Perfusão ocular em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática
29 de agosto de 2024 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
O estudo proposto tem como objetivo avaliar o fluxo sanguíneo e a microcirculação da cabeça do nervo óptico em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática.
Para este propósito, o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico será examinado em pacientes com HII antes e depois da terapia e adicionalmente comparado com indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo.
Além disso, outros parâmetros serão medidos, em particular fluxo sanguíneo retinal, saturação de oxigênio retinal e acoplamento neurovascular retinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma doença neurooftalmológica, caracterizada por aumento da pressão intracraniana (PIC) sem fator causal identificável. Se não for tratada adequadamente e monitorada cuidadosamente, a doença pode até levar à perda irreversível da visão, grave ou completa, ou a defeitos graves e irreversíveis do campo visual, respectivamente. Dada esta urgência clínica, ferramentas diagnósticas precisas tornam-se essenciais para a tomada de decisões oportunas.
A Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) é um método de imagem não invasivo e in vivo, que estima quantitativamente o fluxo sanguíneo na cabeça do nervo óptico, na coróide, na retina e na íris. O LSFG apresenta baixa complexidade processual, obtém medidas precisas e reprodutíveis e, portanto, é adequado para avaliar a perfusão ocular.
O estudo proposto tem como objetivo avaliar o fluxo sanguíneo e a microcirculação da cabeça do nervo óptico em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática. Para este propósito, o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico será examinado em pacientes com HII antes e depois da terapia e adicionalmente comparado com indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade e sexo. Além disso, outros parâmetros serão medidos, em particular fluxo sanguíneo retinal, saturação de oxigênio retinal e acoplamento neurovascular retinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Garhöfer
- Número de telefone: +43 1 40400 29880
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Gerhard Garhöfer
- Número de telefone: +43 40400 29880
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 48 pacientes serão incluídos no estudo:
- Grupo 1: 24 indivíduos com hipertensão intracraniana idiopática
- Grupo 2: 24 indivíduos controle pareados por idade e sexo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com hipertensão intracraniana idiopática
- Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Hipertensão intracraniana idiopática recentemente diagnosticada ou recidiva de hipertensão intracraniana idiopática
- Não Fumantes
Critérios de inclusão para indivíduos controles saudáveis, pareados por idade e sexo
- Homens e Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Achados oftalmológicos normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados normais na história médica, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Não Fumantes
Critérios de exclusão para pacientes com hipertensão intracraniana idiopática e controles saudáveis pareados por idade e sexo:
- Doação de sangue nas três semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas três semanas anteriores ao estudo
- Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
- História ou história familiar de epilepsia
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- História ou presença conhecida de outras doenças vasculares cerebrais (por exemplo: malformação arteriovenosa, aneurisma, estenose ou oclusão de artéria importante)
- História ou presença conhecida de infecções intracranianas (por exemplo: meningite)
- História ou presença conhecida de outras doenças neurológicas (ex.: tumor cerebral, hidrocefalia, doenças degenerativas)
- Pacientes recebendo corticosteróides ou terapia imunossupressora
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (nem na menopausa, nem histerectomizadas, nem esterilizadas) que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertensão intracraniana idiopática (Grupo 1)
24 indivíduos com hipertensão intracraniana idiopática
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Pacientes com hipertensão intracraniana idiopática receberão punção lombar e receberão medicação para reduzir a pressão intracraniana por neurologistas.
A punção lombar e a administração de medicamentos não fazem parte deste estudo, os pacientes também os receberiam sem participar do estudo.
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Sujeitos de controle saudáveis (Grupo 2)
24 indivíduos controle pareados por idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (LSFG).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento neurovascular
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração no acoplamento neurovascular em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Alemanha)
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia.
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Espessura da retina e da camada retiniana
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração na espessura da retina e da camada retiniana em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (OCT).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Densidade de vasos retinianos
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração na densidade dos vasos da retina em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (OCT-A).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Índice de vascularização coroidal (EDI-OCT)
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração no índice de vascularização da coróide (CVI é definido como a razão entre a área luminal vascular (AL) e a área coroidal total (ACT) e é apresentado como uma porcentagem) em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (EDI-OCT) .
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Diâmetro do vaso retiniano
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração no diâmetro do vaso retiniano (µm) em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (oximetria retiniana).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (LDF).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Extração de oxigênio retinal
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração na extração de oxigênio da retina em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (LSFG, oximetria retiniana).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Pressão de perfusão ocular e pressão arterial
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração na pressão de perfusão ocular e na pressão arterial em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia.
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Saturação de oxigênio retinal
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Saturação retiniana de oxigênio (SO2) em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (oximetria retiniana).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Espessura da coróide (EDI-OCT)
Prazo: Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Alteração na espessura da coróide (µm) em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática antes e 6 meses após a terapia (EDI-OCT).
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Antes do início da terapia e 6 meses após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-241123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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