Okulær perfusjon hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon
29. august 2024 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere optisk nervehodets blodstrøm og mikrosirkulasjon hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon.
For dette formålet vil blodstrømmen i synsnervehodet bli undersøkt hos pasienter med IIH før og etter behandling og i tillegg sammenlignet med friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner.
I tillegg vil andre parametere bli målt, spesielt retinal blodstrøm, retinal oksygenmetning og retinal nevrovaskulær kobling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en nevrooftalmologisk sykdom, karakterisert ved økt intrakranielt trykk (ICP) uten en identifiserbar årsaksfaktor. Hvis sykdommen ikke behandles og overvåkes nøye, kan den til og med føre til irreversibelt alvorlig eller fullstendig tap av syn eller alvorlige irreversible synsfeltdefekter. Gitt denne kliniske pressingen, blir presise diagnostiske verktøy avgjørende for rettidig beslutningstaking.
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) er en ikke-invasiv, in vivo bildebehandlingsmetode, som kvantitativt estimerer blodstrømmen i synsnervehodet, årehinnen, netthinnen og iris. LSFG har lav prosedyrekompleksitet, oppnår presise og reproduserbare målinger og er derfor egnet til å vurdere okulær perfusjon.
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere optisk nervehodets blodstrøm og mikrosirkulasjon hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon. For dette formålet vil blodstrømmen i synsnervehodet bli undersøkt hos pasienter med IIH før og etter behandling og i tillegg sammenlignet med friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner. I tillegg vil andre parametere bli målt, spesielt retinal blodstrøm, retinal oksygenmetning og retinal nevrovaskulær kobling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhöfer
- Telefonnummer: +43 1 40400 29880
- E-post: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Garhöfer
- Telefonnummer: +43 40400 29880
- E-post: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 48 pasienter vil bli inkludert i studien:
- Gruppe 1: 24 forsøkspersoner med idiopatisk intrakraniell hypertensjon
- Gruppe 2: 24 alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Nydiagnostisert idiopatisk intrakraniell hypertensjon eller tilbakefall av idiopatisk intrakraniell hypertensjon
- Ikke-røykere
Inklusjonskriterier for friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Normale oftalmiske funn, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale funn i sykehistorien, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Ikke-røykere
Eksklusjonskriterier for pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon og friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner:
- Bloddonasjon i de tre ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de tre ukene før studien
- Øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av andre cerebrale vaskulære sykdommer (f.eks.: arteriovenøs misdannelse, aneurisme, større arteriestenose eller okklusjon)
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av intrakranielle infeksjoner (f.eks. meningitt)
- Anamnese eller kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer (f.eks. hjernesvulst, hydrocephalus, degenerative sykdommer)
- Pasienter som får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder (verken overgangsalder, hysterektomisert eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (gruppe 1)
24 personer med idiopatisk intrakraniell hypertensjon
|
Pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon vil få lumbalpunksjon og vil få medisiner for å redusere intrakranielt trykk av nevrologer.
Lumbalpunksjonen og administrering av medisiner er ikke en del av denne studien, pasienter ville også fått disse uten å delta i studien.
|
|
Friske kontrollpersoner (gruppe 2)
24 alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i blodstrømmen til synsnerven hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (LSFG).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrovaskulær kobling
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i nevrovaskulær kobling hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Tyskland)
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i lagtykkelsen av retinal nervefiber hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling.
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Retinal og retinal lagtykkelse
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i netthinne- og retinallagtykkelse hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (OCT).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Netthinnekartetthet
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i retinal kartetthet hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (OCT-A).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Koroidal vaskularitetsindeks (EDI-OCT)
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i koroidal vaskularitetsindeks (CVI er definert som forholdet mellom vaskulært luminalt område (LA) og totalt koroidalt område (TCA) og presenteres som en prosentandel) hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (EDI-OCT) .
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Netthinnekarets diameter
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i retinal kardiameter (µm) hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (retinal oksymetri).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Optisk nervehode blodstrøm
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i blodstrømmen til synsnerven hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (LDF).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Retinal oksygenekstraksjon
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i retinal oksygenekstraksjon hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (LSFG, retinal oksymetri).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Okulært perfusjonstrykk og arterielt blodtrykk
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i okulært perfusjonstrykk og arterielt blodtrykk hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling.
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Retinal oksygenmetning (SO2) hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (retinal oksymetri).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
|
Koroidal tykkelse (EDI-OCT)
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Endring i koroidal tykkelse (µm) hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon før og 6 måneder etter behandling (EDI-OCT).
|
Før terapistart og 6 måneder etter terapistart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller MM, Chang T, Keating R, Crouch E, Sable C. Blood flow velocities are reduced in the optic nerve of children with elevated intracranial pressure. J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):30-5. doi: 10.1177/0883073808321050.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Pruckner P, Mitsch C, Macher S, Krajnc N, Marik W, Novak K, Wober C, Pemp B, Bsteh G. The Vienna idiopathic intracranial hypertension database-An Austrian registry. Wien Klin Wochenschr. 2024 Jan;136(1-2):32-39. doi: 10.1007/s00508-023-02252-x. Epub 2023 Aug 31.
- Wang MTM, Bhatti MT, Danesh-Meyer HV. Idiopathic intracranial hypertension: Pathophysiology, diagnosis and management. J Clin Neurosci. 2022 Jan;95:172-179. doi: 10.1016/j.jocn.2021.11.029. Epub 2021 Dec 17.
- Sugiyama T, Araie M, Riva CE, Schmetterer L, Orgul S. Use of laser speckle flowgraphy in ocular blood flow research. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):723-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01586.x.
- Tamaki Y, Araie M, Tomita K, Nagahara M, Tomidokoro A, Fujii H. Real-time measurement of human optic nerve head and choroid circulation, using the laser speckle phenomenon. Jpn J Ophthalmol. 1997 Jan-Feb;41(1):49-54. doi: 10.1016/s0021-5155(96)00008-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-241123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .