Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær perfusion hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension

29. august 2024 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere optisk nervehoveds blodgennemstrømning og mikrocirkulation hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension. Til dette formål vil det optiske nervehoveds blodgennemstrømning blive undersøgt hos patienter med IIH før og efter behandling og desuden sammenlignet med raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner. Derudover vil andre parametre blive målt, især retinal blodgennemstrømning, retinal iltmætning og retinal neurovaskulær kobling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en neurooftalmologisk sygdom, karakteriseret ved et øget intrakranielt tryk (ICP) uden en identificerbar årsagsfaktor. Hvis sygdommen ikke behandles korrekt og nøje overvåges, kan den endda føre til irreversibelt alvorligt eller fuldstændigt synstab eller alvorlige irreversible synsfeltdefekter. På grund af denne kliniske presserende situation bliver præcise diagnostiske værktøjer afgørende for rettidig beslutningstagning.

Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) er en ikke-invasiv, in vivo billeddannelsesmetode, som kvantitativt estimerer blodgennemstrømningen i synsnervehovedet, årehinden, nethinden og iris. LSFG har en lav proceduremæssig kompleksitet, opnår præcise og reproducerbare målinger og er derfor velegnet til at vurdere okulær perfusion.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere optisk nervehoveds blodgennemstrømning og mikrocirkulation hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension. Til dette formål vil det optiske nervehoveds blodgennemstrømning blive undersøgt hos patienter med IIH før og efter behandling og desuden sammenlignet med raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner. Derudover vil andre parametre blive målt, især retinal blodgennemstrømning, retinal iltmætning og retinal neurovaskulær kobling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 48 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Gruppe 1: 24 forsøgspersoner med idiopatisk intrakraniel hypertension
  • Gruppe 2: 24 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret idiopatisk intrakraniel hypertension eller tilbagefald af idiopatisk intrakraniel hypertension
  • Ikke-rygere

Inklusionskriterier for raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Normale oftalmiske fund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Ikke-rygere

Eksklusionskriterier for patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension og raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner:

  • Bloddonation i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de tre uger forud for undersøgelsen
  • Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af andre cerebrale vaskulære sygdomme (f.eks.: arteriovenøs misdannelse, aneurisme, større arteriestenose eller okklusion)
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af intrakranielle infektioner (f.eks. meningitis)
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme (f.eks. hjernetumor, hydrocephalus, degenerative sygdomme)
  • Patienter, der får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalderen, hysterektomi eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatisk intrakraniel hypertension (gruppe 1)
24 forsøgspersoner med idiopatisk intrakraniel hypertension
Andet: Lumbalpunktur og administration af medicin
Patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension vil få lumbalpunktur og vil blive givet medicin til at reducere intrakranielt tryk af neurologer. Lumbalpunkturen og administration af medicin er ikke en del af denne undersøgelse, patienter vil også modtage disse uden at deltage i undersøgelsen.
Sunde kontrolpersoner (gruppe 2)
24 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (LSFG).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i neurovaskulær kobling hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (Dynamic Vessel Analyzer, IMEDOS, Jena, Tyskland)
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling.
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Retinal og retinal lagtykkelse
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i nethinde- og retinallagtykkelse hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (OCT).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Densitet af nethindens kar
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i nethindekardensitet hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (OCT-A).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Koroidal vaskularitetsindeks (EDI-OCT)
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i choroidal vaskularitetsindeks (CVI er defineret som forholdet mellem det vaskulære luminale areal (LA) og det totale choroidale areal (TCA) og præsenteres som en procentdel) hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (EDI-OCT) .
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Nethindens kardiameter
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i nethindens kardiameter (µm) hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (retinal oximetri).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (LDF).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Retinal iltekstraktion
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i retinal oxygenekstraktion hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (LSFG, retinal oximetri).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Okulært perfusionstryk og arterielt blodtryk
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i okulært perfusionstryk og arterielt blodtryk hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling.
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Nethindens iltmætning
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Retinal oxygensaturation (SO2) hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (retinal oximetri).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Koroidal tykkelse (EDI-OCT)
Tidsramme: Før terapistart og 6 måneder efter terapistart
Ændring i koroidal tykkelse (µm) hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension før og 6 måneder efter behandling (EDI-OCT).
Før terapistart og 6 måneder efter terapistart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-241123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner