Perfusión ocular en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática
29 de agosto de 2024 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el flujo sanguíneo y la microcirculación de la cabeza del nervio óptico en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática.
Para ello, se examinará el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con HII antes y después del tratamiento y, además, se comparará con sujetos de control sanos de la misma edad y sexo.
Además, se medirán otros parámetros, en particular el flujo sanguíneo retiniano, la saturación de oxígeno retiniano y el acoplamiento neurovascular retiniano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una enfermedad neurooftalmológica caracterizada por un aumento de la presión intracraneal (PIC) sin un factor causante identificable. Si no se trata adecuadamente y no se controla cuidadosamente, la enfermedad puede incluso provocar una pérdida irreversible grave o completa de la visión o defectos graves e irreversibles del campo visual, respectivamente. Dada esta urgencia clínica, las herramientas de diagnóstico precisas se vuelven esenciales para la toma de decisiones oportuna.
La flujografía moteada con láser (LSFG) es un método de obtención de imágenes in vivo no invasivo que estima cuantitativamente el flujo sanguíneo en la cabeza del nervio óptico, la coroides, la retina y el iris. LSFG tiene una baja complejidad procesal, obtiene mediciones precisas y reproducibles y, por tanto, es adecuado para evaluar la perfusión ocular.
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el flujo sanguíneo y la microcirculación de la cabeza del nervio óptico en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática. Para ello, se examinará el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con HII antes y después del tratamiento y, además, se comparará con sujetos de control sanos de la misma edad y sexo. Además, se medirán otros parámetros, en particular el flujo sanguíneo retiniano, la saturación de oxígeno retiniano y el acoplamiento neurovascular retiniano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Garhöfer
- Número de teléfono: +43 1 40400 29880
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Gerhard Garhöfer
- Número de teléfono: +43 40400 29880
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio un total de 48 pacientes:
- Grupo 1: 24 sujetos con hipertensión intracraneal idiopática
- Grupo 2: 24 sujetos de control emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con hipertensión intracraneal idiopática
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Hipertensión intracraneal idiopática recién diagnosticada o recaída de hipertensión intracraneal idiopática
- No fumadores
Criterios de inclusión para sujetos de control sanos de la misma edad y sexo.
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Hallazgos oftálmicos normales, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- Hallazgos normales en la historia médica, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- No fumadores
Criterios de exclusión para pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y sujetos de control sanos de la misma edad y sexo:
- Donación de sangre en las tres semanas anteriores al estudio.
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las tres semanas anteriores al estudio.
- Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses.
- Historia o antecedentes familiares de epilepsia.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Historia o presencia conocida de otras enfermedades vasculares cerebrales (p. ej.: malformación arteriovenosa, aneurisma, estenosis u oclusión de una arteria mayor)
- Historia o presencia conocida de infecciones intracraneales (por ejemplo: meningitis)
- Historia o presencia conocida de otras enfermedades neurológicas (p. ej.: tumor cerebral, hidrocefalia, enfermedades degenerativas)
- Pacientes que reciben corticosteroides o terapia inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil (ni menopáusicas, ni histerectomizadas, ni esterilizadas) que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipertensión intracraneal idiopática (Grupo 1)
24 sujetos con hipertensión intracraneal idiopática
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Los pacientes con hipertensión intracraneal idiopática recibirán una punción lumbar y los neurólogos les administrarán medicamentos para reducir la presión intracraneal.
La punción lumbar y la administración de medicamentos no forman parte de este estudio, los pacientes también los recibirían sin participar en el estudio.
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Sujetos de control sanos (Grupo 2)
24 sujetos de control emparejados por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (LSFG).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el acoplamiento neurovascular en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Alemania)
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento.
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Espesor de la retina y de la capa de retina.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el grosor de la retina y de la capa de retina en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (OCT).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Densidad de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en la densidad de los vasos retinianos en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (OCT-A).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Índice de vascularidad coroidea (EDI-OCT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el índice de vascularidad coroidea (CVI se define como la relación entre el área luminal vascular (LA) y el área coroidea total (TCA) y se presenta como porcentaje) en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (EDI-OCT) .
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Diámetro de los vasos retinianos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el diámetro de los vasos retinianos (μm) en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (oximetría retiniana).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (LDF).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Extracción de oxígeno en la retina
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en la extracción de oxígeno retiniano en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (LSFG, oximetría retiniana).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Presión de perfusión ocular y presión arterial.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en la presión de perfusión ocular y la presión arterial en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento.
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Saturación de oxígeno de la retina
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Saturación retiniana de oxígeno (SO2) en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (oximetría retiniana).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Espesor coroideo (EDI-OCT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Cambio en el grosor coroideo (μm) en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática antes y 6 meses después del tratamiento (EDI-OCT).
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Antes del inicio de la terapia y 6 meses después del inicio de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-241123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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