特发性颅内高压患者的眼部灌注
2024年8月29日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
本研究旨在评估特发性颅内高压患者的视神经乳头血流和微循环。
为此，我们将在治疗前后检查 IIH 患者的视神经乳头血流，并与年龄和性别匹配的健康对照受试者进行比较。
此外，还将测量其他参数，特别是视网膜血流量、视网膜氧饱和度和视网膜神经血管耦合。
研究概览
详细说明
特发性颅内高压（IIH）是一种神经眼科疾病，其特征是颅内压（ICP）升高，但没有可识别的致病因素。 如果治疗不当和仔细监测，该疾病甚至可能分别导致不可逆的严重或完全视力丧失或严重的不可逆的视野缺陷。 鉴于这种临床紧迫性，精确的诊断工具对于及时做出决策至关重要。
激光散斑血流成像 (LSFG) 是一种非侵入性体内成像方法，可定量估计视神经乳头、脉络膜、视网膜和虹膜的血流量。 LSFG 程序复杂性低，可以获得精确且可重复的测量结果，因此适合评估眼部灌注。
本研究旨在评估特发性颅内高压患者的视神经乳头血流和微循环。 为此，我们将在治疗前后检查 IIH 患者的视神经乳头血流，并与年龄和性别匹配的健康对照受试者进行比较。 此外，还将测量其他参数，特别是视网膜血流量、视网膜氧饱和度和视网膜神经血管耦合。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerhard Garhöfer
- 电话号码：+43 1 40400 29880
- 邮箱：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Gerhard Garhöfer
- 电话号码：+43 40400 29880
- 邮箱：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究总共包括 48 名患者：
- 第 1 组：24 名患有特发性颅内高压的受试者
- 第 2 组：24 名年龄和性别匹配的对照受试者
描述
特发性颅内高压患者的纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁的男性和女性
- 签署知情同意书
- 新诊断特发性颅内高压或特发性颅内高压复发
- 不吸烟者
健康年龄和性别匹配对照受试者的纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁的男性和女性
- 签署知情同意书
- 正常的眼科发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 不吸烟者
特发性颅内高压患者和健康年龄和性别匹配对照受试者的排除标准：
- 研究前三周内献血
- 研究前三周内临床相关疾病的症状
- 过去 3 个月内眼部有炎症或感染
- 癫痫病史或家族史
- 1 型或 2 型糖尿病
- 有其他脑血管疾病史或已知存在其他脑血管疾病（例如：动静脉畸形、动脉瘤、大动脉狭窄或闭塞）
- 有颅内感染史或已知存在颅内感染（例如：脑膜炎）
- 有其他神经系统疾病史或已知存在（例如：脑肿瘤、脑积水、退行性疾病）
- 接受皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性（未绝经、未进行子宫切除或绝育）未采取有效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特发性颅内高压（第 1 组）
24名患有特发性颅内高压的受试者
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特发性颅内高压患者将接受腰椎穿刺，并由神经科医生给予药物以降低颅内压。
腰椎穿刺和给药不属于本研究的一部分，患者在不参加研究的情况下也会接受这些治疗。
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健康对照受试者（第 2 组）
24 名年龄和性别匹配的对照受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视神经乳头血流量
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月（LSFG）视神经乳头血流量的变化。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经血管耦合
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月神经血管耦合的变化（动态血管分析仪，IMEDOS，耶拿，德国）
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前及治疗后6个月视网膜神经纤维层厚度的变化
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视网膜和视网膜层厚度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月（OCT）视网膜和视网膜层厚度的变化。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视网膜血管密度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月视网膜血管密度的变化 (OCT-A)。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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脉络膜血管指数 (EDI-OCT)
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月的脉络膜血管指数（CVI 定义为血管腔面积 (LA) 与总脉络膜面积 (TCA) 的比率，以百分比表示）变化 (EDI-OCT) 。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视网膜血管直径
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月视网膜血管直径 (μm) 的变化（视网膜血氧测定）。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视神经乳头血流量
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月（LDF）视神经乳头血流量的变化。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视网膜吸氧
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月视网膜吸氧量的变化（LSFG，视网膜血氧饱和度）。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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眼灌注压和动脉血压
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前及治疗后6个月眼灌注压和动脉血压的变化。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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视网膜氧饱和度
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月的视网膜氧饱和度 (SO2)（视网膜血氧饱和度）。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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脉络膜厚度 (EDI-OCT)
大体时间：治疗开始前和治疗开始后6个月
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特发性颅内高压患者治疗前和治疗后 6 个月的脉络膜厚度 (μm) 变化 (EDI-OCT)。
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治疗开始前和治疗开始后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2026年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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