腸内細菌叢に依存するハスカップベリーの健康への影響 (HIH)
2025年4月1日 更新者：Montana State University
パートナーシップ: ハスカップベリーの腸内細菌叢に依存する健康への影響を解明し、生物活性の可能性を最大化する農業生産慣行に情報を提供する
ポリフェノールが豊富なハスカップベリー（ハスカップ）には、人間の健康を改善する未開発の治療的可能性があり、米国北部の州の農業生産者は、消費者の需要が増加すれば生産を拡大する構えです。
重大な知識のギャップは、下流の健康への影響に関連する生理活性代謝物を生成する腸内微生物とハスカップポリフェノールの相互作用についてほとんど知られていないことです。
さらに、どのハスカップの品種と収穫時期が最大の生物活性の可能性を生み出すかについてはほとんど知られていません。
この研究は、ハスカップの生理活性成分と腸内細菌叢との相互作用、その結果生じる腸内代謝物や血清代謝物、炎症、代謝の健康を調査し、これをさまざまなハスカップ品種と収穫時期のベリーの分析と組み合わせることで、これらのギャップに対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、ハスカップ品種の健康への影響と、健康増進化合物を最大化して消費者と生産者の両方に利益をもたらす管理手法を結び付けるパートナーシップを形成することです。 この研究の具体的な目的は、1) 腸内マイクロバイオームとメタボロームに対するハスカップの影響、2) 腸内マイクロバイオームの組成とハスカップからの生理活性代謝物の生成が健康と炎症のバイオマーカーにどのような影響を与えるか、3) どのハスカップの品種と栽培方法が増加するかを決定することです。健康増進化合物の生産。
これを達成するために、明らかに低いメタボリックシンドローム状態と高いメタボリックシンドローム状態の2つの別々のグループを対象とした、ハスカップ対プラセボの4群無作為化三重盲検プラセボ対照臨床試験が完了します。 参加者は、8週間の介入前後に、健康生体認証、腸内マイクロバイオーム組成、炎症、腸と血清の両方のメタボロームが評価されます。 20 品種のハスカップ果実は主にランダム化ブロック設計野外試験から得られ、果実は果実成熟の 4 段階で収穫され、ポリフェノール含有量が分析されます。 研究のこの部分は、3 つの生育期にわたって再現されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary P Miles, PhD
- 電話番号：406-994-6678
- メール：mmiles@montana.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zachary T Miller, PhD
- 電話番号：(406) 961-3025
- メール：zachariah.miller@montana.edu
研究場所
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-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59717
- 募集
- Montana State University
-
コンタクト：
- Mary P Miles, PhD
- 電話番号：406-994-6678
- メール：mmiles@montana.edu
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コンタクト：
- Brian Bothner, PhD
- 電話番号：1-406-994-5270
- メール：bbothner@montana.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
代謝的に健康なグループの包含基準:
以下のすべて:
- 胴囲: 男性 ≤ 40、女性 ≤ 35 インチ
- 最高血圧: ≤ 130 mmHg
- 拡張期血圧: ≤ 85 mmHg
- 空腹時血糖値: ≤ 100 mg・dl-1
- 空腹時トリグリセリド: ≤ 150 mg・dl-1
- HDL: 男性 > 40、女性 > 50 mg・dl-1
代謝的に不健康なグループの包含基準:
必須：
- 胴囲: 男性 ≥ 40、女性 ≥ 35 インチ
かつ、次のうち 1 つ以上:
- 最高血圧: > 130 mmHg
- 拡張期血圧: > 85 mmHg
- 空腹時血糖値: > 100 mg・dl-1
- 空腹時トリグリセリド: > 150 mg・dl-1
- HDL: 男性 ≤ 40、女性 ≤ 50 mg・dl-1
除外基準:
- BMI <18 または > 40 kg/m-1
- ハスカップまたはプラセボ成分に対するアレルギーの可能性
- 抗炎症薬、脂質低下薬、血糖降下薬、血圧降下薬、または研究の手段を妨げる可能性のあるその他の薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型または2型糖尿病、または研究の手段を妨げる可能性のあるその他の疾患と診断されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、代謝的に健康
プラセボサプリメントにはポリフェノールが含まれておらず、炭水化物が実験グループに適合します。
1日2回（10～12時間間隔）で8週間摂取します。
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ポリフェノールを含まず、炭水化物組成が実験用ハスカップスムージーと一致したスムージー
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実験的：ハスカップ、代謝的に健康
ハスカップサプリメントはハスカップベリースムージーで構成されます。
1日2回（10～12）時間間隔で8週間摂取してください。
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ベリーと水をブレンドしたスムージー
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プラセボコンパレーター：プラセボ、代謝的に不健康
プラセボサプリメントにはポリフェノールが含まれておらず、炭水化物が実験グループに適合します。
1日2回（10～12時間間隔）で8週間摂取します。
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ポリフェノールを含まず、炭水化物組成が実験用ハスカップスムージーと一致したスムージー
|
|
実験的：ハスカップ、代謝的に不健康
ハスカップサプリメントはハスカップベリースムージーで構成されます。
1日2回（10～12）時間間隔で8週間摂取してください。
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ベリーと水をブレンドしたスムージー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 サブユニット リボソーム リボ核酸 (16S rRNA) の腸内微生物組成
時間枠：8週間
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糞便微生物組成
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8週間
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炎症 (pg/mL)
時間枠：8週間
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血清インターロイキン (IL) IL-1B、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン ガンマ(IFN-ガンマ)
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8週間
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脂質パネル (mg/dL)
時間枠：8週間
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血清トリグリセリド（TG）、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、総コレステロール（CHOL）、グルコース（GLU）
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8週間
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F2イソプロスタン
時間枠：8週間
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尿
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8週間
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非標的メタボローム解析
時間枠：8週間
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血清メタボローム
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8週間
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非標的メタボローム解析
時間枠：8週間
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糞便メタボローム
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8週間
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運動誘発脂肪酸化
時間枠：8週間
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参加者の40〜60％で運動中に使用される脂肪のg/minでの測定VO2maxを推定した
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測的評価
時間枠：8週間
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胴囲(cm)
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8週間
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人体計測的評価
時間枠：8週間
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内臓脂肪(L)
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8週間
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人体計測的評価
時間枠：8週間
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BMI (kg/m2)
|
8週間
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人体計測的評価
時間枠：8週間
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除脂肪量 (%)
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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SBP/DBP (mmHG)
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8週間
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急性期の食事
時間枠：8週間
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自動自己管理型 24 時間食事療法を使用した 24 時間の食事療法のリコール。
評価ツール (ASA24)。
結果は、食品に流入する多量栄養素と微量栄養素の組成です。
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8週間
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習慣的な食生活
時間枠：ベースライン
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Dietary History Questionnaire (DHQ) III (1 年間のリコール) を使用した習慣的な食事のリコール。
結果の尺度は、適切性に基づく 9 つの要素（果物の合計、果物全体、野菜の合計、野菜と豆、全粒穀物、乳製品、タンパク質の合計食品、魚介類と植物のタンパク質、脂肪酸）と 4 つの要素を含む健康的な食事指数（HEI）スコアです。節度に基づいた成分（精製穀物、ナトリウム、添加糖、飽和脂肪）。
各コンポーネントは、健康度が増加する順に 1 ～ 10 にランク付けされます。
総 HEI スコアは、すべての要素の合計 (100 点満点) として報告され、より多くのポイントが食事の健康状態の向上を示します。
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ベースライン
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推定VO2 Max
時間枠：0週
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FATMAXテストからの参加者VO2 Max（ML/k/min）の推定
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0週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary P Miles, PhD、Montana State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。