Silmän perfuusio potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida näköhermon pään verenkiertoa ja mikroverenkiertoa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio.
Tätä tarkoitusta varten silmähermon pään verenkiertoa tutkitaan potilailla, joilla on IIH ennen ja jälkeen hoidon, ja lisäksi verrataan terveisiin ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrollihenkilöihin.
Lisäksi mitataan muita parametreja, erityisesti verkkokalvon verenkiertoa, verkkokalvon happisaturaatiota ja verkkokalvon neurovaskulaarista kytkentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on neurooftalmologinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) ilman tunnistettavaa syytekijää. Jos tautia ei hoideta asianmukaisesti ja seurata huolellisesti, se voi johtaa jopa peruuttamattomaan vakavaan tai täydelliseen näön menetykseen tai vakaviin peruuttamattomiin näkökenttävaurioihin. Tämän kliinisen kiireellisyyden vuoksi tarkat diagnostiset työkalut ovat välttämättömiä oikea-aikaisessa päätöksenteossa.
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) on ei-invasiivinen, in vivo -kuvausmenetelmä, joka arvioi kvantitatiivisesti veren virtauksen näköhermon päässä, suonikalvossa, verkkokalvossa ja iiriksessä. LSFG:llä on alhainen prosessin monimutkaisuus, se saa tarkat ja toistettavat mittaukset ja soveltuu siksi silmän perfuusion arvioimiseen.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida näköhermon pään verenkiertoa ja mikroverenkiertoa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio. Tätä tarkoitusta varten silmähermon pään verenkiertoa tutkitaan potilailla, joilla on IIH ennen ja jälkeen hoidon, ja lisäksi verrataan terveisiin ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrollihenkilöihin. Lisäksi mitataan muita parametreja, erityisesti verkkokalvon verenkiertoa, verkkokalvon happisaturaatiota ja verkkokalvon neurovaskulaarista kytkentää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Garhöfer
- Puhelinnumero: +43 1 40400 29880
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Garhöfer
- Puhelinnumero: +43 40400 29880
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 48 potilasta:
- Ryhmä 1: 24 henkilöä, joilla oli idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
- Ryhmä 2: 24 ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollihenkilöä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Äskettäin diagnosoitu idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio tai idiopaattisen kallonsisäisen verenpaineen uusiutuminen
- Tupakoimattomat
Sisällyskriteerit terveille iän ja sukupuolen kanssa yhteensopiville kontrollihenkilöille
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaalit silmälöydökset, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti ja terveet iän ja sukupuolen kanssa vastaavat kontrollihenkilöt:
- Verenluovutus kolmen tutkimusta edeltävän viikon aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden kolmen viikon aikana
- Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Muiden aivoverisuonisairauksien historia tai tiedossa oleva esiintyminen (esim.: valtimolaskimon epämuodostumat, aneurysma, päävaltimon ahtauma tai tukos)
- Aiemmat tai tiedossa olevat intrakraniaaliset infektiot (esim. aivokalvontulehdus)
- Aiemmat tai tiedossa olevat muut neurologiset sairaudet (esim. aivokasvain, vesipää, rappeumataudit)
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai immunosuppressanttihoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoistoa tai steriloitua), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (ryhmä 1)
24 potilasta, joilla oli idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
|
Potilaat, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti, saavat lannepunktion ja neurologit saavat lääkityksen kallonsisäisen paineen alentamiseksi.
Lannepunktio ja lääkkeiden antaminen eivät ole osa tätä tutkimusta, potilaat saisivat niitä myös osallistumatta tutkimukseen.
|
|
Terveet kontrollikohteet (ryhmä 2)
24 ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollihenkilöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos näköhermon pään verenkierrossa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (LSFG).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurovaskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos neurovaskulaarisessa kytkennässä potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Saksa)
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutos potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon ja verkkokalvon kerroksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verkkokalvon ja verkkokalvon kerroksen paksuuden muutos potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (OCT).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon suonen tiheys
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verkkokalvon verisuonten tiheyden muutos potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (OCT-A).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (EDI-OCT)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos suonikalvon vaskulaarisuusindeksissä (CVI määritellään verisuonten luminaalisen pinta-alan (LA) suhteeksi suonikalvon kokonaispinta-alaan (TCA) ja se esitetään prosentteina) potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (EDI-OCT) .
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon verisuonen halkaisija
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos verkkokalvon verisuonen halkaisijassa (µm) potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (verkkokalvooksimetria).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Näköhermon pään verenkierto
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos näköhermon pään verenkierrossa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (LDF).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon hapen poisto
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos verkkokalvon hapenpoistossa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (LSFG, verkkokalvooksimetria).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Silmän perfuusiopaine ja valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos silmän perfuusiopaineessa ja valtimoverenpaineessa potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verkkokalvon happisaturaatio (SO2) potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (verkkokalvooksimetria).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suonikalvon paksuus (EDI-OCT)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos suonikalvon paksuudessa (µm) potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (EDI-OCT).
|
Ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-241123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .