Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär perfusion hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni

29 augusti 2024 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera optisk nervhuvudets blodflöde och mikrocirkulation hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni. För detta ändamål kommer synnervhuvudets blodflöde att undersökas hos patienter med IIH före och efter behandling och dessutom jämföras med friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner. Dessutom kommer andra parametrar att mätas, i synnerhet retinalt blodflöde, retinal syremättnad och retinal neurovaskulär koppling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är en neurooftalmologisk sjukdom som kännetecknas av ett ökat intrakraniellt tryck (ICP) utan en identifierbar orsaksfaktor. Om sjukdomen inte behandlas och övervakas noggrant kan den till och med leda till irreversibel allvarlig eller fullständig synförlust respektive allvarliga irreversibla synfältsdefekter. Med tanke på denna kliniska brådska blir exakta diagnostiska verktyg avgörande för att fatta beslut i tid.

Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) är en icke-invasiv, in vivo-avbildningsmetod, som kvantitativt uppskattar blodflödet i synnervens huvud, åderhinnan, näthinnan och iris. LSFG har låg procedurkomplexitet, erhåller exakta och reproducerbara mätningar och är därför lämplig för att bedöma okulär perfusion.

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera optisk nervhuvudets blodflöde och mikrocirkulation hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni. För detta ändamål kommer synnervhuvudets blodflöde att undersökas hos patienter med IIH före och efter behandling och dessutom jämföras med friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner. Dessutom kommer andra parametrar att mätas, i synnerhet retinalt blodflöde, retinal syremättnad och retinal neurovaskulär koppling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 48 patienter kommer att inkluderas i studien:

  • Grupp 1: 24 försökspersoner med idiopatisk intrakraniell hypertoni
  • Grupp 2: 24 ålders- och könsmatchade kontrollpersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Nydiagnostiserad idiopatisk intrakraniell hypertoni eller återfall av idiopatisk intrakraniell hypertoni
  • Icke-rökare

Inklusionskriterier för friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Normala oftalmiska fynd, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala fynd i den medicinska historien, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Icke-rökare

Uteslutningskriterier för patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni och friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner:

  • Blodgivning under de tre veckorna före studien
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före studien
  • Ögoninflammation eller infektion under de senaste 3 månaderna
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Historik eller känd förekomst av andra cerebrala vaskulära sjukdomar (t.ex.: arteriovenös missbildning, aneurysm, större artärstenos eller ocklusion)
  • Historik eller känd förekomst av intrakraniella infektioner (t.ex. hjärnhinneinflammation)
  • Historik eller känd förekomst av andra neurologiska sjukdomar (t.ex. hjärntumör, hydrocefalus, degenerativa sjukdomar)
  • Patienter som får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder (varken i klimakteriet, inte hysterektomerade eller steriliserade) som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Idiopatisk intrakraniell hypertoni (Grupp 1)
24 försökspersoner med idiopatisk intrakraniell hypertoni
Övrig: Lumbalpunktion och administrering av medicin
Patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni kommer att få lumbalpunktion och kommer att ges medicin för att minska intrakraniellt tryck av neurologer. Lumbalpunktionen och administrering av medicin ingår inte i denna studie, patienterna skulle också få dessa utan att delta i studien.
Friska kontrollpersoner (Grupp 2)
24 ålders- och könsmatchade kontrollpersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring av blodflödet i synnerven hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (LSFG).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurovaskulär koppling
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i neurovaskulär koppling hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Tyskland)
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i tjockleken av näthinnans nervfiber hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandlingen.
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Tjocklek på näthinnan och näthinnan
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring av tjockleken på näthinnan och näthinnan hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (OCT).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Näthinnekärldensitet
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i retinalkärldensitet hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (OCT-A).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Choroidal vascularity index (EDI-OCT)
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i koroidalt vaskularitetsindex (CVI definieras som förhållandet mellan vaskulär luminal area (LA) och total koroidal area (TCA) och presenteras som en procentandel) hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (EDI-OCT) .
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Näthinnekärls diameter
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring av näthinnekärlsdiameter (µm) hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (näthinneoximetri).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Optisk nervhuvud blodflöde
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring av blodflödet i synnerven hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (LDF).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Retinal syreextraktion
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i retinal syreextraktion hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (LSFG, retinal oximetri).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Okulärt perfusionstryck och arteriellt blodtryck
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i okulärt perfusionstryck och arteriellt blodtryck hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandlingen.
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Retinal syremättnad
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Retinal syremättnad (SO2) hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (näthinneoximetri).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Choroidal tjocklek (EDI-OCT)
Tidsram: Innan terapistart och 6 månader efter terapistart
Förändring i koroidal tjocklek (µm) hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni före och 6 månader efter behandling (EDI-OCT).
Innan terapistart och 6 månader efter terapistart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-241123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera