Oční perfuze u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí
29. srpna 2024 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit průtok krve a mikrocirkulaci v hlavě optického nervu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí.
Za tímto účelem bude u pacientů s IIH vyšetřen průtok krve hlavou zrakového nervu před a po terapii a navíc porovnán se zdravými kontrolními subjekty stejného věku a pohlaví.
Kromě toho budou měřeny další parametry, zejména průtok krve sítnicí, saturace sítnice kyslíkem a neurovaskulární vazba sítnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je neurooftalmologické onemocnění charakterizované zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) bez identifikovatelného kauzálního faktoru. Pokud není správně léčeno a pečlivě sledováno, může onemocnění vést až k nevratné těžké nebo úplné ztrátě zraku nebo těžkým nevratným poruchám zorného pole, resp. Vzhledem k této klinické naléhavosti se přesné diagnostické nástroje stávají nezbytnými pro včasné rozhodování.
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) je neinvazivní zobrazovací metoda in vivo, která kvantitativně odhaduje průtok krve v hlavici zrakového nervu, cévnačce, sítnici a duhovce. LSFG má nízkou procedurální složitost, získává přesná a reprodukovatelná měření, a je proto vhodná pro hodnocení oční perfuze.
Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit průtok krve a mikrocirkulaci v hlavě optického nervu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí. Za tímto účelem bude u pacientů s IIH vyšetřen průtok krve hlavou zrakového nervu před a po terapii a navíc porovnán se zdravými kontrolními subjekty stejného věku a pohlaví. Kromě toho budou měřeny další parametry, zejména průtok krve sítnicí, saturace sítnice kyslíkem a neurovaskulární vazba sítnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Garhöfer
- Telefonní číslo: +43 1 40400 29880
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer
- Telefonní číslo: +43 40400 29880
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zahrnuto celkem 48 pacientů:
- Skupina 1: 24 subjektů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí
- Skupina 2: 24 kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Nově diagnostikovaná idiopatická intrakraniální hypertenze nebo relaps idiopatické intrakraniální hypertenze
- Nekuřáci
Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty odpovídajícího věku a pohlaví
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Normální oční nález, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Nekuřáci
Kritéria pro vyloučení pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a zdravých kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví:
- Darování krve během tří týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během tří týdnů před studií
- Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- Anamnéza nebo známá přítomnost jiných cerebrálních cévních onemocnění (např.: arteriovenózní malformace, aneuryzma, stenóza nebo okluze hlavní tepny)
- Anamnéza nebo známá přítomnost intrakraniálních infekcí (např.: meningitida)
- Anamnéza nebo známá přítomnost jiných neurologických onemocnění (např.: mozkový nádor, hydrocefalus, degenerativní onemocnění)
- Pacienti užívající kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku (ani v menopauze, ani po hysterektomii ani sterilizované), které nepoužívají účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Idiopatická intrakraniální hypertenze (skupina 1)
24 subjektů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí
|
Pacienti s idiopatickou intrakraniální hypertenzí dostanou lumbální punkci a neurologové jim budou podávat léky na snížení intrakraniálního tlaku.
Lumbální punkce a podávání léků nejsou součástí této studie, pacienti by je také dostali bez účasti ve studii.
|
|
Zdravé kontrolní subjekty (skupina 2)
24 kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve hlavou optického nervu
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna průtoku krve hlavou optického nervu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii (LSFG).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovaskulární spojení
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna neurovaskulární vazby u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po léčbě (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Německo)
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii.
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Tloušťka vrstvy sítnice a sítnice
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna tloušťky vrstvy sítnice a sítnice u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii (OCT).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Hustota cév sítnice
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna hustoty cév sítnice u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii (OCT-A).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Index choroidální vaskularity (EDI-OCT)
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna indexu choroidální vaskularity (CVI je definována jako poměr vaskulární luminální plochy (LA) k celkové choroidální ploše (TCA) a je uváděna v procentech) u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po léčbě (EDI-OCT) .
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Průměr retinální cévy
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna průměru retinální cévy (µm) u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po léčbě (retinální oxymetrie).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Průtok krve hlavou optického nervu
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna průtoku krve hlavou optického nervu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii (LDF).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Retinální extrakce kyslíkem
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna retinální extrakce kyslíku u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii (LSFG, retinální oxymetrie).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Oční perfuzní tlak a arteriální krevní tlak
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna očního perfuzního tlaku a arteriálního krevního tlaku u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii.
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Saturace sítnice kyslíkem (SO2) u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po terapii (retinální oxymetrie).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Tloušťka cévnatky (EDI-OCT)
Časové okno: Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Změna tloušťky cévnatky (µm) u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí před a 6 měsíců po léčbě (EDI-OCT).
|
Před zahájením terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-241123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .