en is daarom geschikt om oculaire perfusie te beoordelen.

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de bloedstroom en microcirculatie van de oogzenuw te evalueren bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie. Voor dit doel zal de bloedstroom van de oogzenuwkop worden onderzocht bij patiënten met IIH voor en na de therapie en aanvullend worden vergeleken met gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen. Daarnaast zullen andere parameters worden gemeten, met name de bloedstroom in het netvlies, de zuurstofverzadiging in het netvlies en de neurovasculaire koppeling in het netvlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 48 patiënten in het onderzoek worden opgenomen:

  • Groep 1: 24 proefpersonen met idiopathische intracraniale hypertensie
  • Groep 2: 24 op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Nieuw gediagnosticeerde idiopathische intracraniale hypertensie of recidief van idiopathische intracraniale hypertensie
  • Niet-rokers

Inclusiecriteria voor gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Normale oogheelkundige bevindingen, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
  • Normale bevindingen in de medische voorgeschiedenis, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria voor patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie en gezonde controlepersonen van gelijke leeftijd en geslacht:

  • Bloeddonatie in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Oogontsteking of -infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van andere cerebrale vaatziekten (bijvoorbeeld: arterioveneuze malformatie, aneurysma, grote arteriestenose of occlusie)
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van intracraniale infecties (bijv. meningitis)
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van andere neurologische ziekten (bijvoorbeeld: hersentumor, hydrocephalus, degeneratieve ziekten)
  • Patiënten die corticosteroïden of immunosuppressiva krijgen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (noch in de menopauze, noch hysterectomie, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Idiopathische intracraniale hypertensie (groep 1)
24 proefpersonen met idiopathische intracraniale hypertensie
Ander: Lumbaalpunctie en toediening van medicatie
Patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie krijgen een lumbaalpunctie en krijgen van neurologen medicatie om de intracraniale druk te verminderen. De lumbaalpunctie en het toedienen van medicijnen maken geen deel uit van dit onderzoek, patiënten zouden deze ook krijgen zonder deelname aan het onderzoek.
Gezonde controlepersonen (Groep 2)
24 op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuw bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de therapie (LSFG).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de neurovasculaire koppeling bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de therapie (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Duitsland)
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Dikte van de retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de behandeling.
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Retinale en retinale laagdikte
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de dikte van het netvlies en de retinale laag bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de therapie (OCT).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Retinale vaatdichtheid
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de retinale vaatdichtheid bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de therapie (OCT-A).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Choroïdale vasculariteitsindex (EDI-OCT)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de choroïdale vasculariteitsindex (CVI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het vasculaire luminale gebied (LA) en het totale choroïdale gebied (TCA) en wordt weergegeven als een percentage) bij patiënten met idiopathische intracraniële hypertensie vóór en 6 maanden na de behandeling (EDI-OCT) .
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Diameter van het netvliesvat
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de diameter van de retinale vaten (μm) bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de behandeling (retinale oximetrie).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Oogzenuw hoofd bloedstroom
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuw bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de therapie (LDF).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Retinale zuurstofextractie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de retinale zuurstofextractie bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de therapie (LSFG, retinale oximetrie).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Oculaire perfusiedruk en arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de oculaire perfusiedruk en arteriële bloeddruk bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de behandeling.
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Retinale zuurstofsaturatie (SO2) bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de behandeling (retinale oximetrie).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Choroïdale dikte (EDI-OCT)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie
Verandering in de choroïdale dikte (μm) bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie vóór en 6 maanden na de behandeling (EDI-OCT).
Voor aanvang van de therapie en 6 maanden na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-241123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren